BGH Urteil v. 10.02.2000 - I ZR 97/98 - Arzneimitteleigenschaft eines L-Carnitin enthaltenden Präparats, das vom Hersteller als diätetisches Lebensmittel bezeichnet wird
 

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BGH v. 10.02.2000: Zur Frage der Arzneimitteleigenschaft eines L-Carnitin enthaltenden Präparats, das vom Hersteller als diätetisches Lebensmittel bezeichnet wird, aber - in Kapselform und verpackt in Faltschachteln mit Blisterstreifen - ausschließlich über Apotheken vertrieben wird


Der BGH (Urt. v. 10.02.2000 - I ZR 97/98) hat entschieden:
Zur Frage der Arzneimitteleigenschaft eines L-Carnitin enthaltenden Präparats, das vom Hersteller als diätetisches Lebensmittel bezeichnet wird, aber - in Kapselform und verpackt in Faltschachteln mit Blisterstreifen - ausschließlich über Apotheken vertrieben wird.





Siehe auch Lebensmittel und Medikamente


Zum Sachverhalt: Die Beklagte ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das u.a. ein Präparat mit der Bezeichnung "B." herstellt und vertreibt. Das nicht als Arzneimittel zugelassene Präparat wird in Packungen mit 20 bzw. 50 sogenannten Capsetten vertrieben, die jeweils 500 mg L-Carnitin enthalten.

L-Carnitin ist eine körpereigene Substanz. Der tägliche Bedarf des Menschen wird durch eine "normale" Ernährung gedeckt, während bei vegetarischer Ernährung Mängel auftreten können.

Die Beklagte bewarb "B." in der Zeitschrift "G." (Ausgabe Juli/August 1995) u.a. mit den Worten:
"Ob im Beruf, in der Freizeit oder im Sport. Immer ist der Grad Ihrer Gesundheit die Grundlage für Ihre Leistungsfähigkeit. "B." unterstützt die Leistungsbereitschaft Ihres Organismus, erhöht die Ausschöpfung Ihres Energie-Potentials und optimiert Ihre Ausdauerleistungsfähigkeit. Darüber hinaus gleicht "B." (L-Carnitin) einen gesteigerten Energiebedarf durch berufliche oder sportliche Belastung schnell wieder aus."
Der damals verwendete Beipackzettel enthält u.a. den Hinweis "L-Carnitin ist eine Transportsubstanz (Biocarrier) zur Erhaltung der muskulären Ausdauerleistungsfähigkeit und der Pumpleistung des Herzens" sowie die Angabe "B. mit dem wichtigen L-Carnitin optimiert den Fettstoffwechsel, verstärkt die körpereigene Leistungsfähigkeit, verkürzt die Regeneration, stimuliert das Immunsystem, unterstützt die Herzleistung". Als "Verzehrempfehlung" ist dort u.a. ausgeführt: "Täglich 1-2 Capsetten lutschen oder langsam kauen. Die Einnahme geschieht am besten kurweise, d.h. über mehrere Wochen, mit anschließender Einnahmepause. So wird einer nachteiligen Beeinflussung der körpereigenen L-Carnitin-Produktion vorgebeugt". Weiterhin werden dort Hinweise zur Einnahme bei sportlichen Belastungen sowie zum Zweck der "Mobilisation körpereigener Abwehrkräfte während der kalten Jahreszeiten und in der Rekonvaleszenz (Genesungsphase)" gegeben.

In der Folgezeit änderte die Beklagte ihren Beipackzettel. Die Beipackzettel mit dem Stand Januar 1996 und Oktober 1997 weisen nicht mehr darauf hin, daß "B." (L-Carnitin) die Pumpleistung des Herzens erhalte und die Herzleistung unterstütze. Die Beklagte hat nach ihrer Darstellung auch ihre Werbung für "B." verändert.

Der klagende Wettbewerbsverein war der Ansicht, daß "B." ein Arzneimittel sei. Die Beklagte handele deshalb wettbewerbswidrig, wenn sie das Präparat in den Verkehr bringe und bewerbe, ohne daß es als Arzneimittel zugelassen sei.

Der Kläger hat beantragte,
die Beklagte unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für das Mittel "B." mit einer Tagesdosis von 500 mg L-Carnitin pro Capsette zu werben und/oder dieses Mittel zu vertreiben, solange es nicht als Arzneimittel zugelassen ist.
Die Beklagte hat demgegenüber vorgebracht, "B." sei kein Arzneimittel, sondern ein Nahrungsergänzungsmittel. Die Klage sei auch deshalb unbegründet, weil der Kläger mit seinem Unterlassungsantrag ein abstraktes Werbe- und Vertriebsverbot anstrebe, das nur begründet wäre, wenn L-Carnitin seiner Natur nach nur als Arzneimittel verwendet werden könnte. Dies sei jedoch nicht der Fall.

Das Landgericht hat mit seinem ersten Urteil die Klage abgewiesen, weil der Kläger nicht nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG prozeßführungsbefugt sei. Auf die Berufung des Klägers hat das Berufungsgericht diese Entscheidung mit der Begründung aufgehoben, daß der Kläger die erforderliche Prozeßführungsbefugnis besitze, und den Rechtsstreit an das Landgericht zurückverwiesen.

Auch mit seinem zweiten Urteil hat das Landgericht die Klage abgewiesen. Der Kläger hat gegen diese Entscheidung Berufung eingelegt. Im Berufungsverfahren hat er neben seinem Hauptantrag einen Hilfsantrag gestellt, nach dem - unter den Voraussetzungen des Hauptantrags - die Werbung und der Vertrieb des Mittels "B." verboten werden sollen, falls dabei zusätzlich bestimmte, im einzelnen aufgeführte Angaben verwendet werden.

Das Berufungsgericht hat die Beklagte nach dem Hauptantrag verurteilt.

Mit ihrer Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragte, verfolgte die Beklagte ihren Klageabweisungsantrag weiter.

Die Revision war - zumindest vorläufig erfolgreich.

Aus den Entscheidungsgründen:

"... Die Revision führt zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Zurückverweisung des Rechtsstreits an das Berufungsgericht.

I. Das Berufungsgericht hat die Ansicht vertreten, die Beklagte sei verpflichtet, es zu unterlassen, ihr L-Carnitin-Präparat "B." zu bewerben und zu vertreiben, wenn dieses nicht als Fertigarzneimittel zugelassen sei.

Der Kläger erstrebe mit seiner Klage nicht ein abstraktes Werbe- und Vertriebsverbot für L-Carnitin-Präparate der Beklagten. Sein Antrag beziehe sich vielmehr auf das - pro Capsette 500 mg L-Carnitin enthaltende - Präparat "B." mit seinem konkreten Erscheinungsbild, wie es sich unverändert aus den als Anlage eingereichten Abbildungen der Verpackung und den vorgelegten Packungen selbst ergebe.

Die Beklagte handele wettbewerbswidrig, weil sie in Kenntnis der maßgebenden Umstände das Präparat "B." bewerbe und vertreibe, ohne daß dieses als Arzneimittel zugelassen sei. "B." sei ein Arzneimittel, kein diätetisches Lebensmittel. Das darin enthaltene L-Carnitin sei eine Substanz ohne eigenen Brennwert, die beim Stoffwechsel für den Transport aktiver langkettiger Fettsäuren an den Ort benötigt werde, an dem die Fettsäuren "verbrannt" würden. Nach der Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 14. Januar 1997 sei "B." unter die Produkte einzuordnen, die als "Designer-food" angeboten würden. Solche Produkte würden - ungeachtet ihrer Aufmachung als diätetische Lebensmittel - wegen der ihnen zugeschriebenen Wirkungen auf Fitneß und Leistungssteigerung angewendet und wiesen pharmakologische Wirkungen auf. Selbst wenn dieser - nicht begründeten - Behördenäußerung keine entscheidende Bedeutung beigemessen werden sollte, ergebe sich aus den sonstigen Stellungnahmen keine andere Zuordnung des Präparats "B.". Dies gelte auch für die Allgemeinverfügung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 26. Januar 1994 (BAnz. Nr. 25 v. 5.2.1994 S. 995) über die Einfuhr und das Inverkehrbringen carnitinhaltiger Nahrungsergänzungsmittel und die Monographie "L-Carnitin" des Bundesgesundheitsamts (BAnz. Nr. 11 v. 17.1.1990 S. 247 f.). Die Problematik, ob es aus gesundheitlichen Gründen eine absolute Grenze für den Zusatz von L-Carnitin bei Lebensmitteln gebe, sei ersichtlich noch nicht gelöst.

Die Einordnung von "B." als Arzneimittel oder als Lebensmittel könne demnach lediglich anhand seiner Verwendungsmöglichkeiten, der Indikationshinweise, der Gebrauchsanweisung und der Aufmachung vorgenommen werden. Danach sei das Präparat als Arzneimittel anzusehen.

Die Verpackung, insbesondere die für Arzneimittel übliche Art der Abpackung der Capsetten, und der Hinweis, die Capsetten sollten gelutscht werden, deuteten eher auf ein Arzneimittel hin. Die Bezeichnung als "diätetisches Lebensmittel" stehe dem nicht entgegen. Entscheidend sei jedoch, daß die Beklagte in ihrer - in "G." erschienenen - Werbeanzeige ihrem Produkt eine Zielrichtung gegeben habe, die auf die Beeinflussung des Zustands und der Funktionen des Körpers, nicht auf den Ausgleich von Ernährungsdefiziten, hinweise. Der dadurch hervorgerufene Eindruck werde durch die Hinweise im (alten) Beipackzettel unterstützt. Die einmal gewählte Festlegung des Produkts als Arzneimittel durch die Art der Werbung und die Gestaltung des Beipackzettels werde nicht dadurch aufgehoben, daß die Beklagte sich nunmehr verstärkt an Sportler wende und die früheren Hinweise auf die Erhaltung der Pumpleistung des Herzens usw. nicht mehr wiederhole. Nach wie vor werde auf die Einordnung von "B." als Arzneimittel durch Angaben hingewiesen wie "aktiviert das Immunsystem" und "erhöht die Streßtoleranz bei sportlicher Belastung". Bei dieser Sachlage sei es nicht mehr erheblich, in welchem Umfang ein Mangel von L-Carnitin im menschlichen Körper ersetzt werden dürfe, ohne daß es zu einer Überdosierung komme.

II. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand. Das Berufungsgericht ist zwar zutreffend davon ausgegangen, daß ein Verstoß gegen die Vorschriften des § 21 AMG und des § 3a HWG einen Unterlassungsanspruch nach § 1 UWG begründen kann (vgl. BGH, Urt. v. 19.1.1995 - I ZR 209/92, GRUR 1995, 419, 421 = WRP 1995, 386 - Knoblauchkapseln). Seine Ansicht, daß dem Kläger ein solcher Anspruch zustehe, weil "B." ein Arzneimittel sei, das nicht ohne Zulassung in den Verkehr gebracht und beworben werden dürfe, beruht jedoch auf unzureichenden Feststellungen.

1. Nach dem Klageantrag soll die Beklagte verurteilt werden, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für das Mittel "B." mit einer Tagesdosis von 500 mg L-Carnitin zu werben und/oder dieses Mittel zu vertreiben, solange es nicht als Arzneimittel zugelassen ist. Wie das Berufungsgericht im Ausgangspunkt zutreffend entschieden hat, ist Gegenstand des Klageantrags nur der Vertrieb des Präparats "B." in Verpackungen, wie sie der Kläger vorgelegt hat, d.h. in Faltschachteln, die Blisterstreifen für 20 bzw. 50 Capsetten mit jeweils 500 mg L-Carnitin enthalten. Bereits nach dem Wortlaut des Antrags, aber auch nach der Klagebegründung ist die mit dem Antrag angegriffene konkrete Verletzungsform nicht durch weitere Umstände wie einen bestimmten Inhalt des Beipackzettels oder eine bestimmte Produktwerbung der Beklagten gekennzeichnet. Der Kläger hat es vielmehr ausdrücklich abgelehnt, seinen Klageantrag auch auf einzelne Werbeaussagen der Beklagten zu stützen. Der Klageantrag wäre auch nicht hinreichend bestimmt i.S. des § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO, wenn zur Umschreibung der angegriffenen konkreten Verletzungsform allgemein auf die Werbung der Beklagten für ihr Präparat abzustellen wäre, ohne daß die zu beurteilenden Werbeaussagen konkret benannt würden. Das Berufungsgericht hat deshalb zutreffend zu Beginn seiner Entscheidungsgründe darauf hingewiesen, daß es für die Entscheidung ohne Bedeutung ist, daß die Beklagte im Laufe des Rechtsstreits die Angaben im Beipackzettel geändert hat und das Präparat nunmehr auch mit anderen Aussagen bewirbt.

Diese Bestimmung des Gegenstands des Klageantrags wird bestätigt durch den Hilfsantrag, nach dem ein Verbot, wie es mit dem Hauptantrag begehrt wird, von der zusätzlichen Voraussetzung abhängen soll, daß in der Werbung oder beim Vertrieb bestimmte Angaben über das Präparat einzeln oder in Kombination gemacht werden.

2. Die vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen tragen seine Beurteilung nicht, daß "B." kein Lebensmittel, sondern ein Arzneimittel ist.

a) Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG sind Arzneimittel u.a. Stoffe, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung im menschlichen Körper Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Darüber hinaus fallen gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen unter den Arzneimittelbegriff, die die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers beeinflussen. Allerdings wird der Arzneimittelbegriff durch § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG dahin eingeschränkt, daß Lebensmittel i.S. des § 1 LMBG keine Arzneimittel sind. Derselbe Stoff kann danach nicht gleichzeitig Lebensmittel und Arzneimittel sein.

Nach § 1 Abs. 1 LMBG sind Lebensmittel Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand von Menschen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuß verzehrt zu werden.

Entscheidend für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel oder Lebensmittel ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt. Die Verkehrsanschauung knüpft regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflußt sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt (vgl. BGH GRUR 1995, 419, 420 - Knoblauchkapseln; BGH, Urt. v. 3.12.1997 - 2 StR 270/97, NJW 1998, 836, 837; BVerwGE 97, 132, 135 f.; VGH München NJW 1998, 845).

b) Das Berufungsgericht hat zu Unrecht keine Feststellungen dazu getroffen, ob das Präparat "B." mit dem in ihm enthaltenen Stoff L-Carnitin, gerade auch in der Dosierung von 500 mg pro Tag, wie sie Gegenstand des Klageantrags ist, aus der Sicht der Verbraucher die objektive Zweckbestimmung eines Arzneimittels hat. Denn ein verständiger Durchschnittsverbraucher wird im allgemeinen nicht annehmen, daß ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel ist, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen hat.

Das Berufungsgericht hat selbst gesehen, daß die Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 14. Januar 1997 die Arzneimitteleigenschaft von "B." lediglich behauptet, aber nicht begründet, und daß auch die sonstigen vorgelegten behördlichen Stellungnahmen keine hinreichende Grundlage für die Beurteilung bilden, ob ein Präparat mit dem Stoff L-Carnitin in der Dosierung von 500 mg pro Capsette nach seiner objektiven Zweckbestimmung als Arzneimittel anzusehen ist. Die Allgemeinverfügung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 26. Januar 1994 enthält lediglich die - nicht begründete - Entscheidung, daß L-Carnitin enthaltende Nahrungsergänzungsmittel, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind, im Inland vertrieben werden dürfen, wenn auf dem Etikett deutlich darauf hingewiesen wird, daß pro Tag nicht mehr als 200 mg L-Carnitin verzehrt werden sollen. Die Monographie "L-Carnitin" des Bundesgesundheitsamts behandelt bei der Frage der medizinischen Verwendung von L-Carnitin nur den Einsatz dieses Stoffes in Dosierungen, die bei weitem die Dosierung von 500 mg pro Tag übersteigen. Das Berufungsgericht hat dementsprechend in den Entscheidungsgründen ausdrücklich davon abgesehen, eine Feststellung dazu zu treffen, ob das Präparat "B." nach wissenschaftlicher Beurteilung in der Dosierung von 500 mg pro Tag pharmakologische Wirkungen hat. Entgegen der Ansicht der Revisionserwiderung ergibt sich dazu auch nichts aus der Darstellung des unstreitigen Sachverhalts im Tatbestand der angegriffenen Entscheidung. Ohne Feststellungen zu den pharmakologischen Wirkungen von "B.", die nicht ohne die beantragte Einholung eines Sachverständigengutachtens möglich sein werden, kann jedoch nicht beurteilt werden, ob das Präparat mit seinem Inhaltsstoff L-Carnitin in der vorgeschlagenen Dosierung nicht lediglich ein Nahrungsergänzungsmittel ist, das einen - sich bei besonderer sportlicher Betätigung ergebenden - Mangel an gewöhnlich mit der allgemeinen Nahrung aufgenommenen Nährstoffen ausgleichen soll.

Auf die Frage, ob L-Carnitin in Dosierungen, die weit über der Einnahme von 500 mg pro Tag liegen, pharmakologische Wirkungen hat, kommt es nach dem Sachvorbringen der Parteien nicht an. Denn es ist nicht vorgetragen worden, daß die angesprochenen Verkehrskreise in erheblichem Umfang das Präparat "B." auch bei einer Verzehrempfehlung von nur 500 mg pro Tag in der Annahme besonderer arzneilicher Wirkungen in weit höheren Dosierungen zu sich nehmen könnten.

c) Die Feststellungen des Berufungsgerichts zum Erscheinungsbild des Präparats "B." genügen nicht als Grundlage für seine Annahme, es handele sich um ein Arzneimittel. Auf die Frage, ob ein Präparat, das keine pharmakologischen Wirkungen besitzt, allein wegen der Art und Weise seiner Präsentation im Vertrieb als Arzneimittel zu behandeln sein könnte, kommt es daher hier nicht an.

(1) Das Berufungsgericht hat allerdings zutreffend angenommen, daß die Bezeichnung von "B." als diätetisches Lebensmittel auf der Verpackung für sich genommen noch nicht bewirkt, daß es als Lebensmittel einzustufen ist (vgl. BVerwGE 97, 132, 135). Wie das Berufungsgericht dargelegt hat, stehen dem auch die Werbeangabe auf der Verpackung "Biocarrier für die Ausdauerleistung" und die Bezeichnung des Präparats "B." entgegen, die - wenn auch in recht unbestimmter Form - nicht auf Ernährungszwecke, sondern auf irgendeine Transportfunktion des Präparats hinweisen.

(2) Umgekehrt sind - wie das Berufungsgericht nicht verkannt hat - die Darreichungsform (Capsetten) und die Verpackung (Blisterstreifen in einer Faltschachtel) sowie der Vertrieb über Apotheken kein ausreichender Hinweis auf ein Arzneimittel. Es ist üblich geworden, daß Nahrungsergänzungsmittel, die der Ergänzung der Nahrung durch die gezielte Zufuhr von bestimmten Stoffen wie z.B. Vitaminen, Mineralstoffen, essentiellen Fettsäuren oder bestimmten Eiweißstoffen oder Kohlehydraten dienen (vgl. Amtliche Begründung zu § 1 Abs. 3 Nährwert-Kennzeichnungsverordnung , BR-Drucks. 796/94 S. 20), wie Arzneimittel in Tabletten-, Kapsel- oder Pulverform angeboten werden. Solche Darreichungsformen sind bedarfsgerecht und schließen als solche nicht aus, daß die Stoffe oder Zubereitungen als Nahrungsergänzungsmittel angesehen werden (vgl. Amtliche Begründung zu § 1 Abs. 3 NKV aaO S. 20). Dementsprechend kann der Anwendungshinweis auf der Verpackung ("Im allgemeinen täglich 1 Capsette lutschen oder kauen"), der in dieser Art auch bei einem Arzneimittel gegeben werden könnte, für die Einordnung von "B." als Arzneimittel oder Lebensmittel nicht ausschlaggebend sein. Auch bei einem Nahrungsergänzungsmittel kann ein Bedürfnis des Verkehrs nach einem Hinweis darauf bestehen, welche Mengen pro Tag sinnvollerweise eingenommen werden sollten (vgl. OVG Berlin Pharma Recht 1995, 263, 270; VGH München NJW 1998, 845, 846).

Ebenso ist der ausschließliche Vertrieb über Apotheken kein sicheres Indiz für eine Zweckbestimmung als Arzneimittel. Nahrungsergänzungsmittel, die - wie dargelegt - vielfach wie Arzneimittel verpackt werden, gehören zu den apothekenüblichen Waren (§ 25 Nr. 6 ApBetrO). Aus dem Vertrieb über Apotheken kann deshalb nicht auf ein Arzneimittel geschlossen werden (vgl. OVG Berlin Pharma Recht 1995, 263, 270 und 1995, 403, 410; Köhler, ZLR 1999, 599, 606 f., m.w.N.).

(3) Bei der Einordnung des Präparats "B." als Arzneimittel hat das Berufungsgericht letztlich entscheidend darauf abgestellt, wie die Beklagte das Produkt früher in ihrer Werbung und im Beipackzettel gekennzeichnet hat. Dem kann nicht zugestimmt werden. Das Berufungsgericht hat bei dieser Beurteilung seine eigene - zutreffende - Ausgangsüberlegung nicht mehr beachtet, daß Gegenstand des Klageantrags nur der Vertrieb des Präparats "B." als solcher ist, so wie es sich dem Verbraucher in den vorgelegten Verpackungen darstellt. Auf Werbeangaben, die nicht auf den Faltschachteln selbst zu finden sind, kann deshalb bei der Entscheidung über den als Hauptantrag gestellten Klageantrag nicht abgestellt werden.

III. Auf die Revision der Beklagten war danach das Berufungsurteil aufzuheben und die Sache zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückzuverweisen. ..."







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