E-Zigaretten

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E-Zigaretten


Bei E-Zigaretten findet keine Tabakverbrennung statt. Es werden zwei Arten unterschieden:
  • Produkte, bei denen Tabak erhitzt wird;

  • Produkte, bei denen nikotinhaltige Lösungen verdampfen.
Am meisten verbreitet dürfte das Verdampfen von nikotinhaltigen Lösungen sein. Das Produkt besteht aus einer Stromquelle, einem elektronischen Vernebler, einer auswechselbaren Flüssigkeitskartusche (mit sog. Liquid) und der Steuerungselektronik. Sobald der Konsument am Mundstück zieht, reagiert ein Sensor auf den Luftstrom und aktiviert automatisch die Zigarette, und die Flüssigkeit wird unter Wärmeeinwirkung vernebelt. Das Nikotin befindet sich in den vom Raucher selbst einsetzbaren Kartuschen und kann so inhaliert werden.

Um zu entscheiden, inwieweit der Handel und das Marketing für E-Zigaretten zulässig is, muss die E-Zigarette zunächst unter eine der Kategorien
  • Tabakprodukt
  • Arzneimittel
  • Medizinprodukt
  • normales Konsumgut
subsumiert werden. Aber gerade diese Subsumtion vorzunehmen ist äußerst schwierig, weil die relativ neue E-Zigarette nicht ohne weiteres und ohne Einschränkungen in eine der bewährte Kategorien passt. Zudem werden E-Zigaretten in den verschiedenen Bundesländern und in den Mitgliedstaaten der EU unterschiedlich bewertet.

Wird eine E-Zigarette oder eine Teil davon als Arzneimittel eingestuft, braucht es eine Zulassung, unterliegt den Werbevorschriften des Heilmittelwerbegesetzes - HWG und darf nur über Apotheken abgegeben werden. Nach Auffassung der Bundesregierung ist die Befreiung der arzneimittelrechtlichen Zulassung für Tabakerzeugnisse gem § 2 Abs. 3 Nr. 3 AMG auf E-Zigaretten nicht anzuwenden.

Denkbar ist wohl, den nikotinhaltigen Teil - die Flüssigkeitskartusche - als Arzneimittel einzuordnen, weil damit möglicherweise eine Raucherentwöhnung zumindest erleichtert werden könnte. Der andere technische Teil des Gesamtgeräts wäre dann möglicherweise als Medizinprodukt einzuordnen.

Diesbezüglich wird die Entwicklung der Rechtsprechung in den kommenden Jahren abzuwarten sein.

Mir der am 20.05.2014 in Kraft getretenen sog. Tabak-Richtlinie 240/14/EU sind europaweit Vorgaben für den Handel mit und die Bewerbung von Tabakerzeugnissen geschaffen worden, die die Mitgliedstaaten bis zum 20.05.2016 in nationale Gesetze umzusetzen haben.

Insofern ist mit folgenden Regelungen zu rechnen:
  • Nikotinkonzentration bis max. 20mg pro 1ml Liquid

  • Nachfüllfläschchen bis max. 10ml Liquid Fassungsvermögen

  • Aromen werden nicht generell verboten, können aber von den Mitgliedsstaaten verboten werden

  • E-Zigaretten sollen Nikotin auf gleichmäßigem Niveau unter normalen Gebrauchsbedingungen abgeben

  • Wenn Einweg-E-Zigaretten und nachfüllbare Tanks sowie Einwegkartuschen mit nikotinhaltigem Liquid verkauft werden, dürfen diese max. 2ml Liquid Fassungsvermögen haben. Diese Volumenbegrenzung gilt also nicht für nachfüllbare Tanks, die ohne nikotinhaltiges Liquid verkauft werden

  • E-Zigaretten und Nachfüllfläschchen müssen einen Mechanismus haben, der ein Auslaufen beim Nachfüllen verhindert

  • E-Zigaretten müssen kindergesichert sein

  • Werbeverbot für E-Zigaretten

  • Wenn bestimmte Produkte / Marken ernsthafte Risiken für die menschliche Gesundheit beinhalten, werden diese vom Markt verbannt

  • Wenn drei EU-Mitgliedsstaaten ein Verbot (eines Produktes) erlassen, ist die Kommission berechtigt, im Rahmen der Verhältnismäßigkeit ein EU-weites Verbot zu erlassen

Nach wahrscheinlich richtiger bisher unwidersprochener Auffassung unterliegt der Onlinehandel mit Tabakwaren nicht der bisher geltenden Jugendschutzgesetzgebung, so dass beim Verkauf im Internet keine Alterskontrolle erforderlich ist. Jedoch wird seitens des deutschen Gesetzgebers zur Zeit erwogen, dies zu ändern, um insbesondere neben dem Online-Handel mit Tabakwaren auch die Abgabe der E-Zigaretten (mit oder ohne Nikotin) an Jugendliche zu verhindern.







Gliederung:




Allgemeines:

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Europarecht:

  • EuGH v. 04.05.2016:
    Die Prüfung der Vorlagefrage hat nichts ergeben, was die Gültigkeit von Art. 20 der Richtlinie 2014/40/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. April 2014 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/37/EG berühren könnte.

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Arzneimittelrechtliche Einordnung:

  • OVG Münster v. 11.06.2007:
    Ein für die Raucherentwöhnung bestimmtes Nikotinpflaster ist ein Arzneimittel. Arzneimittel sind gegenüber Medizinprodukten dahingehend abzugrenzen, dass bei überwiegend pharmakologischer Wirkung ein Arzneimittel, bei überwiegend physikalischer Wirkung ein Medizinprodukt vorliegt. Eine pharmakologische Wirkung liegt grundsätzlich jedenfalls dann vor, wenn eine Wechselwirkung vorliegt zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert.

  • VG Potsdam v. 09.06.2008:
    Das über eine Internet-Handelsplattform zum Verkauf angebotene - für die sog. E-Zigarette bestimmte - flüssige Nikotin ist als nicht zugelassenes Arzneimittel anzusehen, so dass mit dem Vertrieb ein Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz vorliegt.

  • VG Frankfurt (Oder) v. 14.10.2011:
    Die Beurteilung, ob es sich bei den Nikotindepots um ein Arzneimittel handelt, kann nicht abstrakt auf die toxischen Eigenschaften des Nikotins abstellen. Die Bestimmung des Verwendungszweckes von E-Zigaretten nach Maßgabe der allgemeinen Verkehrsanschauung kann auf der Grundlage des gegenwärtigen Sach- und Streitstandes noch nicht vorgenommen werden.

  • VG Düsseldorf v. 16.01.2012:
    Es ist nicht ersichtlich, dass die Einordnung als Arzneimittel von vornherein deshalb fehlgeht, weil es lediglich bei einem untypischen Gebrauch der E-Zigarette zu der Aufnahme von relevanten Mengen an Nikotin kommt. Es dürfte auch davon auszugehen sein, dass E-Zigaretten nicht als dem Vorläufigen Tabakgesetz unterfallende Erzeugnisse zu beurteilen sind, welche nach § 2 Abs. 3 AMG keine Arzneimittel sind. Ist die Einordnung des Liquids als Arzneimittel nicht ersichtlich abwegig, folgt daraus die Vertretbarkeit der Ansicht, die Bestandteile der E-Zigarette, die zur Aufnahme der Kapseln sowie der Verdampfung und Inhalation dienten, seien Medizinprodukte im Sinne des § 2 Abs. 3 MPG.

  • VG Köln v. 20.03.2012:
    Sog. E-Zigaretten sind regelmäßig auch dann keine zulassungsbedürftigen Arzneimittel, wenn die verwendeten Liquid-Depots Nikotin enthalten.

  • OVG Münster v. 23.04.2012:
    Die sog. E-Zigarette und ein nikotinhaltiges Liquid unterfallen weder dem Arzneimittelgesetz noch dem Medizinproduktegesetz.

  • VG Düsseldorf v. 10.10.2012:
    E-Zigaretten sind keine Arzneimittel, aber Funktionsarzneimittel, denn sie beeinflussen die physiologischen Funktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische Wirkung. Die objektive Eignung eines Mittels für den Einsatz zu Therapiezwecken rechtfertigt die Einordnung als Funktionsarzneimittel, unabhängig davon, ob es nach dem Willen des Herstellers oder Vertreibers dazu bestimmt ist.

  • LG Landshut v. 24.10.2012:
    Nikotin-Liquids der E-Zigaretten sind keine Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG).

  • VG München v. 12.06.2013:
    „E-Liquids“ mit nikotinhaltiger Befüllflüssigkeit sind keine Arzneimittel, sondern ein Genussmittel, und das Produkt „E-Zigaretten-Inhalator“ (elektronische Zigarette) ist kein Medizinprodukt.

  • OVG Münster v. 17.09.2013:
    E-Zigaretten sind keine Medizinprodukte, zur Verwendung in E-Zigaretten bestimmte nikotinhaltige Liquids sind keine Arzneimittel.

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Werbung und Vertrieb:

  • VG Potsdam v. 09.06.2008:
    Das über eine Internet-Handelsplattform zum Verkauf angebotene - für die sog. E-Zigarette bestimmte - flüssige Nikotin ist als nicht zugelassenes Arzneimittel anzusehen, so dass mit dem Vertrieb ein Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz vorliegt.

  • VG Düsseldorf v. 10.10.2012:
    E-Zigaretten sind ein Funktionsarzneimittel, vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05. Die objektive Eignung eines Mittels für den Einsatz zu Therapiezwecken rechtfertigt die Einordnung als Funktionsarzneimittel, unabhängig davon, ob es nach dem Willen des Herstellers oder Vertreibers dazu bestimmt ist. Das Inverkehrbringen bzw. Herstellen und Inverkehrbringen der nikotinhaltigen Liquids darf untersagt werden.

  • VG Frankfurt (Oder) v. 19.03.2013:
    Im Internethandel angebotene E-Zigaretten-Nikotindepots sind weder Präsentationsarzneimittel noch Funktionsarzneimittel. Denn aus Sicht eines verständigen Durchschnittsverbrauchers handelt es sich hierbei nicht um ein Heilzwecken dienendes Produkt. Vielmehr werden sie als Ersatz für herkömmliche Zigaretten und damit als Genussmittel in den Verkehr gebracht.

  • LG Dortmund v. 30.04.2013:
    Im geschäftlichen Verkehr darf für eine e-Zigarette, mit welcher Propylenglycol- und Nikotinhaltige Liquids verdampft und inhaliert werden sollen, nicht mit den Aussagen geworben werden:

    1. " ... mindestens 1.000mal weniger schädlich ist als die Tabakzigarette",

    2. " ... dass der einzige Schadstoff, den die E-Zigarette enthält, das Nikotin ist",

    wenn diese Behauptungen nicht wissenschaftlich gesichert sind und deshalb eine irreführende Werbung i.S.v. § 5 UWG vorliegt.

  • OLG Hamm v. 10.09.2013:
    Die Werbung für E-Zigaretten mit wissenschaftlich unbewiesenen Wirkungsbehauptungen (1000-mal unschädlicher als die Tabakzigarette) ist unzulässig.

  • OLG Frankfurt am Main v. 27.02.2014:
    Solange die Frage der von sog. E-Zigaretten ausgehenden gesundheitlichen Risiken wissenschaftlich umstritten ist, dürfen solche Zigaretten in der Werbung nicht einschränkungslos als gesundheitlich unbedenklich dargestellt werden; nicht zu beanstanden ist dagegen der Hinweis, dass diese Zigaretten deutlich weniger schädlich sind als herkömmliche Tabakzigaretten. - Ob eine Werbeaussage nach den unter Ziffer 1. genannten Maßstäben als irreführend einzustufen ist, hängt von den Gesamtumständen, insbesondere auch von dem Gesamtkontext der Werbung ab, in dem die Aussage verwendet wird.

  • OLG Hamm v. 07.03.2017:
    Aromastoffe für elektronische Zigaretten oder elektronische Shishas fallen nicht unter das Tabak- und Nikotinwerbeverbot und dürfen auch an Kinder und Jugendliche verkauft werden.

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Nichtraucherschutz?

  • VG Gießen v. 20.02.2013:
    Die Nutzung einer elektronischen Zigarette unterliegt dem umfassenden Rauchverbot im Schulgebäude und auf dem Schulgelände. - Eine Lehrkraft verstößt aufgrund ihrer Vorbildfunktion gegen die Pflicht zu achtungs- und vertrauenswürdigem Verhalten, wenn sie während der Dienstzeit im Schulgebäude und/oder auf dem Schulgelände elektronische Zigaretten konsumiert.

  • VG Köln v. 25.02.2014:
    Ein nordrhein–westfälischer Gastwirt ist nicht verpflichtet, den Konsum von E-Zigaretten in seiner Gaststätte zu verbieten, da der Konsument nicht gegen das Rauchverbot nach § 3 und § 2 Nr 7 NiSchG NRW verstößt.

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