Landgericht Landshut Beschluss vom 24.10.2012 - 6 Qs 169/12 - Zur arzneimittelrechtlichen Bewertung von E-Zigaretten
 

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LG Landshut v. 24.10.2012: Zur arzneimittelrechtlichen Bewertung von E-Zigaretten


Das Landgericht Landshut (Beschluss vom 24.10.2012 - 6 Qs 169/12) hat entschieden:
Nikotin-Liquids der E-Zigaretten sind keine Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG).





Siehe auch E-Zigarette und Arzneimittel / Medikamente


Gründe:

A.

Am 14.03.2012 kamen gegen den Beschuldigten Ermittlungen wegen Verdachts der gewerbsmäßigen Einfuhr von zulassungspflichtigen, jedoch in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln ohne die erforderliche Erlaubnis in Gang. In der Folge erließ das Amtsgericht Landshut am 18.05.2012 einen Durchsuchungs- und Beschlagnahmebeschluss für die Person, die Wohnung mit Nebenräumen, die Geschäftsräume mit Nebenräumen und die Fahrzeuge des Beschuldigten. Die Durchsuchung wurde am 23.05.2012 durchgeführt und diverse Gegenstände sichergestellt.

Mit Schriftsatz seines Verteidigers vom 29.05.2012 legte der Beschuldigte gegen den Durchsuchungs- und Beschlagnahmebeschluss Beschwerde ein mit der Begründung, die Einfuhr von sog. E-​Zigaretten bzw. deren Befüllflüssigkeiten unterfalle nicht dem AMG.

Das Amtsgericht half der Beschwerde nicht ab. Die Staatsanwaltschaft Landshut hat beantragt, die Beschwerde als unbegründet zu verwerfen.


B.

Die gemäß § 304 StPO zulässige Beschwerde erweist sich auch in der Sache als erfolgreich.

Nach Auffassung der Beschwerdekammer sind Nikotin-​Liquids der E-​Zigaretten keine Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG).

1. Die Beschwerdekammer nimmt hierzu Bezug auf die Ausführungen ihres Beschlusses vom 16.07.2012 (Aktenzeichen 6 Qs 184/12 und 6 Qs 187/12). Dort hat die Beschwerdekammer Folgendes ausgeführt:
Nach Auffassung der Beschwerdekammer sind die Nikotin-​Liquids der E-​Zigaretten keine Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Die Beschwerdekammer folgt hierbei uneingeschränkt der Argumentation des Verwaltungsgerichts Köln in seinem Urteil vom 20.03.2012, Az.: 7 K 3169/11, und des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-​Westfalen in seinem Beschluss vom 23.04.2012.

I. In § 2 Abs. 1 AMG ist der Arzneimittelbegriff wie folgt definiert:

"Arzneimittel sind Stoffe,

  1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

  2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

    1. die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wieder herzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

    2. eine medizinische Diagnose zu erstellen."
Diese durch Gesetz vom 17. Juli 2009 (BGBl. I 2009, 1990) geänderte Definition des Arzneimittelbegriffs fußt auf der Umsetzung der europarechtlichen Regelung in Artikel 1 Nr. 2 Abs. 2 der Humanarzneimittelrichtlinie 2001/83/EG vom 06. November 2001, die ihrerseits durch die Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 neu gefasst wurde.

Danach sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind oder alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren, oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Der Europäische Gerichtshof hat in einem Urteil vom 30. April 2009, Az.: C-​27/08, ausgeführt, dass es für die Beurteilung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, im Einzelfall auf seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften ankomme, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, sowie auf die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen könne.

II. Das Verwaltungsgericht Köln ist in seinem Urteil vom 20.03.2012, Az.: 7 K 3169/11, zu dem Ergebnis gelangt, dass es sich bei den nikotinhaltigen Liquids nicht um Arzneimittel im Sinne des deutschen Arzneimittelgesetzes handle:

Bei den Nikotin-​Liquids, die zur Verwendung in der E-​Zigarette bestimmt seien, handle es sich offenkundig nicht um Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, da diese bei einem verständigen Durchschnittsverbraucher nicht den Eindruck erwecken würden, dass sie zu Heilzwecken bestimmt sind. Vielmehr würden sie erkennbar als Ersatz für herkömmliche Zigaretten und damit als Genussmittel in den Verkehr gebracht (vgl. Urteil VG Köln 20.03.2012, Az.: 7 K 3169/11, RdNr. 102, S. 12).

Sie seien aber auch keine Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 i. V. m. § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG (vgl. VG Köln aaO RdNr. 103, S. 12).

Nach der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seien bei der Beurteilung, ob es sich bei einem Erzeugnis um ein Arzneimittel, insbesondere um ein Funktionsarzneimittel, handle, alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere die Zusammensetzung, die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, – wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen –, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen würden. Diese einschränkende Auslegung des Begriffs des Funktionsarzneimittels werde durch Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 bestätigt. Auch danach sei die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition eines Arzneimittels falle, "unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften" zu treffen. Dieser Rechtsprechung habe sich auch das Bundesverwaltungsgericht angeschlossen und habe ausgeführt, dass die pharmakologische Wirkung des Produkts allein für die Einordnung als Funktionsarzneimittel nicht ausreiche, vielmehr seien – gleichsam als Korrektiv – die weiteren vom Europäischen Gerichtshof entwickelten Kriterien mit heranzuziehen (vgl. VG Köln aaO RdNr. 104/107, S. 12).

Auch sei es nicht so, dass jedes Mittel mit objektiver Eignung zu Heilzwecken schon in jedem Fall ein Arzneimittel wäre. Beispielsweise seien Rotwein oder Schokolade nach wissenschaftlichen Erkenntnissen auch objektiv dazu geeignet, Herz und Gefäße zu schützen, ohne Arzneimittel zu sein. Im Übrigen bestünden erhebliche Zweifel an der Therapieeignung der E-​Zigarette bzw. der Nikotin-​Liquids, da durch sie die Nikotinsucht befriedigt, aber nicht geheilt werde. Die E-​Zigarette trage allenfalls zur Linderung von Entzugserscheinungen bei und diesen Zweck erfülle auch eine normale Zigarette, ohne dass diese hierdurch zu einem Raucherentwöhnungsmittel werde (vgl. VG Köln aaO RdNr. 124/130, S. 14, S. 15).

Auch die konkrete Zusammensetzung des Produktes spreche nicht für eine Einstufung als Funktionsarzneimittel. Die Bestandteile der Nikotin-​Liquids seien auch als Bestandteile von herkömmlichen Zigaretten zugelassen und was die Aromastoffe angehe, so seien die gerade für ein Arzneimittel überflüssig und möglicherweise auch kontraproduktiv, da die Aromastoffe einer Entwöhnung von Tabakerzeugnissen gerade entgegenwirken würden (vgl. VG Köln aaO Rd. Nr. 131, S. 15).

Auch die Modalitäten des Gebrauchs würden darauf hindeuten, dass es sich um ein Ersatzprodukt für die herkömmliche Zigarette und damit um ein Genussmittel, aber nicht um ein Arzneimittel handle. Bei den Nikotin-​Liquids und der E-​Zigarette gehe es vor allem darum, den Gebrauch einer Tabakzigarette soweit wie möglich nachzuahmen. Durch die Simulation des Rauchvorgangs könne das Vergnügen des Rauchens auch bei der E-​Zigarette aufrecht erhalten werden. Die Anwendungsmodalitäten seien nicht dazu bestimmt oder geeignet, den Benutzer von seinem gewohnten Nikotingenuss abzubringen. Es werde lediglich die Tabakzigarette durch die elektronische Nikotinzigarette ersetzt. Eine Entwöhnung von der Nikotinsucht werde eher erschwert als begünstigt. Demgegenüber seien echte Raucherentwöhnungsarzneimittel ersichtlich ausschließlich dazu bestimmt und geeignet, Entzugssymptome zu bekämpfen (vgl. VG Köln aaO RdNr. 133, S. 15).

Und was die Motive der Verbraucher angehe, so hätten repräsentative Umfragen unter E-​Zigaretten-​Nutzern mit Nikotin-​Liquids ergeben, dass diese von den Verbrauchern nicht als Arzneimittel genutzt würden. Sie würden zwar als Mittel zur Raucherentwöhnung eingesetzt und dies teilweise auch mit Erfolg. Dies bedeute allerdings nur, dass die Benutzer – meist aus gesundheitlichen Gründen – das Rauchen von Tabakprodukten aufgegeben hätten, den Genuss von Nikotin aber weiterhin mit Hilfe der E-​Zigarette und der Nikotin-​Liquids aufrecht erhalten. Damit werde das Nikotin nicht als Arzneimittel zur Heilung einer Krankheit sondern als Genussmittelersatz für die noch schädlichere Tabakzigarette eingesetzt (vgl. VG Köln aaO RdNr. 138, S. 16).

Schließlich würden auch die mit der Benutzung der Nikotin-​Liquids verbundenen Gesundheitsrisiken nicht zu einer Einordnung als Funktionsarzneimittel zwingen. Es komme nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes für die Abgrenzung eines Funktionsarzneimittels von anderen Erzeugnissen nur auf die bei bestimmungsgemäßer oder gewöhnlicher Anwendung festzustellenden Gesundheitsgefahren an, nicht aber auf die Gefahren bei einer missbräuchlichen Anwendung oder versehentlichen Fehlanwendung. Denn in diesen Fällen könne jedes Produkt zu Gesundheitsgefahren führen (vgl. VG Köln aaO RdNr. 141/142, S. 16). Folglich könnten hier nicht Fälle einer Nikotinintoxikation nach einem exzessiven Gebrauch oder nach einem evtl. Verschlucken von Nikotin-​Liquids Beachtung finden, weil es sich hierbei nicht um die gewöhnliche Anwendung handle und allein die sei maßgeblich. Bei normalem Gebrauch der Nikotin-​Liquids in den E-​Zigaretten bestünden keine Anhaltspunkte für eine Überdosierung von Nikotin. Vielmehr könne davon ausgegangen werden, dass mit den Nikotin-​Liquids in den E-​Zigaretten nicht mehr Nikotin zugeführt werde als mit normalen Zigaretten und die durch Nikotin ausgelösten Nebenwirkungen würden nicht über diejenigen hinausgehen, die auch mit normalen Zigaretten verbunden und eher von geringfügiger Bedeutung seien. An Langzeitfolgen seien zwar ggf. z. B. mit Durchblutungsstörungen an Beinen und Füßen (Raucherbein) und Herz-​/Kreislaufkrankheiten mit erhöhtem Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Thrombosen erhebliche Gesundheitsgefahren zu befürchten. Es sei jedoch zu berücksichtigen, dass diese dem Raucher drohenden Gesundheitsgefahren bisher auch nicht zu einem Verbot des Rauchens geführt hätten, sondern lediglich zu Einschränkungen. Also würden diese Gesundheitsrisiken bislang sowohl vom nationalen Gesetzgeber als auch in der EU akzeptiert und die bekannten Tabakerzeugnisse trotzdem vom Arzneimittelbegriff und der daraus folgenden Regulierung ausgenommen, § 2 Abs. 3 Nr. 3 AMG. Demnach könnten die aus dem Nikotingenuss folgenden Gesundheitsrisiken im Rahmen der hier anzustellenden wertenden Betrachtung auch nicht zu einer Unterstellung unter das "Regime des Arzneimittelrechts" führen. Dies sei auch deswegen nicht geboten, weil die Risiken, die sich möglicherweise aus einer Langzeitschädigung durch Nikotin ergeben würden, auf einem anderen Weg ausreichend kontrolliert werden könnten. Der Gesetzgeber sei nämlich nicht gehindert, die hier vorliegenden neuartigen Nikotin-​Genussmittel in das Tabakgesetz einzubeziehen und der dortigen Regulierung zu unterwerfen. Tatsächlich sei bereits eine Regelung für E-​Zigaretten und Nikotin-​Liquids auf europäischer Ebene beabsichtigt (vgl. VG Köln aaO RdNr. 126/146, S. 14/17 und RdNr. 154/158, S. 17/18).

Schließlich könne bei der Beurteilung auch nicht außer Betracht bleiben, dass auch die Definition des Funktionsarzneimittels in der Regel echte Arzneimittel und damit Produkte mit therapeutischer oder prophylaktischer Zweckbestimmung zum Gegenstand habe. Tatbestandlich auszuklammern seien daher solche Produkte, mit denen primär andere Zwecke verfolgt würden, wie beispielsweise Ernährungs- oder Genusszwecke. Arzneimittel oder Pharmaka seien Heilmittel, also Mittel zum Zweck der Heilung von Krankheiten. Diese medizinische Zweckbestimmung fehle den Nikotin-​Liquids (vgl. VG Köln aaO RdNr. 168/177, S. 19/20).

Es handle sich hier folglich um Genussmittel, die die Zigarette ersetzen würden, aber nicht um Arzneimittel im Sinne der Definition des § 2 Abs. 1 AMG.

III. Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-​Westfalen hat in seinem Beschluss vom 23.04.2012 auf Seite 5 und 6, RdNr. 23/40 folgendes ausgeführt:
"Die Produkte sind keine sog. Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Wesentliches Merkmal ist, dass sie zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt sind. ...

Die Erzeugnisse der Antragstellerin sind gleichfalls nicht als sog. Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a) AMG anzusehen. Dies sind Stoffe, die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Aus Sicht des Senats bedarf es keiner weiteren Begründung, dass ein nikotinhaltiges Liquid pharmakologisch wirkt, da der Stoff sich nennenswert auf den Stoffwechsel auswirkt und somit dessen Funktionsbedingungen wirklich beeinflusst.
Zur pharmakologischen Wirkung vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 – C-​319/05 –, GRUR 2008, 271 = juris, Rn. 60 – Knoblauchkapsein, und vom 15. Januar 2009 – C-​140/07 –, NVwZ 2009, 439, 441, Rn. 41 – Hecht-​Pharma/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 – 3 C 5.09 –, NVwZ 2009, 1038, 1039.
Die von den Beteiligten im Zusammenhang mit der Wirkung des Stoffs bei normaler Anwendung mehrfach thematisierte Erheblichkeitsschwelle ist danach überschritten.

Die wesentliche Aufgabe des Stoffs, der als Funktionsarzneimittel in Betracht kommt, darf aber nicht außer Acht bleiben. Ein Produkt ist trotz pharmakologischer Wirkung nicht nur deshalb als Funktionsarzneimittel einzustufen, weil er einen Stoff enthält, der (ausschließlich) nachteilig wirkt. Denn die Begriffsdefinition des Funktionsarzneimittels sieht die Funktion des Arzneimittels in der Bekämpfung von Krankheiten oder von unerwünschten körperlichen Zuständen und Befindlichkeiten vor. Diese Definition beinhaltet also einen positiven Effekt, so dass die nachteilige Veränderung des Gesundheitszustands nicht genügt, um die Merkmale des Funktionsarzneimittels zu bejahen.
Vgl. Rennert, NVwZ 2008, 1179, 1184.
... Es muss also ein therapeutischer Effekt gegeben sein: Das Ziel der Applikation ist es, die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Auch die Beeinflussung der physiologischen Funktionen hat diesem Zweck zu dienen, wenn der Stoff als Funktionsarzneimittel in Betracht kommen soll. Dies ergibt sich bei einem systematischen Verständnis der Norm, da die beiden erstgenannten Zwecke den positiven Zweck der Anwendung deutlich erkennbar betonen und es nicht ersichtlich ist, dass die 3. Variante unter diesem Niveau bleiben soll. Bei einem anderen Verständnis wären die Zwecke der Wiederherstellung oder Korrektur der physiologischen Funktionen als eigens ausgewiesene Ziele überflüssig. Bereits die 3. Variante würde alles umfassen, Hiervon dürfte aber nicht auszugehen sein. Die bloße physiologische Wirkung von Nikotin ist für die Annahme eines Funktionsarzneimittels nicht ausreichend.

In der Regel können daher nur Produkte mit therapeutischer oder prophylaktischer Zweckbestimmung ein Funktionsarzneimittel sein. Vom Arzneimittelgesetz nicht erfasst sind solche Produkte, mit denen primär andere Zwecke verfolgt werden, wie beispielsweise Ernährungs- oder Genusszwecke.
Vgl. VG Köln, Urteil vom 20. März 2012 – 7 K 3169/11 –, nrwe; VG Frankfurt (Oder), Beschluss vom 14. Oktober 2011 – 4 L 191/11 –, juris, Rn. 31; Rehmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage, § 2 Rn. 2 und 6.
Neben der objektiven Eignung zu therapeutischen Zwecken ist also eine entsprechende Zweckbestimmung erforderlich. Sonst wäre der Begriff des Funktionsarzneimittels zu weit gefasst. Die physiologischen Funktionen des Körpers können nämlich durch zahlreiche Stoffe, beispielsweise Lebensmittel, Genussmittel, Giftstoffe, ohne arzneimittelspezifischen Bezug beeinflusst werden.
Vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007 – Rs. C- 319/05 –, a. a. O., Rn. 63 – 65; VG Köln, Urteil vom 20. März 2012 – 7 K 3169/11 –, a. a. O.
Das Arzneimittelrecht ist erst anwendbar, wenn für ein Produkt bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper – wenn auch erst im notwendigen Zusammenwirken mit einem anderen Stoff – arzneilichen Zwecken zu dienen.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 – 3 C 8.10 –, A&R 2011, 128, 131.
36 Hiervon kann in Bezug auf nikotinhaltige Liquids keine Rede sein. Es steht nicht die Entwöhnung vom Nikotinkonsum oder die Linderung einer Nikotinabhängigkeit im Vordergrund. Die E-​Zigarette ist nicht dazu bestimmt, solche Erfolge zu bewirken. Es ist zudem nicht ohne Weiteres nachvollziehbar, wie mit Hilfe der E-​Zigarette, deren produzierter Dampf inhaliert wird, eine Nikotinabhängigkeit beseitigt werden kann. Der Senat stellt allerdings nicht in Abrede, dass Nikotin ein Arzneistoff sein kann und als solcher zu medizinischen Zwecken eingesetzt werden kann. Die E-​Zigarette nebst Zubehör hat indessen keine für ein Arzneimittel erforderliche therapeutische oder prophylaktische Zweckbestimmung erfahren. Vielmehr geht es darum, das Verlangen des Verwenders nach Nikotin zu befriedigen. Dass nikotinhaltige Liquids möglicherweise als Ersatzstoff für herkömmliche Rauchwaren eingesetzt werden, lässt diese nicht zu Funktionsarzneimitteln werden. Die Auslegung des nationalen Rechts stimmt mit den unionsrechtlichen Vorgaben überein. Die Richtlinie 2001/83/EG hat in ihrer Ursprungsfassung das Merkmal der Zweckbestimmung auch im vorstehend bezeichneten Sinn verwendet ("Alle Stoffe ..., die dazu bestimmt sind, ... zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden"). Dieser Arzneimittelbegriff ist durch die Richtlinie 2004/27/EG nicht geändert worden.
Vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 – Rs. C- 140/07 – a. a. O., S. 440, Rn. 35.
Da es sich bei den nikotinhaltigen Liquids nicht um Arzneimittel im Sinne der Definition in § 2 Abs. 1 AMG handelt, greift die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3 a AMG nicht ein. Danach sind Arzneimittel auch Erzeugnisse, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatz 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Abs. 3 fallen können. Diese Regelung ist aber nicht dahin zu verstehen, dass ein Grenzprodukt im Zweifel als Arzneimittel zu werten ist. Das Arzneimittelgesetz ist nur in den Fällen einschlägig, in denen das Produkt die Arzneimitteldefinition auch tatsächlich erfüllt, also eindeutig ein Arzneimittel ist.
Vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 – C-​140/07 –, a. a. O., 440, Rn. 25 f."
2. Die Beschwerdekammer hält an dieser Rechtsauffassung aufgrund der nach wie vor überzeugenden Ausführungen des Oberverwaltungsgerichts für Nordrhein-​Westfalen und des Verwaltungsgerichts Köln sowie denen des Amtsgerichts Erding in seiner Entscheidung vom 19.06.2012, Az. 2 Cs 58Js 14239/12, fest und kommt weiterhin in der Zusammenschau – wie diese – zu dem Ergebnis, dass es sich bei den Nikotin-​Liquids der E-​Zigaretten nicht um zulassungspflichtige Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG handelt, sondern lediglich um Genussmittel.

Dies gilt auch unter Berücksichtigung der Entscheidungen des LG Frankfurt am Main (Az. 5/26 Qs 51/11) und des VG Düsseldorf vom 16.01.2012 (Aktenzeichen 16 L 2043/11).

Dem LG Frankfurt am Main ist zwar darin zu folgen, dass es für die Qualifizierung als Arzneimittel im Rahmen des Strafverfahrens nicht auf die Auffassung der für die Erteilung der Einfuhrerlaubnis zuständigen Behörde, sondern die der erkennenden Strafgerichte ankommt. Das LG Frankfurt am Main stellt jedoch ausschließlich auf die pharmakologische Wirkung der Nikotin-​Liquids ab, ohne seine übrigen Merkmale ausreichend in die Abwägung einzustellen. Soweit das LG Frankfurt am Main die Genussmitteleigenschaft erörtert und für untergeordnet hält, verkennt es, dass die "normalen" Nikotin enthaltenden Zigaretten ja eben auch gerade wegen der Wirkung des Nikotins inhaliert werden und nicht nur wegen des Glimmens der Zigarette etc.

Das VG Düsseldorf führt mit überzeugender Begründung aus, es sei davon auszugehen, dass E-​Zigaretten nicht als dem vorläufigen Tabakgesetz unterfallende Erzeugnisse – weil nicht aus Rohtabak oder unter dessen Verwendung hergestellt – zu beurteilen sind, welche nach § 2 Abs. 3 AMG keine Arzneimittel sind. Dem schließt sich die Beschwerdekammer an. Die Abwägung, ob E-​Zigaretten dem AMG unterfallen, bleibt daher erforderlich.

Das VG Düsseldorf lässt für seine Entscheidung (dem Antragsgegner u. a. die Äußerung, Handel und Verkauf von E-​Zigaretten sei verboten, zu untersagen) deren endgültige Einordnung als Arzneimittel (oder nicht) letztlich dahinstehen, hält sie aus nachgenannten Gründen allerdings für nicht von vornherein abwegig. Es führt in seiner Entscheidung vom 16.01.2012 in diesem Zusammenhang Folgendes aus:
Die hier streitigen E-​Zigaretten dürfen nicht zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt sein, also den Arzneimittelbegriff der 1. Alternative (des § 2 Abs. 1 AMG) nicht erfüllen. Zwar können Nikotin-​Inhalationssysteme mit auswechselbaren Nikotin-​Patronen gegebenenfalls als (Präsentations-​) Arzneimittel eingestuft werden. Dies setzt jedoch voraus, dass sie durch regelmäßige Zufuhr von Nikotin eine Entzugssymptomatik lindern oder auf die physiologischen Funktionen eines Entzugswilligen Einfluss nehmen sollen (vgl. Volkmer in: Körner BtMG Komm. 7. Auflage 2012 Vorbem. AMG Rd 135). Daran dürfte es hier fehlen, weil nach dem Eindruck des Prospekts die Erzeugnisse der Antragstellerin als – eigenständiges – Genussmittel dienen sollen. Allerdings spricht einiges dafür, dass schon die Eignung eines Einsatzes zu Therapiezwecken die Einordnung als Funktionsarzneimittel rechtfertigt (vgl. BVerwG NVwZ 2008, 439 f). Entscheidend im Sinne der 2. Alternative des § 2 Abs. 1 AMG ist in jedem Fall, also auch dann, wenn es an einer Therapieeignung fehlen sollte, ob mit dem Erzeugnis die menschlichen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung beeinflusst werden können. Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (Urteile vom 15.11.2007, Az. Rs. C-​319/05, vom 15.01.2009, NVwZ 2009, 439) ist die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des AMG nach der Funktion fällt, von Fall zu Fall zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine pharmakologischen Eigenschaften. Das Produkt muss die physiologischen Funktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen. Darin liegt das wesentliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt. Als pharmakologisch wird eine Wirkung beschrieben, die aus einer Wechselwirkung zwischen Bestandteilen eines Stoffes und einem körpereigenen, als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil besteht und die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Wirkung eines anderen Wirkstoffs blockiert (vgl. Kloesel/Cyran Arzneimittelrecht § 2 AMG Anm. 68 zum sog. "Schlüssel-​Schloss-​Prinzip"). Da die Beeinflussung der physiologischen Funktionen den Varianten wiederherstellen und Korrigieren ergänzend hinzugefügt und damit gleichgestellt wird, muss auch sie zu einer Veränderung führen, die außerhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Lebensvorgänge liegt (vgl. BVerwG a. a. O.). Die pharmakologische Wirkung stellt dabei eine gezielte Steuerung von Körperfunktionen von außen dar; sie ist nicht mit der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Nahrungsmittel vergleichbar, bei der der Körper die benötigten Bestandteile selbst identifiziert und modifiziert (vgl. BVerwG a. a. O.). Bereits aus den von der Antragstellerin vorgelegten Informationsunterlagen ergibt sich, dass nicht nur dass Nikotin im Allgemeinen ein Stoff ist, der geeignet ist, die physiologischen Funktionen auf pharmakologische Weise zu beeinflussen, sondern dass dies auch in der besonderen Weise der Inhalation durch E-​Zigaretten der Fall ist. Nach der Anlage 3 der Antragsschrift wirkt Nikotin stimulierend auf nikotinerge Acetylcholinrezeptoren, beschleunigt den Herzschlag, bewirkt eine Verengung der Blutgefäße mit nachfolgender Blutdrucksteigerung und verringert den Appetit. (...) Ob damit ein Unterschreiten der Erheblichkeitsschwelle dargelegt wird, die zum Ausschluss aus dem Arzneimittelbegriff auch bei pharmakologischen Wirkungen führen kann (vgl. BVerwG NVwZ 2009, 1038 m. w. N. auf die Rechtsprechung des EuGH), erscheint dagegen zweifelhaft. (...) Es ist nicht ersichtlich, dass die Einordnung als Arzneimittel von vornherein deshalb fehlgeht, weil es lediglich bei einem untypischen Gebrauch der E-​Zigarette zu der Aufnahme von relevanten Mengen an Nikotin kommt.

Auch soweit ergänzend die Gefährlichkeit eines Erzeugnisses zu berücksichtigen ist (vgl. EuGH a. a. O.), ist nicht erkennbar, dass der Antragsgegner von unzutreffenden Tatsachen ausgegangen ist, soweit er auf die Gefahr einer Vergiftung durch das in konzentrierter Form vorliegende Nikotin hingewiesen hat.

Die Erwägung, nach der Rechtsprechung des EuGH müsse bei der Verwendung eines Stoffes auch beabsichtigt sein, eine "positive" im Sinne einer therapeutischen Wirkung herbeizuführen, lässt sich der zitierten Entscheidung vom 30.04.2009 (NVwZ 2009, 967) so nicht entnehmen. In dieser Entscheidung ist vielmehr ausgeführt, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der in einer bestimmten Dosierung eine physiologische Wirkung hat, dann kein Funktionsarzneimittel ist, wenn es in Anbetracht seiner Wirkstoffdosierung bei normalem Gebrauch gesundheitsgefährdend ist, ohne jedoch die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen zu können. Um eine solche Folgewirkung außerhalb der arzneimittelrechtlich relevanten Wirkungen handelt es sich bei Wirkung des Nikotins jedoch gerade nicht. Denn das Nikotin ist durchaus in der Lage, die physiologischen Funktionen auf pharmakologische Weise zu beeinflussen (vgl. VG Frankfurt/Oder Beschluss vom 14.10.2011, Az: 4 L 191/11, VG Potsdam Beschluss vom 09.06.2003, Az. 3 L 115/08). Soweit vertreten wird, auch im Rahmen des funktionalen Arzneimittelbegriffs sei zu prüfen, ob das Erzeugnis dazu bestimmt sei, diagnostischen oder therapeutischen Zwecken zu dienen (vgl. VG Frankfurt/Oder a. a. O.), erscheint dies angesichts der Abgrenzung von Funktionsarzneimittel einerseits und Präsentationsmitteln andererseits jedenfalls nicht eindeutig. Der Begriff des Funktionsarzneimittels stellt gerade in Abgrenzung zum Präsentationsarzneimittel auf die objektive Eigenschaft einer Substanz ab. Zumindest erscheint eine Rechtsauffassung dahingehend, dass es auf einen therapeutischen Zweck im Rahmen der Feststellung, ob es sich um ein Funktionsarzneimittel handelt, nicht ankommt, nicht unvertretbar. So wird in der Kommentierung zum AMG ausgeführt, es sei unerheblich, ob "positive" oder "negative" Wirkungen zu verzeichnen oder beabsichtigt seien, das Ziel der Beeinflussungen sei durch das Gesetz nicht vorgegeben (vgl. Volkmer a. a. O. AMG Vorbem. Rd 173, Kloesel/Cyran a. a. O. AMG § 2 Anm 75). Dass die vom Konsumenten als angenehm empfundenen pharmakologischen Wirkungen des Nikotin beabsichtigt ausgelöst werden, ist im Übrigen nicht zweifelhaft. Die Werbeaussage, selbst starke Raucher könnten auf die elektrische Zigarette umsteigen, weil sie dabei die benötigte Menge an Nikotin erhielten, macht deutlich, dass gerade die zielgerichtete Beeinflussung einer physiologischen Funktion beabsichtigt ist. Es soll die vom Nikotinkonsum ausgehende nervenberuhigende und gleichzeitig gehirnanregende Wirkung erzielt werden. Insoweit liegt also eine Zweckbeziehung ("um ... zu beeinflussen") vor.
Die vom VG Düsseldorf angesprochenen drei wesentlichen Gesichtspunkte vermögen nach Auffassung der Kammer ein anderes Ergebnis nicht zu rechtfertigen.

Das Unterschreiten einer sogenannten Erheblichkeitsschwelle, die zum Ausschluss aus dem Arzneimittelbegriff auch bei pharmakologischen Wirkungen führen kann, erscheint äußerst problematisch. Bislang ist eine solche Erheblichkeitsschwelle weder wissenschaftlich erforscht geschweige denn in rechtlicher Hinsicht festgelegt. Als Abgrenzungskriterium zur Beurteilung einer Strafbarkeit kann sie daher im Hinblick auf Art. 104 GG wohl kaum in Betracht gezogen werden.

Würde man ergänzend die Gefährlichkeit eines Erzeugnisses als Unterscheidungskriterium in Betracht ziehen wollen, also hier des Inhaltsstoffes Nikotin, hält die Kammer eine wirkstoffsimmanente Unterscheidbarkeit zwischen den "normalen" Zigaretten und den E-​Zigaretten für nicht durchführbar. Es ist bekannt, dass beim Genuss "normalen" Tabaks schon Nikotinvergiftungen vorgekommen sind. Danach scheidet auch dies als Unterscheidungskriterium aus.

Gleiches gilt für die Frage der Beeinflussbarkeit der physiologischen Funktionen auf pharmakologische Weise. Denn auch "normaler" Tabak verändert die physiologischen Funktionen, da durch sein Konsum ja nicht nur zu Genusszwecken erfolgt, sondern auch wegen der nervenberuhigenden und gleichzeitig gehirnanregenden Wirkung. Die Kammer verkennt hierbei nicht, dass es für den gleichen Grad an Effektivität der Wirkung ein Mehrfaches der Menge des "normalen" Tabaks bedürfen wird gegenüber dem Nikotin-​Liquid. Nach Auffassung der Kammer kann dies nicht maßgeblich sein; die zu konsumierende Menge liegt immer im Verantwortungs- und Steuerungsbereich des Konsumenten.

Soweit also eine Zweckbeziehung zwischen dem Konsum der E-​Zigarette und den physiologischen Funktionen im Sinne "um ... zu beeinflussen" gegeben ist, gilt dies auch für den "normalen" Tabak.

Im Ergebnis erachtet die Kammer trotz der vom VG Düsseldorf in den Raum gestellten Kriterien eine Abänderung ihrer bisher vertretenen Auffassung für nicht veranlasst.


C.

Die Kostenentscheidung folgt aus analoger Anwendung der §§ 473, 467 Abs. 1 StPO.







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