OLG Hamburg Urteil vom 02.07.2009 - 3 U 151/08 - Zur unzulässigen Werbung für ein "äquivalentes Sicherheitsprofil" eines Generikums
 

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OLG Hamburg v. 02.07.2009: Zur unzulässigen Werbung für ein "äquivalentes Sicherheitsprofil" eines Generikums


Das OLG Hamburg (Urteil vom 02.07.2009 - 3 U 151/08) hat entschieden:
Die werbliche Aussage, ein biotechnologisch hergestelltes Generikum (Biosimilar) im Sinne des Art. 10 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG verfüge erwiesenermaßen über ein im Vergleich zum Originalarzneimittel „äquivalentes Sicherheitsprofil“, ist irreführend, wenn dieser Vergleich nicht auf einer wissenschaftlich validen Untersuchung der Sicherheitsprofile, sondern hinsichtlich des Generikums lediglich auf Wirksamkeitsstudien beruht.





Siehe auch Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel


Gründe:

I. Die Klägerin vertreibt das Arzneimittel G., die Beklagte das Arzneimittel O.. Beide Medikamente enthalten als Wirkstoff das Wachstumshormon Somatropin und sind zur Behandlung verschiedener Wachstumsstörungen bei Kindern und Erwachsenen zugelassen.

G. ist seit 1988 in Deutschland zugelassen und zählte zu den ersten verfügbaren rekombinanten humanen Somatropin-Präparaten. O. hat im Jahr 2006 die zentrale europäische Zulassung als sogenanntes Biosimilar erhalten. Bei einem Biosimilar handelt es sich um ein Generikum eines nicht mehr patentgeschützten, nicht durch chemische Synthese, sondern biotechnologisch hergestellten rekombinanten Originalarzneimittels. Anders als im Falle chemisch produzierter Generika ist die Erstellung einer chemisch identischen Kopie eines rekombinanten Arzneimittels nicht möglich, weil es sich hierbei um hochkomplexe dreidimensionale Proteine handelt, die aus biologischem Material isoliert oder gentechnisch mit Hilfe von lebenden Zellen produziert werden.

Die Klägerin beanstandet im vorliegenden Hauptsacheverfahren die in einer u.a. in der „Ärztezeitung“ sowie in der Zeitschrift „Ärztliche Praxis“ Anfang Juli 2007 erschienenen Werbeanzeige (Anlage K 1) für O. enthaltene Angabe „Sicherheitsprofil äquivalent zum Erstanbieter“. Die Parteien sind sich darüber einig, dass mit der Bezeichnung „Erstanbieter“ für die angesprochenen Ärzte klar erkennbar das Präparat G. der Klägerin gemeint ist.

Die Klägerin hat geltend gemacht, mit der beanstandeten Angabe verstoße die Beklagte gegen §§ 3, 4 Nr. 11, 5, 6, 8 UWG in Verbindung mit § 3 HWG. Diese Angabe sei irreführend, weil sie von den angesprochenen Verkehrskreisen – Ärzte aller Fachrichtungen, insbesondere auch Allgemein- und Hausärzte – dahingehend verstanden werde, O. sei in Bezug auf die Sicherheit in jeder Hinsicht mit G. gleichwertig, obwohl dies nicht der Fall sei. Die Ärzte sollten aufgrund der Aussage darauf vertrauen, dass O. ebenso sicher und unbedenklich sei wie G. und dass hinsichtlich der Art, Schwere und Häufigkeit von Nebenwirkungen kein Unterschied zum Originalpräparat bestehe. Die angegriffene Aussage erwecke auch den Eindruck, die Gleichwertigkeit sei hinreichend wissenschaftlich erwiesen, weil der Verkehr bei vergleichenden Aussagen zu Arzneimitteln stets erwarte, dass diese auf einer validen wissenschaftlichen Grundlage, also Studien des höchsten Evidenzgrades – direkten, prospektiv geplanten, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten klinischen Vergleichsstudien – beruhten. Der durch die angegriffene Aussage hervorgerufene Eindruck sei jedoch nicht wissenschaftlich valide belegt. Es existierten keine Studien, die die genannten Anforderungen erfüllten, sowie nicht einmal Metaanalysen. Der bloße Status als Biosimilar genüge zum Nachweis einer Äquivalenz der Sicherheit und Unbedenklichkeit nicht. Die Zulassung als Biosimilar zeige lediglich, dass das Präparat nach den europäischen Richtlinien als „ähnlich“ gelten könne. Die Beklagte schulde ferner Schadensersatz und Auskunft sowie Ersatz der ihr, der Klägerin, entstandenen Abmahnkosten.

Die Klägerin hat beantragt,
  1. die Beklagte zu verurteilen,

    1. es bei Vermeidung der gesetzlich vorgesehenen Ordnungsmittel zu unterlassen, für das Arzneimittel O. mit der Aussage zu werben „Sicherheitsprofil äquivalent zum Erstanbieter“ insbesondere wenn dies geschieht wie in Anlage K 1;

    2. der Klägerin Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang die Beklagte die vorstehend zu I.1 bezeichnete Handlung begangen hat;

  2. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin sämtlichen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die vorstehend zu Ziffer I.1. bezeichnete Handlung entstanden ist und künftig noch entstehen wird;

  3. die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin € 2 687,60 nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen.
Die Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Die Beklagte hat vorgetragen, die angegriffene Aussage sei nachweislich zutreffend. O. sei zentral durch die Europäische Kommission als Biosimilar zugelassen worden (Anlage B 1). Ergebnis des Zulassungsverfahrens sei gewesen, dass O. ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweise wie G. (Anlage K 16). Hinsichtlich der angesprochenen Verkehrskreise sei zu beachten, dass vor der Verschreibung eines Wachstumshormons ein umfangreicher Indikationstest durchgeführt werden müsse, der üblicherweise nicht durch den Allgemeinarzt, sondern fachlich besonders ausgebildeten Endokrinologen erbracht werde. Diese Verkehrskreise verstünden die angegriffene Aussage allein dahin, dass O. ein äquivalentes, also gleichwertiges und damit vergleichbares Sicherheitsprofil wie G. aufweise. Der Eindruck einer vollkommenen Übereinstimmung werde hingegen nicht erweckt. Den angesprochenen Fachleuten sei bekannt, dass es zwischen Originalpräparaten und Generika durchaus Unterschiede gebe, obwohl sie als gleichwirkend zugelassen seien. Für Biosimilars werde dies erst recht angenommen, da sie bekanntermaßen nicht chemisch identisch, sondern nur gentechnisch vergleichbar seien. Die Entscheidung der EMEA könne die Klägerin weder hinsichtlich der Wirksamkeit noch der Sicherheit in einem wettbewerbsrechtlichen Verfahren angreifen. Es handele sich um eine verbindliche Einzelfallentscheidung im Sinne des Art. 249 Abs. 1, 4 EGV, die das Wettbewerbsgericht inhaltlich nicht nachprüfen dürfe.

Das Landgericht Hamburg hat mit Urteil vom 26.6.2008, auf welches zur Vermeidung von Wiederholungen verwiesen wird, die Beklagte hinsichtlich der konkreten Verletzungsform gemäß Anlage K 1 zur Unterlassung, Auskunft und Schadensersatzfeststellung sowie zur Zahlung der geltend gemachten Abmahnkosten verurteilt und die Klage im Übrigen abgewiesen.

Gegen dieses Urteil wendet sich die Klägerin mit ihrer rechtzeitig eingelegten und begründeten Berufung. Die Klägerin wiederholt und vertieft ihren erstinstanzlichen Vortrag. Ergänzend macht sie geltend: Die Aussage „Sicherheitsprofil äquivalent zum Erstanbieter“ sei unabhängig vom Kontext stets irreführend. Auch ein werblicher Kontext, der diese Aussage in Zusammenhang mit den Feststellungen der EMEA im Rahmen des Zulassungsverfahrens stelle, beseitige die Gefahr der Irreführung nicht. Denn anerkanntermaßen könne eine schon für sich betrachtet objektiv unrichtige Aussage nicht durch aufklärende Zusätze beseitigt werden. Dies gelte erst recht im Bereich der vom Strengeprinzip beherrschten gesundheitsbezogenen Werbung. Wenn die angesprochenen Ärzte aufgrund der angegriffenen Aussage glaubten, O. und G. hätten nach Art und Ausmaß identische Nebenwirkungen, so könne diese Fehlvorstellung nicht durch den Hinweis auf das Zulassungsverfahren der EMEA richtiggestellt werden. Denn diese habe eine solche „Identität“ der Nebenwirkungen nicht geprüft.

Die Klägerin beantragt,
in Abänderung des Urteils des Landgerichts Hamburg vom 26.6.2008, Az. 315 O 1032/07,

  1. die Beklagte zu verurteilen,

    1. es bei Vermeidung der gesetzlich vorgesehenen Ordnungsmittel zu unterlassen, für das Arzneimittel O. mit der Aussage zu werben „Sicherheitsprofil äquivalent zum Erstanbieter“ insbesondere wenn dies geschieht wie in Anlage K 1;

    2. der Klägerin Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang die Beklagte die vorstehend zu I.1 bezeichnete Handlung begangen hat;

  2. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin sämtlichen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die vorstehend zu Ziffer I.1. bezeichnete Handlung entstanden ist und künftig noch entstehen wird;

Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Ihre zunächst form- und fristgerecht erhobene Anschlussberufung mit dem Antrag,
das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 26.6.2008, Geschäfts-Nr. 315 O 1032/07 abzuändern und die Klage insgesamt abzuweisen,
hat die Beklagte im Termin zur mündlichen Berufungsverhandlung zurückgenommen. Die Beklagte wiederholt und vertieft ihren erstinstanzlichen Vortrag und macht ergänzend geltend: Zu Recht habe das Landgericht das Schlechthin-Verbot nicht erlassen. Denn man könne die angegriffene Aussage durchaus in einen Zusammenhang stellen, in dem sie nicht irreführend sei.


II.

Die zulässige Berufung hat keinen Erfolg. Das von der Klägerin geltend gemachte Unterlassungsbegehren ist – wie das Landgericht zutreffend ausgesprochen hat – in der von ihr beanspruchten Verallgemeinerung nicht begründet.

1. Gegenstand des Antrags ist das Verbot,
für das Arzneimittel O. mit der Aussage zu werben
„Sicherheitsprofil äquivalent zum Erstanbieter“
insbesondere wenn dies geschieht wie in Anlage K 1.
Die Klägerin begehrt also – über das auf die konkrete Verletzungsform bezogene Verbot hinaus, welches das Landgericht zugesprochen hat – ein abstraktes Verbot.

2. Die Klägerin hat gemäß § 4 Nr. 11 UWG i.V.m. § 3 HWG Anspruch auf Unterlassung der angegriffenen Angabe im Kontext der konkreten Verletzungsform (dazu nachfolgend a)), nicht jedoch auf Unterlassung der dem konkreten Äußerungszusammenhang enthobenen, verallgemeinerten Angabe (dazu nachfolgend b)).

a) Die in der Anlage K 1 enthaltene Angabe „Sicherheitsprofil äquivalent zum Erstanbieter“ ist irreführend gemäß § 3 HWG.

aa) Zur Verkehrsauffassung trägt die Klägerin vor, die beanstandete Aussage werde von den angesprochenen Ärzten, darunter Allgemein- und Fachärzten, so verstanden, dass die Sicherheitsprofile von O. und G. gleichwertig seien und hierfür valide wissenschaftliche Daten existierten, dass also O. erwiesenermaßen ebenso sicher und unbedenklich sei wie G., dass hinsichtlich der Art, Schwere und Häufigkeit von Nebenwirkungen kein Unterschied zum Originalpräparat bestehe und dass beide Produkte beliebig gegeneinander austauschbar seien.

Dieses Verkehrsverständnis trifft insoweit zu, als die Aussage „Sicherheitsprofil äquivalent zum Erstanbieter“ von den angesprochenen Ärzte so verstanden wird, dass O. nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis dem Präparat G. unter dem Aspekt der Sicherheit im Wesentlichen gleicht, ohne dass insoweit eine vollständige Identität bestünde. Dieses Verkehrsverständnis hat die Klägerin jedenfalls hilfsweise vorgetragen, indem sie nicht nur auf „vollkommene Übereinstimmung“, sondern auch auf „Gleichwertigkeit, Entsprechung, Übereinstimmung“ im Sinne der „Gleichwertigkeit verschiedener Dinge“ abgestellt hat und darauf, dass Ärzte angesichts der angegriffenen Aussage darauf vertrauten, dass eine Substituierung jedenfalls unter dem Sicherheitsaspekt ohne weiteres möglich sei.

Maßgeblich ist das Verkehrsverständnis des situationsadäquat aufmerksamen, durchschnittlich informierten und vernünftigen Arztes, der die Werbung wahrnimmt. Das Verständnis dieses Verkehrskreises vermögen die Mitglieder des Senats selbst zu beurteilen. Denn nach der ständigen Rechtsprechung des Senats ist die Beurteilung des Verkehrsverständnisses von Ärzten durch die Mitglieder des Gerichts jedenfalls dann möglich, wenn der Erkenntnisstand der Wissenschaft im Hinblick auf den maßgebenden Sachverhalt vorgetragen wurde und außerdem kein Anhaltspunkte dafür gegeben sind, dass ein Arzt die deutsche Sprache anders verstehen könnte als jemand, der ebenfalls ein wissenschaftliches Studium absolviert hat (Senat, Urteil v. 21.12.2006, Az. 3 U 77/06, PharmaR 2007, 204).

Der Begriff „äquivalent“ bedeutet seinem Wortsinn nach „gleichwertig“, „gleichartig“, „entsprechend“. Ein „äquivalentes Sicherheitsprofil“ ist also ein solches, das zwar nicht vollständig identisch ist, jedoch – auch in Anbetracht etwaiger Unterschiede im Detail – als im Wesentlichen gleichartig bewertet wird. Im Verständnis des ärztlichen Betrachters wird hier vorausgesetzt, dass die Beurteilung von Art, Schwere und Häufigkeit der Nebenwirkungen als im Wesentlichen gleichwertig auf einem wissenschaftlich validen Vergleich der angesprochenen Arzneimittel beruht, also insbesondere einem solchen, der auf der Basis einer gleichermaßen verlässlichen Datengrundlage vorgenommen wird. Denn die angegriffene Angabe hebt den Sicherheitsaspekt als vorteilhafte Produkteigenschaft heraus, ohne dass eine Einschränkung der Aussage durch die Bezugnahme auf die im Zulassungsverfahren erfolgte Prüfung vorgenommen würde. Insofern erweckt diese auf den Einsatz des Arzneimittels in der klinischen Praxis – nicht hingegen (nur) auf das Zulassungsverfahren – bezogene Information aus der Sicht des Arztes den Eindruck, als erfolge sie auf der Basis einer – nicht notwendig mit dem Zulassungsverfahren verbundenen – wissenschaftlichen Grundlage.

bb) Die Richtigkeit der im vorstehenden Sinne verstandenen Angabe hat die Beklagte nicht hinreichend belegt.

Die Werbung für Arzneimittel unterliegt den strengen Voraussetzungen der gesundheitsbezogenen Werbung, wonach wegen des hohen Schutzgutes der Gesundheit des Einzelnen und der Bevölkerung an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Aussagen besonders strenge Anforderungen zu stellen sind (Senat, Urteil v. 21.12.2006, Az. 3 U 77/06, PharmaR 2007, 204). Daher sind werbende Anpreisungen auf diesem Gebiet nur zulässig, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen ( BGH GRUR 1971, 153 – Tampax). Gegenüber der substantiierten Behauptung des Antragstellers, einer von ihm als irreführend angegriffenen gesundheitsbezogenen Werbung fehle die wissenschaftliche Grundlage bzw. die Aussage sei wissenschaftlich umstritten, obliegt es dem Antragsgegner, die wissenschaftliche Absicherung der Werbeaussage zu beweisen (Harte-Bavendamm/Dreyer, UWG, § 5 Rz. 864).

Die Zulassung von O. als Biosimilar verschafft der von der Beklagten aufgestellten klinischen Äquivalenzbehauptung nicht die nach dem Strengeprinzip zu verlangende wissenschaftliche Grundlage.

(1) In inhaltlicher Hinsicht gilt dies deshalb, weil die Zulassung von O. nicht auf einer gleichermaßen verlässlichen Datengrundlage wie die Zulassung von G. beruht.

Der europäische Normgeber hat die Zulassung von Biosimilars in der Weise privilegiert, dass der Antragsteller durch die Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel vom Nachweis bestimmter, bei Zulassung eines Originalarzneimittels erforderlicher Daten entbunden wird. Nach Art. 10 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG sind für die Zulassung eines biologischen Arzneimittels, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist und die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen gemäß Art. 10 Abs. 2 lit. b) der Richtlinie 2001/83/EG nicht erfüllt, weil Unterschiede in Rohstoff oder Herstellungsprozess bestehen, die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen. Hinsichtlich der Art und Anzahl der zusätzlich vorzulegenden Daten verweist Art. 10 Abs. 4 auf den durch die Richtlinie 2003/63/EG neu gefassten Anhang I der Richtlinie, in dessen Teil II unter Ziff. 4 geregelt ist, dass zusätzliche Daten hinsichtlich des toxikologischen und klinischen Profils vorzulegen sind, nicht aber das volle, in den Modulen 4 und 5 des Annexes I, Teil I der RL 2001/83 vorgesehene Programm an präklinischen und klinischen Studien. Die Festlegung der Art und Menge dieser zusätzlichen Daten überantwortet Anhang I, Teil II Ziff. 4 der RL 2001/83 den im Einzelfall durch die zuständige Behörde festzulegenden wissenschaftlichen Leitlinien.

Die nach den vorstehenden Bestimmungen vorliegend relevante produktbezogene Leitlinie der EMEA („Guidance on Similar Medicinal Products Containing Somatropin“ des Committee for Medicinal Products for Human Use der EMEA, Anlage K 15) lautet u.a wie folgt:
„Data from patients in the efficiacy trial(s) are usually sufficient to provide an adequate pre-marketing safety database. The applicant should provide comparative 12-month immunogenicity data of patients who participated in the efficiacy trial(s) with sampling at 3-month intervals and testing using validated assays of adequate specificity and sensivity. In addition, adequate blood tests including IGF-1, IGFBP-3, fasting insulin and blood glucose should be performed.“
Danach reicht es also für die Beurteilung der Sicherheit des Produkts aus, Daten aus den vorgenommenen Wirksamkeitsstudien heranzuziehen; nicht hingegen sind separate Studien vorzunehmen, deren primärer Endpunkt die klinischen Sicherheit ist. In Übereinstimmung mit dem Vorstehenden waren sämtliche von der EMEA im Zulassungsverfahren für O. unter dem Aspekt der Sicherheit verwerteten Studien Wirksamkeits-, nicht hingegen Sicherheitsstudien („EP2K-02-PhIII-Lyo“, Anlage K 17, S. 13, „EP2K-99-PhIII/EP2K-00-PhIIIFo“, Anlage K 17, S. 14). Anderweitige Studien, deren primärer Endpunkt der Vergleich der klinischen Sicherheitsprofile war und folglich die angegriffene Äquivalenz-Behauptung wissenschaftlich stützen könnten, hat die Beklagte nicht benannt. Die hinsichtlich der Nebenwirkungen gleichlautenden Angaben in den Fachinformationen von O. und G. vermögen einen solchen wissenschaftlichen Nachweis ebenso wenig zu erbringen wie allgemeine, an Laien gerichtete Feststellungen der EMEA zum Thema Biosimilar-Präparate (Anlage B 2).

Demgemäß spricht auch die EMEA in den vorgelegten Zulassungsunterlagen nicht von wissenschaftlich erwiesener klinischer Äquivalenz des Sicherheitsprofis, sondern im Hinblick auf den normativen Zulassungstatbestand der „Ähnlichkeit“ davon, dass die „clinical comparability“, also die klinische Vergleichbarkeit, von O. mit G. demonstriert worden sei, dass die bei O. aufgetretenen Nebenwirkungen „similar“, also (wesentlich) ähnlich wie diejenigen von G. gewesen seien und dass Omnitrope mithin ein vergleichbares Sicherheitsprofil aufweise (Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR), Scientific Discussion, Anlage K 17, S. 25: „The clinical comparability in terms of safety and immunogenicity between Omnitrope and Genotropin has been demonstrated. (…) Based on the submitted data it is concluded that Omnitrope 1.3 mg/ml and 5.0 mg/ml and the reference medicinal product Genotropin are similar with regard to clinical efficiacy and safety.“; ferner EPAR, Zusammenfassung für die Öffentlichkeit, Anlage BK 2, S. 1f.: „Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist zur Auffassung gelangt, dass für Omnitrope nach den Vorschriften der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Genotropin aufweist.“).

Dass es im Verhältnis von Originalpräparaten und Biosimilars zu Abweichungen u.a. im Sicherheitsprofil kommen kann, die in möglichen herstellungsbedingten Produktunterschieden begründet sein können, ist zwischen den Parteien nicht streitig (. Die Klägerin hat ferner unter Berufung auf Pavlovic et al. (Anlage K 18, dort S. 16) substantiiert dargelegt, dass auch in der Wissenschaft die Auffassung vertreten wird, die – gegenüber der Zulassung des Referenzarzneimittels – eingeschränkte Datenbasis der Zulassungsprüfung im Falle des Biosimilars könne hinsichtlich bestimmter, seltener Nebenwirkungen lückenhaft sein.

Die in der Zulassung u.a. zum Ausdruck kommende Bewertung der EMEA, dass die Sicherheit von O. derjenigen von G. vergleichbar sei, bezieht sich mithin ausschließlich auf das Vorliegen der für die Zulassung vorgesehenen normativen Tatbestandsmerkmale, beinhaltet also lediglich die Feststellung der Vergleichbarkeit auf der – wie vorstehend dargestellt – wissenschaftlich weniger umfassenden Grundlage des Zulassungsverfahrens für Biosimilars und beinhaltet daher keine hinreichende wissenschaftliche Grundlage für die angegriffene Äquivalenzbehauptung.

(2) Auch in formeller Hinsicht steht die Zulassungsentscheidung der EMEA der wettbewerbsrechtlichen Überprüfung der angegriffenen Werbeangabe nicht entgegen. Sie entfaltet keine das wettbewerbsrechtliche Verbot ausschließende Tatbestandswirkung. Zwar ist anerkanntermaßen – im Rahmen des § 4 Nr. 11 UWG – ein bestimmtes Marktverhalten, dem ein gestattender wirksamer Verwaltungsakt der zuständigen Verwaltungsbehörde zugrunde liegt, als rechtmäßig anzusehen, solange der Verwaltungsakt nicht in dem dafür vorgesehenen verwaltungsrechtlichen Verfahren aufgehoben worden ist (Hefermehl/Köhler/Bornkamm, UWG, 27. Aufl. 2009 , Rz. 11.20; BGH GRUR 2005, 778, 779 – Atemtest). Im vorliegenden Fall zielt der Antrag jedoch nicht auf die Untersagung des durch die EMEA behördlich erlaubten Verhaltens. Denn der Unlauterkeitsvorwurf geht nicht dahin, die Beklagte vertreibe ein materiell nicht verkehrsfähiges Arzneimittel, sondern er richtet sich gegen die Art und Weise der Werbung für ihr Produkt. Die Zulassung der EMEA bezieht sich allein auf das Inverkehrbringen des Arzneimittels, jedoch nicht seine Bewerbung.

b) Der Verbotsantrag ist in der den Gegenstand der Berufung bildenden abstrakten, von der konkreten Verletzungsform losgelösten Fassung jedoch nicht begründet.

Ein Verbot darf nicht zugesprochen werden, wenn es auch wettbewerbsrechtlich nicht zu beanstandende Handlungen umfasste (vgl. BGH GRUR 2005, 443 – Ansprechen in der Öffentlichkeit II).

Vorliegend ist nicht auszuschließen, dass die durch die angegriffene Angabe „Sicherheitsprofil äquivalent zum Erstanbieter“ begründete Irreführungsgefahr durch eine anderweitige gestalterisch-inhaltliche Fassung ihres werblichen Kontexts in wettbewerbsrechtlich wirksamer Weise beseitigt werden könnte. Der Klägerin ist zwar darin zuzustimmen, dass der im Sinne einer Belegstelle unkommentierte bzw. nicht näher erläuterte Hinweis auf die Zulassungsentscheidung der EMEA insoweit nicht ausreichen dürfte, weil diese eben gerade nicht die Feststellung einer wissenschaftlich erwiesenen klinischen Äquivalenz des Sicherheitsprofils beinhaltet. Es ist allerdings nicht auszuschließen, dass der Aussagegehalt der angegriffenen Angabe – etwa durch die Bezugnahme auf die Zulassungsentscheidung der EMEA bzw. die im Zusammenhang mit der Zulassung von der EMEA veröffentlichten Dokumente (EPAR etc.) oder die der Zulassung zugrundeliegenden Untersuchungen oder durch die sonstige Gestaltung des werblichen Zusammenhangs – dahingehend modifiziert werden könnte, dass die im Vergleich mit der Zulassung des Originalarzneimittels geringere Prüftiefe der auf das Biosimilar bezogenen Zulassungsentscheidung hervorträte, dass also gerade nicht der durch die vorliegend zu beurteilende Gestaltung erweckte Eindruck eines wissenschaftlichen Äquivalenznachweises verursacht wird.

2. Mangels umfassenden Verbotsanspruchs der Klägerin bleibt die Berufung auch hinsichtlich der weiter geltend gemachten Annexansprüche (Auskunfts- und Schadensersatzfeststellungsanspruch) ohne Erfolg.

3. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus den §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO. Die Kostenentscheidung beruht auf den §§ 92 Abs. 1, 97 Abs. 1, 516 Abs. 3 ZPO. Da die Rücknahme der Anschlussberufung der Beklagten nicht kostenbegünstigt ist (vgl. Zöller/Heßler, 27. Aufl. 2009, § 524 Rz. 46), ist die Beklagte im Umfange des Streitwertanteils der Anschlussberufung kostenpflichtig. Die Revision war nicht zuzulassen, da die Rechtssache weder grundsätzliche Bedeutung hat noch die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Revisionsgerichts erfordern ( § 543 Abs. 2 ZPO ).







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