Medikamente - Arzneimittel - Heilmittel - Medizinprodukte
 


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Medikamente - Arzneimittel - Heilmittel - Medizinprodukte


Zu unterscheiden sind Arzneimittel einerseits und andererseits Lebensmittel einschließlich der Nahrungsergänzungsprodukte sowie Kosmetika.

Arzneimittel dürfen in Deutschland nur mit behördlicher Zulassung beworben und vertrieben werden.

Die anderen genannten Produkte bedürfen keiner Zulassung und dürfen frei verkauft und beworben werden. Allerdings sind dabei zahlreiche Vorschriften und Verbote bezüglich des Handels und des Bewerbens auf den Produkten und deren Verpackungen sowie im Internet zu beachten.

Ein Produkt kann nicht gleichzeitig Arzneimittel und Lebensmittel bzw. Arzneimittel und Kosmetikum sein.





Wenn es um die Bestimmung des anzuwendenden Rechts geht, muss immer zunächst geprüft werden, ob es sich bei einem Produkt um ein Arzneimittel handelt (arzneimittelrechtlicher Vorrang - Strengprinzip). Dabei ist in der Rechtsprechung - insbesondere des EuGH - geklärt, dass die Vorrangregelung für das Arzneimittelrecht nur zur Anwendung kommt, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produktes festgestellt ist. Andernfalls würden die strengeren Vorschriften des Arzneimittelregimes auf Sachverhalte erstreckt und der freie Warenverkehr damit behindert, ohne dass hierfür eine ausreichende Rechtfertigung aus Gründen des Gesundheitsschutzes vorliegen würde.

Es kann sich bei den Arzneimitteln um sog.
  • Funktionsarzneimittel
oder/und um sog.
  • Präsentationsarzneimittel
handeln.

Funktionsarzneimittel sind alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, vgl. auch Bundesverwaltungsgericht (Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09):
"Nach der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs ist die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion fällt, von Fall zu Fall zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine pharmakologischen Eigenschaften. Das Produkt muss die physiologischen Funktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen. Darin liegt das wesentliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt (EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007, I - 9811 Rn. 55 und 59, vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 39 ff. und vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 18 ff.; vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - a.a.O. Rn. 17 m.w.N.; s. zur Rechtsprechung des Senats im Übrigen Rennert, a.a.O. S. 1183)."
Bei einem Funktionsarzneimittel ergibt sich die objektiv zu beurteilende Arzneimitteleigenschaft aus nachgewiesener Wirkung.

Bei einem Präsentationsarzneimittel wird die Wirkung behauptet, vgl. auch insoweit Bundesverwaltungsgericht (Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09):
Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. a) der Richtlinie 2001/83/EG sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind (sog. Präsentationsarzneimittel, vgl. Beschluss des Senats vom 25. Oktober 2007 a.a.O. Rn. 14 m.w.N.). Ein Produkt erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (EuGH, Urteil vom 15. November 2007 a.a.O. Rn. 46).

Zwar wird das Produkt der Klägerin als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet; und der Senat hat wiederholt betont, dass ein verständiger Durchschnittsverbraucher im Allgemeinen nicht annehmen werde, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosis keine pharmakologische Wirkung habe (s. etwa Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - a.a.O. Rn. 40). Trotz der Bezeichnung können aber andere Umstände hinzutreten, die ein Produkt gleichwohl als Arzneimittel erscheinen lassen, namentlich die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen (vgl. insbesondere - zur Internet-Werbung - Urteil vom 16. Mai 2007 - BVerwG 3 C 34.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 47 Rn. 24 = LRE 55, 311; dazu Rennert, a.a.O. S. 1182).
Siehe im übrigen auch: Aus der vielfältigen Rechtsprechung der deutschen Gerichte ist zu sehen, dass die Abgrenzung der Produkte besonders auf der Verwaltungsebene immer wieder auf Schwierigkeiten stößt. Jedoch ist durch neuere Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs und durch ober- und höchstrichterliche Rechtsprechung in Deutschland eine deutliche Tendenz zu einer objektiven Betrachtungsweise zu erkennen.




Gliederung:



Normen: - nach oben -


Allgemeines: - nach oben -


Europarecht: - nach oben -
  • BGH v. 30.03.2006:
    Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 v. 30. April 2004, S. 34) hat einen neuen europarechtlich einheitlichen Arzneimittelbegriff für Funktionsarzneimittel eingeführt, der aufgrund richtlinienkonformer Auslegung des § 2 AMG im Inland gilt.

  • EuGH v. 09.06.2005:
    Zur Auslegung der Arzneimittel-Richtlinie, zum Arzneimittelvorrang und zum Inverkehrbringen eines Produkts in einem Mitgliedstaat, das in einem anderen Mitgliedstaat als in zulässiger Weise als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird

  • BGH v. 16.07.2009:
    Vorlagefrage an den EuGH: Erfasst Art. 88 Abs. 1 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel auch eine Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel, wenn sie allein Angaben enthält, die der Zulassungsbehörde im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgelegen haben und jedem, der das Präparat erwirbt, ohnehin zugänglich werden, und wenn die Angaben dem Interessenten nicht unaufgefordert dargeboten werden, sondern nur demjenigen im Internet zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht?




Widerrufsausschluss oder Wertersatz bei angebrochenen oder geöffneten Packungen? - nach oben -


Medizinische Wirksamkeit: - nach oben -
  • LG Hamburg v. 21.04.2009:
    Soweit das Fehlen der wissenschaftlichen Grundlage einer gesundheitsbezogenen Werbeaussage hinreichend substantiiert vorgetragen wurde, ist es -abweichend von den allgemeinen Regeln – Aufgabe des Werbenden, der durch die Verwendung dieser Aussage die in Anspruch genommene therapeutische Wirkung behauptet, die wissenschaftliche Absicherung seiner Werbeangabe zu beweisen bzw. glaubhaft zu machen. Es liegt im Interesse der Allgemeinheit, Angaben auf dem Gebiet des Gesundheitswesens, bei denen die Gefahr von Schäden besonders groß ist, nur zuzulassen, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen. Es ist unzulässig, den Nagelpilzstift Nailner ® Repair in Deutschland zu bewerben und zu vertreiben.

  • OLG Zweibrücken v. 28.05.2009:
    Bezüglich der Irreführung über Therapiemöglichkeiten gilt grundsätzlich, dass ein Heilmittel oder eine Behandlung die ihr beigelegte therapeutische Wirksamkeit oder Wirkung schon dann nicht hat, wenn die Wirksamkeit oder die Wirkung nicht hinreichend nachgewiesen sind. Im Gesundheitswesen gelten strenge Maßstäbe bezüglich der Richtigkeit solcher Aussagen. Wird eine fachlich nicht gesicherte Behauptung in die Werbung übernommen, dann übernimmt deshalb der Werbende die Verantwortung für die Richtigkeit und hat sie zu beweisen. Die Werbung für Colon-Hydro-Therapie, Ozontherapie und Sauerstofftherapie ist unter diesen Gesichtspunkten unzulässig, weil es am wissenschaftlichen Nachweis für ihre Wirksamkeit fehlt.

  • LG Bayreuth v. 24.06.2009:
    Wenn mit der gesundheitsfördernden Wirkung einer Behandlung geworben wird, muss diese wissenschaftlich unumstritten sein. Insofern sind an die Richtigkeit der Werbeaussage strenge Anforderungen zu stellen. Auch für in der Kosmetik verwendete Geräte gilt kein geringerer Anforderungsmaßstab an die wissenschaftlich bewiesene Wirksamkeit als bei medizinischen Heilgeräten. Ein auf der Grundlage von ELOS (Elektro-Optisches-System) funktionierendes Gerät darf nicht als geeignet für die Behandlung von Cellulitis beworben und vertrieben werden.

  • LG Hildesheim v. 04.11.2009:
    Nach § 3 Ziffer 1 HWG ist eine Werbung irreführend und deshalb unzulässig, mit der Verfahren, Behandlungen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkung beigelegt werden, die sie nicht haben. Maßgeblich ist, dass nach der subjektiven Wirkung, welche die Werbemaßnahmen bei den angesprochenen Verkehrskreisen haben, der irreführende Eindruck erweckt wird, dass den Diagnose- und Therapiemethoden eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkung beigelegt wird, die sie nicht haben. Dies trifft auf die sog. "SZ®"-Therapie zu, weil diese jegliche wissenschaftliche Absicherung fehlt.




Homöopathie: - nach oben -
  • VG Köln v. 11.04.2008:
    Unter dem Begriff der therapeutischen Wirksamkeit ist die Ursächlichkeit der Anwendung des Arzneimittels für den Heilungserfolg zu verstehen. Die therapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die therapeutische Wirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig sind.

  • OLG Celle v. 31.07.2008:
    Eine Irreführung nach § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG liegt vor, wenn bei einem nicht unbeachtlichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise der Eindruck der wissenschaftlichen Unangefochtenheit erweckt wird, obwohl die behauptete therapeutische Wirksamkeit oder Wirkung des Arzneimittels in Wahrheit umstritten und nicht nachgewiesen bzw. nicht hinreichend abgesichert ist.




Generika / Sicherheitsprofile: - nach oben -
  • OLG Hamburg v. 02.07.2009:
    Die werbliche Aussage, ein biotechnologisch hergestelltes Generikum (Biosimilar) im Sinne des Art. 10 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG verfüge erwiesenermaßen über ein im Vergleich zum Originalarzneimittel „äquivalentes Sicherheitsprofil“, ist irreführend, wenn dieser Vergleich nicht auf einer wissenschaftlich validen Untersuchung der Sicherheitsprofile, sondern hinsichtlich des Generikums lediglich auf Wirksamkeitsstudien beruht.




Kondome: - nach oben -


Nagelpilz: - nach oben -


Pflanzliche Arzneimittel: - nach oben -
  • BGH v. 17.07.2008:
    Ein Importeur, der aus Frankreich importierte Medizinprodukte ohne deutschsprachige Umverpackung und Gebrauchsanweisung in Deutschland an einen Fach- und Zwischenhändler zum Zwecke des Weiterexports in französischsprachige Länder abgibt, handelt nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit §§ 6, 7 MPG wettbewerbswidrig, wenn er nicht durch geeignete Maßnahmen sicherstellt, dass sein Abnehmer die Waren tatsächlich weiterexportiert und nicht an Endverbraucher in Deutschland abgibt.




Importierte Arzneimittel: - nach oben -


Internationales Privatrecht: - nach oben -
  • BGH v. 30.03.2006:
    Den Einschränkungen des innerstaatlichen Rechts unterliegen nach § 4 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 TDG Diensteanbieter, die in einem anderen Staat der EU geschäftsansässig sind, wenn sie im Inland für ein nicht zugelassenes Arzneimittel werben. Auch die Frage des Vertriebsverbots für nicht zugelassene Arzneimittel in Deutschland richtet sich nach inländischem Recht.




Widerrufsrecht: - nach oben -





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