Verwaltungsgericht Frankfurt (Oder) Urteil vom 19.03.2013 - 4 K 1119/11 - Kein Verbot des Internetvertriebs von E-Zigaretten-Liquids

E-Commerce- und Webshoprecht


Home  |   Gesetze  |   Verkehrslexikon  |   Datenschutz  |   Impressum  |      

 



 


VG Frankfurt (Oder) v. 19.03.2013: Kein Verbot des Internetvertriebs von E-Zigaretten-Liquids


Das Verwaltungsgericht Frankfurt (Oder) (Urteil vom 19.03.2013 - 4 K 1119/11) hat entschieden:
Im Internethandel angebotene E-Zigaretten-Nikotindepots sind weder Präsentationsarzneimittel noch Funktionsarzneimittel. Denn aus Sicht eines verständigen Durchschnittsverbrauchers handelt es sich hierbei nicht um ein Heilzwecken dienendes Produkt. Vielmehr werden sie als Ersatz für herkömmliche Zigaretten und damit als Genussmittel in den Verkehr gebracht.





Siehe auch E-Zigarette und Arzneimittel / Medikamente


Tatbestand:

Der Kläger wehrt sich gegen ein Verbot, Nikotindepots zur Verwendung mit elektronischen Zigaretten über sein Internetportal zu vertreiben. Hierbei handelt es sich um ein Produkt, mit dem das Rauchen von Zigaretten simuliert werden soll. Anders als bei herkömmlichen Zigaretten fehlt es aber an einem Verbrennungsvorgang, stattdessen wird eine in sogenannten Depots enthaltene Flüssigkeit (Liquid) verdampft und inhaliert. Aussehen und Handhabung der elektronischen Zigarette sind gewöhnlichen Zigaretten mehr oder weniger nachempfunden; der inhalierte Dampf ähnelt in Konsistenz und sensorischer Wirkung dem Tabakrauch. Das Liquid besteht hauptsächlich aus Polyethylenglykol, darin gelöstem Nikotin und Aromastoffen. Die Nikotinkonzentration entspricht in etwa der von herkömmlichen Zigaretten.

Auf eine Anfrage des Klägers vom 5. November 2010 erklärte der Beklagte, dass es sich bei den Nikotindepots für elektronische Zigaretten um Arzneimittel handele, die ohne Zulassung nicht in den Verkehr gebracht werden dürften. Dem hielt der Kläger entgegen, dass es sich um Genussmittel handele, die nicht dem Anwendungsbereich des Arzneimittelrechts unterfallen. Mit Schreiben vom 30. Mai 2011 setzte der Kläger das Gewerbeaufsichtsamt der Stadt Frankfurt (Oder) davon in Kenntnis, dass er ab dem 15. Juni 2011 elektronische Zigaretten und die dazugehörigen Nikotindepots als Direktverkäufer über das Internet vertreiben werde.

Daraufhin untersagte der Beklagte dem Kläger durch Bescheid vom 20. Juni 2011, Nikotindepots zur Verwendung mit elektronischen Zigaretten an andere abzugeben oder in den Verkehr zu bringen, und drohte ihm für den Fall eines Verstoßes gegen die Untersagung ein Zwangsgeld in Höhe von 1.000,- € an. Es handele sich um Arzneimittel bzw. Medizinprodukte, die nur mit entsprechender Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürften. Nikotin wirke als Nervengift intensiv auf das vegetative Nervensystem ein, beeinflusse den Stoffwechsel und verändere den Blut- und Hormonkreislauf im menschlichen Körper. Mit dem Produkt „Nicorette Inhaler“ sei bereits ein vergleichbares zugelassenes Funktionsarzneimittel auf dem Markt. Das in den Depots enthaltene Nikotin werde zwar aus Rohtabak gewonnen, es handele sich aber gleichwohl nicht um ein Tabakerzeugnis. Selbst wenn es sich aber um ein Tabakerzeugnis handele, gelte hier im Zweifelsfall die Richtlinie 2001/83/EG über die Humanarzneimittel. Die Untersagung sei geeignet und erforderlich, um den drohenden Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz wirksam zu bekämpfen. Das angedrohte Zwangsgeld sei eine erforderliche Maßnahme, um dem geforderten Unterlassen Geltung zu verschaffen.

Mit seinem am 5. Juli 2011 erhobenen Widerspruch machte der Kläger im Wesentlichen geltend, dass es sich bei den Nikotindepots nicht um Funktionsarzneimittel handele, weil keine Stoffe mit medizinischer Wirkung enthalten seien und auch nicht wissenschaftlich nachgewiesen sei, dass das enthaltene Nikotin bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstelle, korrigiere oder beeinflusse.

Der Beklagte wies den Widerspruch durch Widerspruchsbescheid vom 25. Oktober 2011 zurück. In der Begründung führte er aus: Nikotin habe nachweislich Auswirkungen auf physiologische Funktionen des menschlichen Körpers. Es steigere u. a. die Herz- und Atemfrequenz, erhöhe den Blutdruck durch Verengung der Blutgefäße, störe die Durchblutung und den Sauerstofftransport, intensiviere die Magensaftproduktion und die Darmtätigkeit, führe zur vermehrten Freisetzung von Adrenalin, Noradrenalin, Beta-Endorphin. Der Konsum von Nikotin mache abhängig und könne bei Überdosierung tödlich sein. Die verwendeten Nikotindepots seien wegen der beigemischten Aromen besonders gefährlich, weil sie den Missbrauch durch Kinder begünstigten. Dass Nikotindepots nicht als Tabakerzeugnisse zu behandeln seien, folge aus Richtlinie 2001/37/EG vom 5. Juni 2001, weil Nikotin dort neben den Tabakerzeugnissen gesondert genannt werde. Eine Untersagung des Handeltreibens mit reinem Nikotin stelle deshalb das einzig adäquate Mittel zur Sicherung der Gesundheit der Bevölkerung dar.

Der Kläger hat am 28. November 2011 Klage erhoben, mit der er weiterhin geltend macht, die Nikotindepots seien keine Arzneimittel. Nikotin wirke zwar gesundheitsgefährdend auf den menschlichen Organismus, bei normalem Gebrauch beeinflusse es aber nicht dessen physiologische Funktionen. Hierfür komme es neben den tatsächlichen Eigenschaften des Stoffes auf dessen objektive Zweckbestimmung an. Diese werde danach beurteilt, wie das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber aufgrund seiner stofflichen Zusammensetzung, seiner Aufmachung und der Art des Vertriebs in Erscheinung trete. Der durchschnittliche Verbraucher erkenne in den elektronischen Zigaretten mit Nikotindepots keine Arzneimittel zur Heilung von Krankheiten, zur Linderung von Leiden oder Beschwerden; für ihn gehe es um ein Rauchen ohne die herkömmliche Zigarette. Die Aufnahme von Nikotin aus den Depots mittels elektronischer Zigarette sei im Vergleich zum herkömmlichen Rauchen weit weniger gesundheitsgefährdend, weil keine schädlichen Verbrennungsprodukte entstünden und die Gefahren des Passivrauchens vermieden würden.

Der Kläger beantragt,
die Untersagungsverfügung des Beklagten vom 20. Juni 2011 und den Widerspruchsbescheid vom 25. Oktober 2011 aufzuheben.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Der Beklagte verteidigt die angegriffenen Bescheide, nimmt Bezug auf deren Begründung und trägt noch vor: Da das in den Depots enthaltene Nikotin in den verschiedensten Dosierungen auf den Stoffwechsel und andere physiologische Funktionen des menschlichen Körpers einwirke, sei es jedenfalls Funktionsarzneimittel. Es sei nach einer verbreiteten Verkehrsauffassung aber auch Therapeutikum gegen die Nikotinsucht und deshalb den Präsentationsarzneimitteln zuzuordnen. Man könne das Nikotindepot aufgrund bestehender gesetzlicher Regelungen nicht als Tabakware behandeln. Schließlich habe bei der Untersagung berücksichtigt werden müssen, dass mit der Verwendung von Nikotindepots erhebliche Gesundheitsgefahren für die Bevölkerung verbunden seien, denen nur durch das ausgesprochene Verbot angemessen begegnet werden könne.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf die Gerichtsakte und die Verwaltungsvorgänge (2 Hefte), die vorgelegen haben und - soweit wesentlich - Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind.


Entscheidungsgründe:

Die zulässige Anfechtungsklage hat Erfolg.

Die Untersagungsverfügung des Beklagten vom 20. Juni 2011 und der Widerspruchsbescheid vom 25. Oktober 2011 sind rechtswidrig und verletzen den Kläger in seinen Rechten, § 113 Abs. 1 S. 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).

Allein in Betracht kommende Ermächtigungsgrundlage für die Untersagung ist § 69 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Nr. 1 i. V. m. § 21 Abs. 1 S. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I, 3394). Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, wenn u. a. die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt. Gemäß § 21 Abs. 1 S. 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat.

Der vom Kläger in seinem Schreiben vom 30. Mai 2011 angezeigte Vertrieb über seine Internetplattform ab dem 15. Juni 2011 stellt zwar der Sache nach ein Inverkehrbringen i. S. v. § 4 Abs. 17 AMG dar; die von ihm dort näher bezeichneten Nikotindepots zur Verwendung mit elektronischen Zigaretten sind aber keine zulassungspflichtigen Arzneimittel, so dass es an einem das Einschreiten rechtfertigenden Verstoß gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften fehlt.

Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die 1. zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder 2. im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen. Diese durch Gesetz vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geänderte Definition des Arzneimittelbegriffs, der zwischen sogenannten Präsentationsarzneimitteln und Funktionsarzneimittel unterscheidet, fußt auf der Umsetzung der europarechtlichen Regelung in Art. 1 Nr. 2 a) und b) der Humanarzneimittelrichtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 (ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67, geändert durch Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 (ABl. L 136 vom 30. April 2004, S. 34) und ist deshalb unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) richtlinienkonform auszulegen (OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 - PharmR 2010, 607-610).

Bei einer Zuordnung zu den Präsentationsarzneimitteln kommt es danach im Wesentlichen darauf an, welchen Eindruck das Produkt beim Verbraucher ausgehend von Bezeichnung, Aufmachung, Verpackung usw. erweckt. Für das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels ist hingegen maßgebend, ob es objektiv dazu geeignet und bestimmt ist, die in § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG beschriebenen Zwecke zu erfüllen (vgl. Rehmann, AMG-Kommentar, 3. Aufl., Rn. 3-5 zu § 2 m. w. N.).

Die vom Kläger für den Verkauf vorgesehenen Nikotindepots sind keine Präsentationsarzneimittel. Denn aus Sicht eines verständigen Durchschnittsverbrauchers handelt es sich hierbei nicht um ein Heilzwecken dienendes Produkt. Vielmehr werden sie als Ersatz für herkömmliche Zigaretten und damit als Genussmittel in den Verkehr gebracht. Für eine dem widersprechende Verkehrsauffassung ist nichts Substantiiertes vorgetragen worden. Soweit sich der Beklagte auf die Existenz von Verbraucherkreisen beruft, die die Nikotindepots als Mittel zur Bekämpfung der Nikotinsucht ansähen, fehlt es an einem schlüssigen Nachweis. Denn selbst wenn diese Verwendungsmöglichkeit Gegenstand von Foren und gutachterlichen Stellungnahmen gewesen sein sollte, kann die Herausbildung einer dementsprechenden Verkehrsauffassung damit nicht belegt werden, zumal der Kläger Annoncen und Produktbeschreibungen vorgelegt hat, die das Inhalieren nikotinhaltigen Propylenglykol-dampfes mithilfe elektronischer Zigaretten als saubere, weniger gesundheitsgefährdende und kostengünstigere Alternative zum Rauchen einer herkömmlichen Zigarette beschreiben. Auch die Werbung mit den gesundheitsschonenden Eigenschaften einer elektronischen Zigarette hat auf das rechtliche Ergebnis keinen Einfluss, weil sich dadurch an der Zweckbestimmung nichts ändert, es bleibt Ersatzbefriedigung des Verlangens nach Nikotin (vgl. Schink / Winkelmüller: „Viel Rauch um die E-Zigarette“, DVBl 2012, 1541).

Aber auch die Anforderungen an ein Funktionsarzneimittel i. S. v. § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG sind vorliegend nicht erfüllt. Denn dann müssten die Nikotindepots nicht nur geeignet, sondern auch objektiv dazu bestimmt sein, physiologische Funktionen des menschlichen Körpers durch ihre pharmakologische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Da die hier zu betrachtende Aufnahme von Nikotin über die Lunge in den Blutkreislauf die physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers unstreitig weder wiederherstellt noch korrigiert, kommt es vorliegend ausschließlich auf die Tatbestandsalternative des Beeinflussens an. Nach der ständigen Rechtsprechung des EuGH (vgl. Urteile vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007, I - 9811 Rn. 55 und 59, vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 39 ff. und vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 18 ff.) ist die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion fällt, von Fall zu Fall zu treffen, wobei alle seine Merkmale, insbesondere seine pharmakologischen Eigenschaften zu berücksichtigen sind. Das Produkt muss die physiologischen Funktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen. Darin liegt das wesentliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt (so auch BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5/09 - und vom 25. Juli 2007 - 3 C 23.06 - zit. nach juris, m. w. N.).

Im hier zu entscheidenden Fall ist zunächst davon auszugehen, dass durch die Anwendung der Nikotindepots des Klägers eine nennenswerte Beeinflussung menschlicher physiologischer Funktionen hervorgerufen wird, weil die Nikotinkonzentration in ihnen in etwa denen herkömmlicher Zigaretten entspricht. Da das in dem Polyethylenglykoldampfgemisch enthaltene Nikotin beim Inhalieren nach den bisher durchgeführten Versuchen und Studien nahezu vollständig (zu 98%) absorbiert wird, ist jedenfalls mit vergleichbaren Auswirkungen auf das vegetative Nervensystem, wie beim Rauchen einer herkömmlichen Zigarette, zu rechnen (vgl. u. a. S. 8 des Pharmakologisch-toxikologisches Fachgutachten über die elektrische Zigarette des Herstellers Liquidshop S.L. von O. Univ.-Prof. Dr. Bernd Mayer, Pharmakologie & Toxikologie, Institut für Pharmazeutische Wissenschaften der Karl-Franzens-Universität Graz, Österreich, vom 18. November 2010, als Anlage B 8 zum Schriftsatz des Beklagten vom 9. Mai 2012, Bl. 111-119 GA).

Allerdings werden durch den bestimmungsgemäßen Gebrauch der streitgegenständlichen Depots im Wege des Verdampfens des enthaltenen Polyethylenglykol-Nikotin-Gemisches mit Hilfe einer elektronischen Zigarette physiologische Funktionen des menschlichen Körpers nicht durch eine pharmakologische Wirkung beeinflusst.

Unter Physiologie ist dabei die Wissenschaft von den normalen Lebensvorgängen im menschlichen Körper (Roche, Medizinisches Lexikon, 5. Auflage 2003, Stichwort Physiologie) und unter Pharmakologie die Lehre von den Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und Organismus (Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 9. Auflage 2004, Stichwort Pharmakologie) zu verstehen.

Da es für die Annahme eines Funktionsarzneimittels allein nach dem Wortlaut des § 2 Abs. 1 AMG bereits ausreicht, dass die normalen Lebensvorgänge im menschlichen Körper aufgrund der Wechselwirkung des Wirkstoffes mit dem Organismus beeinflusst, d.h. nennenswerte Abweichungen vom Ausgangszustand nachgewiesen werden, wäre die Weite des Tatbestandes nahezu grenzenlos. Denn jede Veränderung eines Ausgangszustandes im menschlichen Körper wäre unabhängig von ihrer Art und Zielrichtung arzneimittelrechtlich indiziert. Dementsprechend hat sich in Rechtsprechung und Lehre die Auffassung durchgesetzt, dass es einer einschränkenden Auslegung bedarf (vgl. hierzu u.a. Schink / Winkelmüller: „Viel Rauch um die E-Zigarette“, DVBl 2012, 1543, m. w. N.). In Bezug auf Lebensmittel (§ 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG) kann demnach erst dann von einer pharmakologischen Wirkung des Produkts i. S. v. § 2 Abs. 1 AMG gesprochen werden, wenn es diejenige Wirkung übersteigt, die physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst wird (vgl. EuGH/LRE 16 S. 242 ff. und BGH, ZLR 2002 S. 638 ff.). In seinem Urteil vom 30. April 2009 - Az. C-27/08 - (NVwZ 2009, 967 f.) stellte der EuGH unter Hinweis auf seine bisherige Rechtsprechung (EuGH, GRUR 2009, 511 „Hecht-Pharma ./. Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg“) in diesem Zusammenhang zum einen klar, dass es für die Beurteilung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, im Einzelfall auf seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, ankommt. Zum anderen hat er dann in dieser Entscheidung weiter ausgeführt:
"..., dass Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der in einer bestimmten Dosierung eine physiologische Wirkung hat, kein Funktionsarzneimittel ist, wenn es in Anbetracht seiner Wirkstoffdosierung bei normalem Gebrauch gesundheitsgefährdend ist, ohne jedoch die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen zu können.“
Damit steht des Weiteren fest, dass für die Beantwortung der Frage, ob es sich bei den Nikotindepots um Funktionsarzneimittel handelt, jedenfalls nicht abstrakt auf die toxischen Eigenschaften des Nikotins abgestellt werden kann. Die Kammer geht zwar mit dem Beklagten davon aus, dass es sich bei dem unter Einsatz der elektronischen Zigarette verdampften und inhalierten Nikotin aus den Depots des Klägers um ein hauptsächlich in der Tabakpflanze vorkommendes Alkaloid mit parasympathomimetrischer Wirkung, d. h. ein Nervengift, handelt, das in der hier verwendeten Konzentration wegen seiner blutgefäßverengenden Nebenwirkungen die Gefahr, an Thrombose, Herzinfarkt oder Raucherbein zu erkranken, erheblich steigert (weitere Einzelheiten nachzulesen u. a. bei http://de.wikipedia.org/wiki /Nikotin) und somit zweifellos geeignet ist, die Lebensvorgänge im menschlichen Körper (negativ) zu beeinflussen. Dies allein genügt allerdings noch nicht, um von einem Funktionsarzneimittel ausgehen zu können. Hierfür muss vielmehr noch eine weitere (ungeschriebene) Tatbestandsvoraussetzung erfüllt sein. Denn wenn der EuGH in seiner oben zitierten Entscheidung bei einem gesundheitsgefährdend wirkenden Stoff die Funktionsarzneimitteleigenschaft mit der Begründung ablehnt, dass dieser Stoff nicht geeignet sei, die menschlichen physiologischen Funktionen zu beeinflussen, so kann dies nur dahin verstanden werden, dass eine Beeinflussung ausschließlich dann als aufgrund pharmakologischer Wirkung des Produkts hervorgerufen gilt, wenn sie einem therapeutischen Erfolg geschuldet war. Therapie meint dabei die Gesamtheit medizinischer Maßnahmen zur Behandlung von Krankheiten mit dem Ziel der Heilung oder Besserung (Klinisches Wörterbuch, Pschyrembel, 261. Aufl. 2007, Seite 1905 - Therapie). Neben der Eignung, auf physiologische Vorgänge im menschlichen Körper (ggf. auch negativ) einwirken zu können, muss der Stoff also auch objektiv dazu bestimmt sein, einen therapeutischen Effekt zu erzielen (Schink/Winkelmüller: „Viel Rauch um die E-Zigarette“, DVBl 2012, 1543 und BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21/06 -, zitiert nach juris, m. w. N.). Ein solches Begriffsverständnis findet auch im nationalen Recht seine Stütze.

Bei systematischer Betrachtung des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG wird deutlich, dass zunächst zwei Varianten einer positiven Wirkung auf den menschlichen Körper ausdrücklich geregelt werden. Der Stoff soll nämlich die physiologischen Funktionen, d. h. also die normalen Lebensvorgänge im Körper, wiederherstellen oder korrigieren. Die 3. Variante des Beeinflussens steht im gleichen sachsystematischen Zusammenhang und soll als Auffangtatbestand fungieren. Das bedeutet, dass der Tatbestand auch für alle bislang nicht erfassten Stoffe gelten soll, soweit ihre Wirkungen auf die physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers als zielführend im Sinne eines therapeutischen Effektes gewertet werden können. Anderenfalls ginge die als Auffangtatbestand konzipierte 3. Tatbestandsalternative weit über die anderen beiden Tatbestandsalternativen hinaus und verstieße damit gegen das Regelungskonzept der Vorschrift.

Auch eine teleologische Sichtweise bestätigt dieses Normverständnis, weil die Vorschrift im Ergebnis anderenfalls viel zu weit ginge. Eine uneingeschränkte Anwendung hätte nämlich zur Folge, dass eine Vielzahl von Produkten automatisch als Arzneimittel behandelt werden müssten, obwohl sie nach Sinn und Zweck des AMG von vornherein nicht als solches in Frage kommen. So wären beispielsweise sämtliche Vitamin- und Mineralstoffpräparate sowie andere Nahrungsergänzungsmittel Arzneimittel, obwohl geklärt ist, dass sie der Schutzmechanismen des Arzneimittelrechts nicht bedürfen, weil die von ihnen verursachten Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen des Stoffwechsels im menschlichen Körper nicht über diejenigen hinausgehen, die bei der Aufnahme von Lebensmitteln ausgelöst werden (vgl. zu L-Carnitin II: BGH, Urteil vom 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 - zitiert nach juris m. w. N.). Auf die Abgrenzung zu den Genussmitteln übertragen bedeutet das, dass ein Arzneimittel erst dann vorliegen kann, wenn seine Wirkungen auf die physiologischen Funktionen über diejenigen hinausgehen oder von ihnen abweichen, die bei normaler Aufnahme bzw. Anwendung des Genussmittels verursacht werden (vgl. Schink / Winkelmüller: „Viel Rauch um die E-Zigarette“, DVBl 2012, 1543 m. w. N.).

Die Nikotindepots des Klägers sind danach Genussmittel und keine Arzneimittel. Denn ihre Anwendung unter Zuhilfenahme einer elektronischen Zigarette ist objektiv nicht dazu bestimmt, einen therapeutischen Effekt zu erzielen, dem Raucher bzw. „Dampfer“ geht es allein um einen Ersatz für das Rauchen einer herkömmlichen Zigarette und der damit verbundenen Nikotinaufnahme. Die mit der Aufnahme des in dem Liquid enthaltenen Nikotins verursachten Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen des Blutkreislaufs und des Stoffwechsels gehen dabei weder über die mit einer herkömmlichen Zigarette erzielten hinaus, noch weichen sie wesentlich davon ab.

Dem lässt sich nicht entgegenhalten, dass durch das Inhalieren des nikotinhaltigen Dampfgemisches aus den Nikotindepots des Klägers krankhafte Beschwerden in Gestalt der Entzugssymptome einer Nikotinsucht bekämpft oder gelindert werden. Denn die Aufnahme des Nikotins ist hier gerade nicht objektiv dazu bestimmt, einen therapeutischen Effekt zu erzielen; sie dient ausschließlich der Befriedigung der Nikotinsucht und nicht ihrer Therapierung. Darauf, dass die Nikotindepots des Klägers unter Umständen bei stufenweiser Verringerung des Nikotins im Liquid tatsächlich dazu geeignet sein könnten, die Nikotinabhängigkeit zu lindern oder sogar zu überwinden, kommt es hier nicht an. Denn eine solche Art der Anwendung entspricht nicht ihrem bestimmungsmäßigen Gebrauch, es fehlt ihnen insoweit eben die objektive Zweckbestimmung, als Suchttherapeutikum zu dienen.

Danach kann auch der Hinweis des Beklagten, dass es bereits ein in seiner Funktionsweise mit einer elektronischen Zigarette vergleichbares Arzneimittel mit der Bezeichnung „Nicorette Inhaler“ gebe, am rechtlichen Ergebnis nichts ändern. Denn von der arzneimittelrechtlichen Zulassung des Produktes „Nicorette Inhaler“ könnte selbst dann nicht zwingend auf die Arzneimitteleigenschaft des Produktes des Klägers geschlossen werden, wenn man eine tatsächliche Übereinstimmung der Funktions- und Wirkungsweise unterstellen würde. Zum einen ist die „Nicorette Inhaler“ nämlich ein von den Nikotindepots des Klägers zu unterscheidendes Produkt, das nach seiner Bezeichnung und Aufmachung als Arzneimittel zur Bekämpfung der Nikotinsucht in den Verkehr gebracht wird und schon allein deshalb als Präsentationsarzneimittel zulassungspflichtig ist. Zum anderen entspricht es seinem bestimmungsgemäßen Gebrauch, die Nikotinkonzentration im Liquid im Verlauf seiner Anwendung zu vermindern, um dadurch eine schrittweise Entwöhnung von dem Verlangen nach Nikotinaufnahme zu erzielen. Es verfügt deshalb neben seiner objektiven Eignung, durch seine pharmakologische Wirkung die physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers zu beeinflussen, auch über die objektive Zweckbestimmung, damit einen therapeutischen Effekt zu erzielen.

Darüber hinaus können die Nikotindepots des Klägers auch nicht aufgrund der mit Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 eingeführten sogenannten „Zwitterregelung“ den Arzneimitteln zugeordnet werden. Nach dieser Vorschrift soll in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Arzneimitteldefinition als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fällt, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, die Richtlinie für die Arzneimittel gelten. Abgesehen davon, dass der deutsche Gesetzgeber diese Regelung nicht mit der 14. AMG-Novelle übernommen, sie mithin nicht in nationales Recht umgesetzt hat, weshalb ihr allenfalls deklaratorische Bedeutung zukommt, liegt hier nämlich gerade kein Zweifelsfall vor. Die Nikotindepots können, wie oben ausgeführt, nicht unter die Arzneimitteldefinition subsumiert werden (vgl. Rehmann, AMG-Kommentar, 3. Aufl., Rn. 6 zu § 2 m. w. N.). Im Übrigen ist seit langem geklärt, dass die Einordnung eines Produktes als Arzneimittel auf Verdacht in jedem Falle ausscheidet (BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 - zit. nach juris).

Sofern der Vertreter des Beklagten in der mündlichen Verhandlung vorgetragen hat, bei dem Produkt des Klägers handele es sich schon deshalb um ein Arzneimittel, weil es nicht in § 2 Abs. 3 AMG aufgezählt sei, vermag die Kammer dem aus zwei Gründen nicht zu folgen.

Zum einen kommt § 2 Abs. 3 AMG nicht die Rolle einer Negativdefinition in der Weise zu, dass es sich bei allen dort nicht genannten Stoffen oder Stoffgemischen automatisch um Arzneimittel handelt. Denn diese Vorschrift schließt Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen allein deshalb von den Arzneimitteln aus, weil sie in anderen Gesetzen, die ebenfalls die Aufnahme von Stoffen oder deren Auftragen auf den Körper behandeln, geregelt sind. Damit dient sie allein der Abgrenzung des Arzneimittelrechts zu diesen Regelungsmaterien. Ein Umkehrschluss in der Weise, dass die Bestimmungen des AMG zwingend Anwendung finden, sofern diese anderen Gesetze nicht eingreifen, ist deshalb unzulässig (Rehmann, AMG-Kommentar, 3. Aufl., Rn. 28 zu § 2). Hätte der Gesetzgeber den Arzneimittelbegriff im Sinne des Beklagten negativ definieren wollen, hätte er ihn nicht umfangreich in § 2 Abs. 1 und 2 AMG regeln müssen.

Zum anderen ist hier davon auszugehen, dass es sich bei den Nikotindepots des Klägers um Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des vorläufigen Tabakgesetzes i. d. F. der Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296) - VTabakG - handelt (§ 2 Abs. 3 Nr. 3 AMG). Tabakerzeugnisse im Sinne des VTabakG sind aus Rohtabak oder unter Verwendung von Rohtabak hergestellte Erzeugnisse, die zum Rauchen, Kauen oder anderweitigen oralen Gebrauch oder zum Schnupfen bestimmt sind. Da sich der Beklagte zur Erfüllung des Tatbestandes der Eingriffsermächtigung auf das Nichtvorliegen dieser negativen Tatbestandsvoraussetzung beruft, trägt er dafür grundsätzlich die Darlegungs- und Beweislast (vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5/09 - zitiert nach juris, m. w. N.). Vorliegend ist der Beklagte zunächst selbst davon ausgegangen, dass das in dem Polyethylenglykol gelöste Nikotin aus der Tabakpflanze, d. h. aus Rohtabak gewonnen wird. In der mündlichen Verhandlung hat der Vertreter des Beklagten auf Nachfrage des Gerichts zwar erklärt, gesicherte Erkenntnisse hierzu lägen ihm nicht vor, weil es nach seiner Rechtsauffassung nicht darauf ankomme. Denn auch das aus Rohtabak gewonnene Nikotin sei kein Tabakerzeugnis im Sinne der anzuwendenden Vorschriften. Dies entspricht nach Auffassung der Kammer aber nicht der Rechtslage. Denn nach dem Wortlaut des § 3 VTabakG ist das in dem Liquid enthaltene, aus Tabakpflanzen stammende Nikotin ein Tabakerzeugnis, weil es aus Rohtabak bzw. unter Verwendung von Rohtabak hergestellt wäre. Wenn man es nicht dem Tatbestandsmerkmal „zum Rauchen“ zuordnet, wäre es jedenfalls für den anderweitigen oralen Gebrauch bestimmt. Dem kann nicht entgegengehalten werden, dass Nikotin in Art. 2 Nr. 3. Richtlinie 2001/37/EG vom 5. Juni 2001 neben den Tabakerzeugnissen unter Nr. 1. Gesondert unter Nr. 3. aufgezählt ist. Denn bei dieser Vorschrift handelt es sich lediglich um eine Zusammenfassung der Definitionen sämtlicher in der Richtlinie verwendeter Begriffe. Ein weitergehender normsystematischer Regelungszusammenhang liegt ihr offensichtlich nicht zu Grunde. Der Begriff Nikotin wird lediglich klarstellend unter Nr. 3. erwähnt, weil sich aus ihm nicht ohne weiteres ergibt, dass sämtliche Nikotinalkaloide gemeint sind. Eine negative Aussage, wonach dieser Tabakbestandteil von den „Tabakerzeugnissen“ nach Nr. 1. ausgenommen sein soll, lässt sich der Richtlinie nicht entnehmen. Da nach den Einlassungen der Beteiligten und dem Inhalt der vorliegenden Akten bislang keine greifbaren Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das in dem Produkt des Klägers enthaltene Nikotin nicht aus der Tabakpflanze stammen könnte, oblag es dem Gericht auch nicht von Amts wegen, den Sachverhalt insoweit weiter aufzuklären und hierüber Beweis zu erheben.

Schließlich spielen die vom Beklagten hilfsweise noch angeführten gefahrenpräventiven Erwägungen in Bezug auf die Verwendung von Nikotindepots mit missbrauchsfördernden Aromastoffen im Rahmen der hier streitgegenständlichen arzneimittelrechtlichen Verbotsverfügung keine Rolle.

Hinsichtlich der unter Ziff. 3. verfügten Zwangsgeldandrohung hat die Klage ebenfalls Erfolg, weil sie nach Wegfall der Untersagungsverfügung mangels Grundlage ebenfalls rechtswidrig geworden ist.

Die Kostenentscheidung ergibt sich aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i. V. m. §§ 708 Nr. 11, 711 Zivilprozessordnung (ZPO).







 Google-Anzeigen: