Landgericht Hamburg Urteil vom 21.04.2009 - 312 O 136/09 - Zur Beweislast für die Richtigkeit von Behauptungen über die medizinische Wirksamkeit

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LG Hamburg v. 21.04.2009: Zur Beweislast für die Richtigkeit von Behauptungen über die medizinische Wirksamkeit


Das Landgericht Hamburg (Urteil vom 21.04.2009 - 312 O 136/09) hat entschieden:
Soweit das Fehlen der wissenschaftlichen Grundlage einer gesundheitsbezogenen Werbeaussage hinreichend substantiiert vorgetragen wurde, ist es -abweichend von den allgemeinen Regeln – Aufgabe des Werbenden, der durch die Verwendung dieser Aussage die in Anspruch genommene therapeutische Wirkung behauptet, die wissenschaftliche Absicherung seiner Werbeangabe zu beweisen bzw. glaubhaft zu machen. Es liegt im Interesse der Allgemeinheit, Angaben auf dem Gebiet des Gesundheitswesens, bei denen die Gefahr von Schäden besonders groß ist, nur zuzulassen, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen. Es ist unzulässig, den Nagelpilzstift Nailner ® Repair in Deutschland zu bewerben und zu vertreiben.





Siehe auch Nagelpilz - Behandlungsangebote für Nagelpilzerkrankungen und Arzneimittelwerbung - Werbung für Medikamente, Heilmittel und medizinische Behandlungen


Tatbestand:

Die Parteien streiten um Werbung der Antragsgegnerin für einen von ihr vertriebenen Stift, der gegen Nagelpilz verwendet werden soll.

Die Antragstellerin verkauft Heilmittel im Bereich Dermatologie. Zu den von ihr vertriebenen Arzneimitteln gehört u.a. das Produkt L.® Nagellack, ein sog. topisches (d.h. örtlich wirkendes) Antimykotikum, das zur Behandlung von Nagelpilz (auch Onychomykose oder Nagelmykose genannt) eingesetzt wird.

Die Antragsgegnerin ist ein Tochterunternehmen des belgischen Konzerns O.P. NV/SA. Sie vertreibt unter anderem rezeptfreie Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte über Apotheken, genauso wie Produkte im Bereich der Körperpflege/Kosmetik und der Venentherapie.

Sie beabsichtigt in großem Umfang das streitgegenständliche Produkt N.® Repair in D. zu vertreiben und bewirbt es u.a. gegenüber Apotheken im gesamten Bundesgebiet. N.® Repair ist ein Stift mit den Inhaltsstoffen Milchsäure, Ethylacetat und Ölen. Ausweislich eines Werbefaxes (Anlage AST 1) soll N.® Repair auf den Nagel aufgetragen werden. Die Wirkstoffe sollen demnach durch den Nagel bis zum Nagelpilz vordringen und dort für eine Absenkung des ph-Werts sorgen, so dass sich der Pilz im sauren Milieu nicht weiter ausbreiten kann. Darüber hinaus sollen die enthaltenen Öle für eine Trennschicht zwischen der Nagelplatte und dem Pilz sorgen, so dass dem Pilz die Nahrungsgrundlage entzogen wird.

Über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügt N.® Repair nicht. Die Antragsgegnerin vertreibt den streitgegenständlichen N.®-Stift als Medizinprodukt der Klasse I.

Die Werbeunterlagen der Antragsgegnerin wurden bundesweit an Apotheken abgegeben. Dazu gehören unter anderem ein mehrseitiges Werbefax, eine inhaltlich nahezu identische Werbebroschüre sowie ein Produktbestellformular (Anlagen Ast 11, 12 und 13). In diesen Werbeunterlagen wird u.a. mit der Aussage „Stift gegen Nagelpilz“ für das Produkt N. Repair® geworben.

Gemäß den Leitlinien der Expertengruppe der deutschsprachigen mykologischen Gesellschaft, der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft und des Berufsverbands der Deutschen Dermatologen zur Behandlung der Onychomykose ist zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Nagelpilzinfektionen eine alleinige topische Behandlung (Monotherapie) mit einem Antimykotikum, d.h. einer unmittelbar am Nagel wirkenden pilzabtötenden Substanz angezeigt. Diese antimykotischen Wirkstoffe (z.B. Amorolfin, Ciclopirox oder Bifonazol) hemmen den Stoffwechsel der Pilze, der für das Wachstum und die Vermehrung nötig ist und töten sie so ab (vgl. Anlage Ast 8).

Nach der gemeinsamen Definition von KBV und Bundesärztekammer sind Leitlinien „systematisch entwickelte Entscheidungshilfen über die angemessene ärztliche Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen … Leitlinien sind wissenschaftlich begründete und praxisorientierte Handlungsempfehlungen und Orientierungshilfen, von denen nur in begründeten Ausnahmefällen abgewichen werden soll“.

Die Antragstellerin ließ die Antragsgegnerin mit Schreiben vom 06.03.2009 (Anlage AG 6) abmahnen. Die Antragsgegnerin ließ die Abgabe der geforderten Unterlassungsverpflichtungserklärung mit Schreiben vom 17.03.2009 (Anlage AG 7) in weiten Teilen ablehnen. Eine Unterlassungsverpflichtungserklärung wurde allerdings im Hinblick auf einen möglichen Verstoß gegen § 6 HWG abgegeben.

Die Kammer hat der Antragsgegnerin auf entsprechenden Antrag mit Beschluss vom 16.03.2009 unter Androhung der gesetzlichen Ordnungsmittel verboten,
im geschäftlichen Verkehr für das Produkt N.® Repair das Anwendungsgebiet „Nagelpilz“ oder „Onychomykosen“ auszuloben,
  1. mit der Angabe „Stift gegen Nagelpilz“,

    insbesondere wie geschehen in Anlage 1, Anlage 2 und Anlage 3 zu diesem Beschluss,

    und/oder

  2. mit der Angabe „mit N.® Repair steht Ihnen eine innovative Behandlungsmethode zur Verfügung“,

    und/oder

  3. mit der Angabe „übrigens: N.® kann auch zur Prophylaxe eingesetzt werden!“,

    und/oder

  4. mit der Angabe „Schnell sichtbare Ergebnisse. In einer weiteren Untersuchung wurde nachgewiesen, dass mit N. nach 12 Wochen weit über 90 % aller behandelten Nägel frei von Sporen waren und somit gesund nachwachsen konnten“

    insbesondere wie zu Ziff. 1. (b) – (d) geschehen in Anlage 1 und Anlage 2 zu diesem Beschluss,

    und/oder

  5. mit der nachfolgenden Beschreibung der Indikation „Nagelpilz (Onychomykose)“

  6. mit der nachfolgenden Darstellung zur Funktionsweise des N.® Repair:
    (folgen nähere Angaben)

  7. mit der nachfolgenden Darstellung der Studienergebnisse zum N.® Repair

wie zu Ziff 1 . (e) bis (g) geschehen in Anlage 1 und Anlage 2 zu diesem Beschluss.

Die Antragsgegnerin hat Widerspruch gegen die einstweilige Verfügung eingelegt.

Sie vertritt die Ansicht, der vorliegende Sachverhalt sei einer Klärung im Verfahren über den Erlass einer einstweiligen Verfügung nicht zugänglich.

Sie behauptet, der Stift wirke erwiesenermaßen gegen Nagelpilz, und legt zur Glaubhaftmachung verschiedene Unterlagen vor.

Die Antragsgegnerin ist der Auffassung, einem Verbot der streitgegenständlichen Werbeaussagen durch die erkennende Kammer stehe europäisches Recht, insbesondere die Verordnung EG Nr. 764/2008 entgegen, die vor Untersagung des Inverkehrbringens eines in anderen EU-Staaten ordnungsgemäß in den Verkehr gebrachten Produkts ein in dieser Verordnung bezeichnetes Verfahren anordne. Die Zweckbestimmung des Produkts mit EG-rechtlicher Zulassung dürfe auch kommuniziert werden.

Die Antragsgegnerin ist der Ansicht, etwaige Unterlassungsansprüche seien verwirkt. Sie behauptet in diesem Zusammenhang, die Antragstellerin habe sich in einem Verfahren gegen einen Dritten wegen des identischen Produktes „P.N.“ außergerichtlich geeinigt und damit ihren eventuellen Unterlassungsanspruch nicht weiter verfolgt.

Die Antragsgegnerin beantragt,
die einstweilige Verfügung vom 16.03.2009 aufzuheben und den Verfügungsantrag der Antragstellerin zurückzuweisen.
Die Antragstellerin behauptet, das von der Antragsgegnerin in Anspruch genommene Wirkprinzip ihres Produkts sei wissenschaftlich unhaltbar und nimmt hierzu Bezug auf verschiedene Unterlagen, insbesondere eine Versicherung an Eides Statt von Herrn Dr. A.J. (Anlage Ast 5) sowie die Leitlinien der deutschsprachigen mykologischen Gesellschaft, der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft und des Berufsverbands der Deutschen Dermatologen zur Behandlung der Onychomykose (Anlage Ast 8).

Die Antragstellerin beantragt
Zurückweisung des Widerspruchs

sowie ergänzend,
  1. die einstweilige Verfügung vom 16.03.2009 (AZ: 312 O 136/09) durch Urteil mit der Maßgabe zu bestätigen, dass es zu Ziffer I (a) heißt „insbesondere wie geschehen in Anlage 1 (Werbefax), Anlage 2 (Werbebroschüre), Anlage 3 (Bestellformular), Anlage 4 (Werbefolder), Anlage 5 (Poster), Anlage 6 (Beratungshilfe Apotheker), Anlage 7 (Umverpackung) und Anlage 8 (HV-Aufsteller)“;

  2. der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Verfügung ab sofort zu verbieten, im Rahmen geschäftlicher Handlung für das Produkt N.® Repair das Anwendungsgebiet „Nagelpilz“ oder „Onychomykosen“ auszuloben,

    2. h) mit der Angabe
    „Wie funktioniert N.® Repair? N.® Repair enthält eine ausgewogene Wirkstoffkombination durch die Folgendes erreicht werden kann:

    Die in N.® Repair enthaltene Lösung durchdringt die Nagelplatte und gelangt so direkt bis zum Pilz.

    Außerdem legt sich die Lösung wie eine „Trennschicht“ zwischen dem Pilz und die Nagelplatte, so dass die neu nachwachsende Nagelsubstanz vom Pilz eigentlich nicht mehr angegriffen werden kann.

    Dort wird der pH-Wert verändert, so dass der Pilz sich nicht mehr wohlfühlt. So kann N.® Repair schnell sichtbare Ergebnisse erzielen und schon nach zwölf Wochen zu einem deutlich verbesserten Erscheinungsbild führen.“,

    2. h) wie geschehen in Anlage 4 (Werbefolder);

    2. (i) mit der Angabe
    „Wirkprinzip:

    N. Repair penetriert die Nagelplatte und dringt bis zum Pilz vor x Lösung bildet „Trennschicht“ zwischen Nagelplatte und Pilz

    Dem Pilz wird die Nahrungsgrundlage entzogen

    Der pH-Wert ändert sich unangenehm für den Pilz Nach 3 Monaten frei von Sporen“

    2. (i) wie geschehen in Anlage 6 (Beratungshilfe Apotheker)

    2. (i) und/oder

    2. (j) mit der Angabe
    „Zur Prophylaxe: Regelmäßig 1 × die Woche die Nägel behandeln!“,
    2. (j) wie geschehen in Anlage 6 (Beratungshilfe Apotheker)

    2. (k) mit der Angabe
    „Sie können N. Repair auch zur Vorbeugung benutzen. Tragen Sie das Produkt dazu einmal wöchentlich auf“
    2. (l) wie geschehen in Anlage 7 (Umverpackung).

    2. (l) und/oder

    2. (m) mit der nachfolgenden bildlichen „Vorher-Nachher-Darstellung“
    (folgt die Abbildung)
    2. (m) wie geschehen in Anlage 4 (Werbefolder)

    2. (m) und/oder

    2. (n) mit der nachfolgenden Anleitung zur Erkennung von Nagelpilz:
    (folgt die Anleitung)
    2. (n) wie geschehen in Anlage 4 (Werbefolder)

    2. (n) und/oder

    2. (o) mit der nachfolgenden Beschreibung der Indikation „Nagelpilz“
    (folgt die Beschreibung)
    2. (o) wie geschehen in Anlage 4 (Werbefolder).

Die Antragsgegnerin beantragt
Zurückweisung der ergänzend gestellten Anträge

sowie hinsichtlich aller Anträge ergänzend hilfsweise,

anzuordnen, dass aus einer möglichen einstweiligen Verfügung nur gegen Sicherheitsleistung von nicht unter € 1 Mio. vollstreckt werden kann,

äußerst hilfsweise,
anzuordnen, dass der Antragsgegnerin eine Aufbrauchsfrist von wenigstens 10 Monaten gewährt wird.

Ihre weiteren Anträge zu 2. (h) – (o) hat die Antragstellerin erstmals im Schriftsatz vom 30.03.2009 angekündigt.


Entscheidungsgründe:

I.

Der Widerspruch gegen die einstweilige Verfügung ist zulässig. Sie ist aber aufrecht zu erhalten, da der Antrag auf ihren Erlass zulässig und begründet ist.

1. Der Verfügungsgrund ist gegeben. Die Eilbedürftigkeit wird gemäß § 12 Abs. 2 UWG vermutet. Dies gilt auch für die Aussagen auf weiteren Anlagen gemäß dem ergänzten Antrag zu 1. Es ist weder vorgetragen noch sonst ersichtlich, dass die Antragstellerin zu einem so frühen Zeitpunkt vor Antragstellung von den inkriminierten Angaben erfahren hätte, dass diese Vermutung widerlegt sein könnte.

2. Entgegen der Auffassung der Antragsgegnerin ist der Sachverhalt einer Klärung im Verfahren über den Erlass einer einstweiligen Verfügung zugänglich. Insoweit kann – wie dies ständig in Verfahren betreffend das Heilmittelwerberecht geschieht – nach Glaubhaftmachungslage entschieden werden.

3. Die Ergänzung des Antrags zu 1. um die erstmals geltend gemachten weiteren konkreten Verletzungsformen ist zulässig. Es handelt sich entgegen der Ansicht der Antragstellerin nicht um eine Erläuterung oder Erweiterung gemäß § 264 Nr. 2 ZPO, sondern um eine – entsprechend § 263 ZPO zulässige, weil sachdienliche – Änderung der gestellten Anträge, da der Antrag und der zugrundeliegende Sachverhalt ergänzt wurden.

4. Die Antragstellerin hat Ansprüche auf Unterlassung gemäß §§ 3, 4 Nr. 11, 5, 8 ff. UWG i.V.m. § 3 HWG glaubhaft gemacht.


Anträge 1.(a)-(f)

Dem Medizinprodukt der Antragsgegnerin wird entgegen § 3 S. 2 Nr. 1 HWG eine therapeutische Wirksamkeit beigelegt, die dieses nach der Glaubhaftmachungslage nicht hat. Die Antragstellerin hat hinreichend substantiiert Zweifel an der wissenschaftlichen Grundlage der Wirkaussage dargelegt, die die Antragsgegnerin nicht widerlegen konnte.

Die mit den Anträgen 1. (a)-(f) angegriffenen Werbeaussagen loben sämtlich eine Wirksamkeit des Präparats N.® Repair für das Anwendungsgebiet „Nagelpilz“ oder „Onychomykosen“ aus. Dies begehrt die Antragstellerin zu verbieten unter Konkretisierung in den einzelnen Anträgen 1. (a)-(d) mit den zu verbietenden von der Antragsgegnerin gemachten abstrakten Aussagen sowie den jeweiligen konkreten Begehungsformen und in den Anträgen 1. (e) und (f) mit den konkreten bildlichen Darstellungen.

Soweit die Antragstellerin das Fehlen der wissenschaftlichen Grundlage einer gesundheitsbezogenen Werbeaussage hinreichend substantiiert vorträgt, ist es -abweichend von den allgemeinen Regeln – nach höchstrichterlicher Rechtsprechung Aufgabe der Antragsgegnerin, die durch die Verwendung dieser Aussage das Gegebensein der in Anspruch genommenen therapeutischen Wirkung behauptet, die wissenschaftliche Absicherung ihrer Werbeangabe zu beweisen bzw. glaubhaft zu machen (vgl. BGH GRUR 1991, 848, 849 – Rheumalind II). Es liegt im Interesse der Allgemeinheit, Angaben auf dem Gebiet des Gesundheitswesens, bei denen die Gefahr von Schäden besonders groß ist, nur zuzulassen, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen ( BGH, GRUR 1971, 153, 155- Tampax).

a) Nach dem glaubhaft gemachten Stand der Wissenschaft ist eine Onychomykose erfolgversprechend nur mit einem Antimykotikum, d.h. einer unmittelbar am Nagel wirkenden pilzabtötenden Substanz zu behandeln.

Ein Anhaltspunkt für den derzeitigen Stand der Wissenschaft und den anerkannten Behandlungsstandard ergibt sich aus Leitlinien wie den von der Antragstellerin als Anlage Ast 8 vorgelegten Leitlinien der Expertengruppe der deutschsprachigen mykologischen Gesellschaft, der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft und des Berufsverbands der Deutschen Dermatologen zur Behandlung der Onychomykose.

Die Antragstellerin hat glaubhaft gemacht, dass nach der gemeinsamen Definition von KBV und Bundesärztekammer Leitlinien „systematisch entwickelte Entscheidungshilfen über die angemessene ärztliche Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen“ sind. Leitlinien sind demnach wissenschaftlich begründete und praxisorientierte Handlungsempfehlungen und Orientierungshilfen, von denen nur in begründeten Ausnahmefällen abgewichen werden soll.

Aus diesen Leitlinien ergibt sich, dass zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Nagelpilzinfektionen eine alleinige topische Behandlung (Monotherapie) mit einem Antimykotikum, d.h. einer unmittelbar am Nagel wirkenden pilzabtötenden Substanz angezeigt ist. Dies wird auch durch die Versicherung an Eides Statt von Dr. A.J. (Anlage Ast 5) glaubhaft gemacht.

Das Präparat der Antragsgegnerin verfügt nicht über einen solchen Inhaltsstoff.

Das Argument der Antragsgegnerin, die Leitlinien sprächen Medizinprodukten mit ähnlicher Zweckbestimmung die Wirksamkeit nicht ab, greift nicht durch. Die Leitlinien befassen sich gar nicht mit solchen Medizinprodukten. Die Kammer zieht aus der Nichtbefassung den Schluss, dass die Verfasser der Leitlinien davon ausgehen, dass andere Produkte als die dort genannten überhaupt keine hinreichende Wirksamkeit entfalten, insbesondere deswegen, weil dort – nur – topische und systemische Behandlungen mit Antimykotika aufgeführt sind und von den Handlungsempfehlungen und Orientierungshilfen nur in begründeten Ausnahmefällen abgewichen werden soll.

Gegen die Leitlinien spricht auch nicht, dass auf der Website der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft als sog. Industriepartner bzw. „Content Partner“ u.a. Wettbewerber der Antragsgegnerin aufgeführt sind. Die Auffassung der Antragsgegnerin, dass Hersteller und Vertreiber antimykotisch wirksamer Fertigarzneimittel in ihren eigenen Leitlinien Wettbewerbsprodukte nicht und erst recht nicht positiv besprechen werden, geht fehl, denn es handelt sich nicht um Leitlinien der Hersteller selbst. Zwar ist nicht auszuschließen, dass auf die Deutsche Dermatologische Gesellschaft von ihren Sponsoren Einfluss genommen werden könnte. Welchen Einfluss diese Sponsoren konkret auf die Leitlinien genommen haben sollen, ist aber nicht ersichtlich.

Überdies sind weitere Mitherausgeber dieser Leitlinien neben der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft die deutschsprachige mykologische Gesellschaft und der Berufsverband der Deutschen Dermatologen. Interessenskonflikte sind hier nicht dargelegt.

b) Selbst wenn man aufgrund der Einwände der Antragsgegnerin den Schluss aus den Leitlinien auf den wissenschaftlich gesicherten Stand der Erkenntnis nicht ziehen wollte, stellt dieses Vorbringen der Antragstellerin jedenfalls ein – im Sinne der oben genannten Rechtsprechung – hinreichend substantiiertes Vorbringen des Fehlens der wissenschaftlichen Grundlage einer gesundheitsbezogenen Werbeaussage dar. Dies wird auch durch die Versicherung an Eides Statt von Herrn Dr. A.J. (Anlage Ast 5, dort unter 3.) unterstrichen, der ausführt, es stehe
„nach dem derzeitigen medizinischen Erkenntnisstand außer Streit, dass die Behandlung von Nagelpilzinfektionen die Abtötung der die Infektion auslösenden Pilze erfordert, andere Wirkmechanismen sind nach dem derzeitigen medizinischen Wissensstand nicht bekannt“.
c) Die Angaben auf den angegriffenen Materialien der Antragsgegnerin sowie der Vertrieb über Apotheken vermitteln zwanglos den Eindruck der wissenschaftlich gesicherten Erkenntnis, dass N.® wirksam gegen Nagelpilz sei. Dies wird auch im vorliegenden Rechtsstreit von der Antragsgegnerin behauptet.

Entscheidend ist folglich allein, ob die Angaben tatsächlich gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen. Es obläge somit der Antragsgegnerin, der Kammer glaubhaft zu machen, dass die Wirksamkeit ihres Mittels dieser Erkenntnis entspricht. Dies gelingt ihr durch die vorgelegten Unterlagen (insbesondere Anlagen AG 16-21) nicht.

Kernstück der Argumentation der Antragsgegnerin für einen gelungen Wirksamkeitsnachweis ist der als Anlage AG 21 vorgelegte „ONYCHOMYCOSIS – Study Report-“ von Dr. Dr. med W.M., der anhand von 50 Patienten die Wirksamkeit von N.® Repair nachzuweisen versucht.

Diese Studie ist jedoch untauglich zur Glaubhaftmachung einer solchen Wirksamkeit.

aa) Sie erfüllt zum einen nicht den wissenschaftlichen Goldstandard einer doppelverblindeten, randomisierten, placebokontrollierten Studie. Die Antragstellerin weist zutreffend darauf hin, dass die Studie gegenüber diesem Standard unter methodischen Mängeln leidet.

Das Argument der Antragsgegnerin, für den Wirksamkeitsnachweis seien gemäß Ziffer 1 der Anlage X zur Richtlinie 93/42/EWG doppelverblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studien auf wissenschaftlichem Goldstandard nicht erforderlich, trifft für den vorliegenden Rechtsstreit nicht zu. Zwar mag dies für den Wirksamkeitsnachweis nach Ziffer 1 der Anlage X zur Richtlinie 93/42/EWG gelten. Für die Anforderungen der Rechtsprechung an wirksamkeitsbezogene Werbeaussagen für Heilmittel spielt dies aber keine Rolle.

Soweit die Antragsgegnerin die Notwendigkeit einer dem wissenschaftlichen Goldstandard entsprechenden Studie unter Hinweis auf den Willen des Gesetzgebers bestreitet und hier speziell auf den Bericht des BT-Ausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit verweist, wonach der Goldstandard nicht bei allen Arzneimitteln für den Wirksamkeitsnachweis angemessen sei, weil bei einer beachtlichen Zahl der bekannten Arzneimittel deren Wirksamkeit nur relativ schwer objektivierbar sei (vgl. Anlage AG 30), gilt dies für die hier vorliegende Erkrankung nicht. Mit Hilfe der heute zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Prüfmethoden ließe sich nach Überzeugung der Kammer ohne weiteres ein Wirksamkeitsnachweis für die Arzneimittel und Medizinprodukte führen, die Nagelpilz bekämpfen sollen. Über wissenschaftliche Mängel der von der Antragsgegnerin vorgelegten Studie kann dies jedenfalls nicht hinweghelfen.

bb) Die Mängel der Studie lassen diese zum anderen nicht nur den wissenschaftlichen Goldstandard verfehlen, sondern insgesamt am Aussagewert der Studie in hohem Maße zweifeln:

Der Untersuchungszeitraum betrug nur 12 Wochen, obwohl die Gefahr von Rezidiven auch bei Langzeitanwendungen besteht (so auch Dr. M., Anlage AG 16, S. 53 zur traditionellen Therapie). Weswegen sich dies bei dem angegriffenen Produkt anders verhalten sollte, ist nicht ersichtlich.

Die Studie enthält keinen Placebo-Arm. Zwar ist richtig, dass eine Pilzerkrankung nach allgemeiner Auffassung nicht von selbst heilt. Darauf kommt es aber nicht an. Ein Placeboarm kann auch dazu dienen, etwaige methodische Mängel einer Studie aufzudecken, wenn etwa im Placeboarm gleich hohe oder höhere Heilungsraten aufträten als im Verumarm.

Ein- und Ausschlusskriterien, epidemiologische Daten und klinische Befallsgrade sind nicht definiert und berichtet, eben so wenig wie primäre und sekundäre Studienendpunkte.

Die Studie war lediglich einfach verblindet; der untersuchende Arzt wusste, um welche Präparate es sich jeweils handelte.

Die Zahl der Patienten pro Studienarm ist mit 10 ausgesprochen niedrig. Statistisch validierte Auswertungen wurden nicht vorgenommen. Damit ist nicht auszuschließen, dass die gefundenen Ergebnisse überhaupt nicht repräsentativ für eine größere Patientenpopulation sind.

Der KOH-Test zum Nachweis des Fußpilzes wurde nicht regelgerecht durchgeführt. In den bereits genannten Leitlinien wird darauf hingewiesen, dass das Untersuchungsmaterial (Nagelpartikel) mit KOH-Lauge überschichtet und 1-2 Stunden in einer feuchten Kammer aufbewahrt werden solle; die Inkubationszeit müsse eingehalten werden, um das Untersuchungsmaterial transparent zu machen (Anlage Ast 8, S. 62 linke Sp.). Die Reaktionszeit betrug in der Studie nur 30 Minuten (vgl. Anlage AG 21, unter „METHODOLOGY / Test procedure“). Deswegen ist nicht auszuschließen, dass auch bei der Untersuchung am Studienende Präparate falsch als negativ beurteilt wurden.

cc) Untauglich ist auch eine Studie („Appendix II“ als Anlage AG 18), mit der anhand von Schweinehufen die Penetrationsfähigkeit der für N.® Repair verwendeten Trägersubstanzen bei menschlichen Nägeln nachgewiesen werden soll. Dort wird lediglich die Trägersubstanz von N.® Repair in Verbindung mit der antimykotischen Substanz Ketoconacol getestet, nicht jedoch die weiteren in N.® Repair enthaltenen Substanzen, die erst die Wirksamkeit ausmachen sollen.

dd) Der als Anlage AG 16 vorgelegte Artikel in „Praktische Podologie“ enthält lediglich eine Zusammenfassung von Ergebnissen einer Studie, nämlich derjenigen, die Dr. M. selbst durchgeführt hat und über deren Ergebnisse er im „Study Report“ (Anlage AG 21) berichtet.

ee) Die als Anlage AG 26 vorgelegte Äußerung von Prof. Dr. D.A. belegt gleichfalls nicht in überzeugender Weise eine Wirksamkeit von N.® Repair gegen Nagelpilz. Es handelt sich im Wesentlichen ebenfalls um eine Zusammenfassung der anderen bereits vorgelegten Untersuchungen, insbesondere der Anlagen AG 18 und AG 21.

Prof. Dr. A. trifft abschließend „aufgrund der Studienlage und der durch entsprechende Publikationen abgesicherten Datenlage“ die Aussage, dass das Produkt der Antragsgegnerin in der Lage sei, „insbesondere durch die vollständige Durchdringung des Nagels über die Aufrechterhaltung eines sauren pH-Wertes in Kombination mit eventuell additiv wirksamen antimykotischen Eigenschaften (…) das Pilzwachstum im Nagel (…) zu inhibieren“, d.h. zu hemmen oder zu unterbinden. Dies bedeutet zum einen, dass zusätzlich wirksame antimykotische Eigenschaften nicht positiv festgestellt wurden, sondern nur vielleicht vorhanden waren, zum anderen, dass die vollständige Durchdringung des Nagels mit den Inhaltsstoffen und die Schaffung und Aufrechterhaltung eines sauren pH-Wertes Voraussetzung für die Inhibierung wären. Die Aufrechterhaltung eines sauren Milieus wird jedoch nicht beschrieben. Zwar hat N.® Repair einen sauren pH-Wert von 2,5. Dass dieser pH-Wert aber vom streitgegenständlichen Produkt auch am „Zielort“, im und unter dem Nagel, geschaffen und aufrechterhalten wird, ist nirgends belegt und wird auch in der vorgelegten Anlage AG 26 nicht behauptet. Die Ansicht der Antragsgegnerin, dies werde schon durch die mit der Vergleichsstudie belegte Wirkung dokumentiert, verfängt angesichts der dargelegten Mängel dieser Studie Anlage AG 21 nicht.

c) Die Unterlassungsansprüche sind entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin auch nicht verwirkt. Die Antragstellerin hat glaubhaft gemacht, dass sie das Verfahren beim Landgericht Hamburg, Az. 312 O 188/08 gegen einen Dritten wegen des mit dem Präparat der Antragsgegnerin identischen Produkts „P.N.“ nicht etwa nicht weiter verfolgt habe, sondern dass nach Erwirkung einer einstweiligen Unterlassungsverfügung (Az. 312 O 842/07) eine Abschlusserklärung abgegeben worden sei (vgl. Anlage Ast 15).

4. Einem Verbot der streitgegenständlichen Werbeaussagen durch die erkennende Kammer steht europäisches Recht nicht entgegen, insbesondere nicht die Verordnung der EG Nr. 764/2008. Die Antragsgegnerin vertritt den Standpunkt, dass durch diese Verordnung festgelegt werde, dass innerstaatliche Behörden und Gerichte ein bestimmtes Verfahren einzuhalten hätten, wenn sie das Inverkehrbringen eines Produkts untersagen wollten, und dass dies – mangels Einhaltung des Verfahrens – einer Entscheidung der Kammer entgegenstehe.

a) Die Antragsgegnerin verkennt bereits, dass nicht das Inverkehrbringen an sich, sondern unzulässige Werbeaussagen verboten werden sollen. Wenn dies im Ergebnis einem Vertriebsverbot gleichkommen sollte, spricht dies gegen den Vertrieb unter den Aussagen, nicht gegen den Erlass des Verbotes. Eine aus anderen Gründen erteilte Genehmigung beinhaltet keine Freistellung von gesetzlichen Vorschriften auf gänzlich anderem Gebiet.

b) Dagegen spricht auch nicht, dass die Werbung (lediglich) die Wirksamkeit gegen Nagelpilz in Anspruch nimmt, die der zugrundeliegenden Zweckbestimmung gemäß § 3 Nr. 10 MPG entspricht. Die Erfüllung dieser Zweckbestimmung wiederum ist Voraussetzung dafür, dass das Medizinprodukt die sog. grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG erfüllt und damit rechtmäßig in Verkehr gebracht werden darf. Die Zweckbestimmung wird bei Medizinprodukten der Klasse I gemäß § 13 MPG iVm Anhang IX zur Richtlinie 93/42/EWG, wie hier, vom Hersteller selbst festgelegt und nicht von dritter Seite geprüft.

Bereits aus den Erwägungsgründen 2, 3 und 4 der Verordnung EG/764/2008, auf die sich die Antragsgegnerin beruft, ergibt sich aber, dass durch die Verordnung Hindernisse im freien Warenverkehr zwischen den Mitgliedstaaten beseitigt werden sollen, die sich aus technischen Vorschriften der Mitgliedstaaten ergeben, und in denen Merkmale festgelegt sind, die die betreffenden Produkte besitzen müssen, wozu auch Vorschriften in Bezug auf Bezeichnung, Form, Größe, Gewicht, Zusammensetzung, Aufmachung Etikettierung und Verpackung der Produkte gehören. Eine Freistellung von der Einhaltung jeglicher innerstaatlicher Normen war erkennbar nicht beabsichtigt. Überdies stellt Erwägungsgrund 13 klar, dass Entscheidungen der mitgliedstaatlichen Gerichtsbarkeit über die Rechtmäßigkeit von Fällen, in denen Produkten aufgrund von technischen Vorschriften der Zugang zum Markt eines anderen Mitgliedstaates verwehrt wird, vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen werden sollte.

Aus Erwägungsgrund 3 der Richtlinie ergibt sich darüber hinaus, dass Ausnahmen bei Beschränkungen möglich sind, die ihre Rechtfertigung in Artikel 30 EG-Vertrag finden und in einem angemessenen Verhältnis zu dem angestrebten Ziel stehen. Gemäß Artikel 30 EG stehen die Bestimmungen der Artikel 28 und 29, nämlich das Verbot mengenmäßiger Ein und Ausfuhrbeschränkungen und Maßnahmen gleicher Wirkung, solchen Einfuhr-, Ausfuhr und Durchfuhrverboten oder -beschränkungen nicht entgegen, die u.a. zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Menschen gerechtfertigt sind.

Die Antragstellerin hat in der mündlichen Verhandlung zu Recht darauf hingewiesen, dass bei fehlender Wirksamkeit – und eine solche Wirksamkeit ist nicht hinreichend glaubhaft gemacht worden, s.o. – ein Gesundheitsrisiko für die Anwender besteht, nämlich die Nichtheilung bzw. weitere Ausbreitung des Nagelpilzes bei Verwendern des streitgegenständlichen Stiftes.

Die Verhältnismäßigkeit des ausgesprochenen Werbeverbots ist angesichts des gefährdeten Rechtsguts, nämlich der Gesundheit der Allgemeinheit, und des angewendeten Mittels, Verbot der Auslobung bestimmter Werbeaussagen, auch angesichts der erzielten Wirkung, nämlich effektiv eines Vertriebsverbotes, gewahrt.


Antrag 1.(g)

Auch hier ist ein Unterlassungsanspruch gemäß §§ 3, 4 Nr. 11, 5, 8 ff. UWG i.V.m. § 3 HWG glaubhaft gemacht.

Die angegriffene Werbeaussage nimmt unter der Überschrift „Nachgewiesene Durchdringung der Nagelplatte“ in Anspruch, dass das Penetrationsverhalten von N.® in einer Studie mit Schweinehufen untersucht worden sei. Im Folgenden wird behauptet, dass die Abbildungen eine vollständige Durchdringung des Nagels bei N.® zeigten. Dies ist nicht richtig. Untersucht wurde durch die angesprochene Studie (Anlage AG 18) das Penetrationsverhalten des Trägersystems von N.®, nicht aber des kompletten Produkts mitsamt den Stoffen, die erst die pilzhemmende Wirkung erzeugen sollen.

Die oben gemachten weiteren Ausführungen gelten entsprechend.

Ergänzung des Antrags zu 1.

Die Ergänzung des Antrags zu 1. um die erstmals geltend gemachten weiteren konkreten Verletzungsformen ist ebenfalls begründet. Sie enthalten ebenfalls die zu untersagenden Aussagen.

Das Rechtsschutzbedürfnis ist auch insoweit vorhanden. Es handelt sich lediglich um weitere – allerdings jeweils unterschiedliche – konkrete Verletzungsformen, in denen zu verbietende Angaben gemacht werden, nicht etwa um doppelte Verbote gleicher Aussagen.


II.

Der Antragsgegnerin waren auch im Wege der einstweiligen Verfügung weitere Handlungen zu untersagen, da die weiteren Anträge gem. Nr. 2.h bis 2.o. ebenfalls zulässig und begründet sind.

1. Der nötige Verfügungsgrund ist auch insoweit gegeben. Es fehlt nicht an der für das Verfügungsverfahren notwendigen Dringlichkeit. Die Anträge auf Erlass diesbezüglicher Verbote sind erstmals mit Schriftsatz vom 30.03.2009 gestellt worden. Eine dringlichkeitsschädlich frühe Kenntnis der Antragstellerin ist nicht vorgetragen.

Darüber hinaus ließ der Antrag vom 12.03.2009 samt Anlagen in der damaligen Fassung den Inhalt der Claims auf der Umverpackung nicht erkennen, worauf die Kammer am 19.03.2009 (vgl. Aktenvermerk vom 19.03.2009, Bl. 35 d.A.) und nochmals in der mündlichen Verhandlung hingewiesen hat. Die Antragstellerin hat nach ihrem unbestrittenen Vortrag erstmals nach Einreichung des Verfügungsantrags, d.h. frühestens am 12.03.2009, Kenntnis davon erlangt, wie die Umverpackung konkret gestaltet ist. Der Zeitraum vom 12.03.2009 bis zum 30.03.2009 ist nicht dringlichkeitsschädlich.

2. In den Aussagen, die mit den nunmehr gestellten Anträgen 2. (h)-(o) angegriffen werden, wird gleichfalls wie in den Aussagen zu den Anträgen 1. (a)-(f) jeweils eine Wirksamkeit des Präparats N.® Repair für das Anwendungsgebiet „Nagelpilz“ oder „Onychomykosen“ ausgelobt. Die Antragstellerin beantragt das Verbot einzelner Angaben sowie der konkreten Begehungsformen. Aus dem zu betrachtenden Zusammenhang der Aussagen in den konkreten Begehungsformen wird dabei auch deutlich, dass – wörtlich eigentlich das Anwendungsgebiet nicht erwähnende – Aussagen wie die in den Anträgen 2. (j) „Zur Prophylaxe: Regelmäßig 1 × die Woche die Nägel behandeln!“ und (k/l) Sie können N. Repair auch zur Vorbeugung benutzen. Tragen Sie das Produkt dazu einmal wöchentlich auf“ erkennbar auf die Prophylaxe von Nagelpilz gemünzt sind.


III.

Die Gewährung einer Aufbrauchfrist war nicht angezeigt. Unter Abwägung der gegenseitigen Interessen kann im Rahmen von § 242 BGB eine Aufbrauchs- oder Umstellungsfrist bewilligt werden. Das setzt voraus, dass dem Unterlassungschuldner durch ein unbefristetes Verbot unverhältnismäßige Nachteile entstünden und die Belange sowohl des Gläubigers als auch der Allgemeinheit durch eine befristete Fortsetzung der Wettbewerbswidrigkeit nicht unzumutbar beeinträchtigt werden ( BGH GRUR 1974, 474, 476 – Großhandelshaus; Bornkamm in: Hefermehl/Köhler/Bornkamm, UWG, § 8 Rn. 1.58).

Der Antragsgegnerin entstehen keine unverhältnismäßigen Nachteile, die über das hinausgingen, was im Regelfall durch den Erlass einer einstweiligen Verfügung geschieht. Es handelt sich bei den irreführenden Äußerungen nicht um geringe Verstöße. Diese rechtfertigen ein sofortiges Verbot, wie es ohnehin grundsätzlich im einstweiligen Rechtsschutz ergeht. Durch die mögliche Gesundheitsgefährdung sind schwerwiegende Belange der Allgemeinheit bedroht.

Die Antragsgegnerin hatte überdies genügend Zeit, sich auf ein drohendes gerichtliches Verbot der auf der Umverpackung angebrachten Aussagen einzurichten. Seit der Kenntnis von der einstweiligen Verfügung, spätestens aber seit dem Hinweis der Kammer vom 19.03.2009 darauf, dass der Antrag und das Verbot nicht die Aussagen auf der Umverpackung umfassten, die Antragstellerin dies aber ebenfalls verbieten lassen wollte, musste die Antragsgegnerin sich auf einen weitergehenden Antrag einstellen. Jedenfalls seit der Übermittlung des Schriftsatzes vom 30.03.2009, in dem die Antragstellerin ihren Antrag erweiterte, wusste die Antragsgegnerin definitiv um ein evtl. drohendes Verbot.

Der von der Antragsgegnerin geltend gemachte mögliche Verlust von Arbeitsplätzen (vgl. Anlage AG 9) rechtfertigt ebenfalls keine andere Entscheidung.


IV.

Die Anordnung oder Vollstreckung der einstweiligen Verfügung war nicht von einer Sicherheitsleistung abhängig zu machen. Weder ist zu erwarten, dass der der Antragsgegnerin drohende Schaden unverhältnismäßig hoch ist, noch gibt es Hinweise darauf, dass die Vermögensverhältnisse der Antragstellerin es bezweifeln ließen, dass sie eventuelle Schadenersatzansprüche erfüllen kann.

Zwar ist durch Versicherung an Eides Statt (Anlage AG 9) vorgetragen, dass das Umsatzziel der Antragsgegnerin mit dem streitgegenständlichen Produkt (€ 4 Mio.) etwa 10 % ihres Umsatzes ausmache.

Dies ist allerdings nur ein Umsatzziel, das nicht erreicht werden muss. Auch hatte die Antragsgegnerin – wie oben unter III. ausgeführt – bereits Gelegenheit, sich auch wirtschaftlich etwa durch forcierte Abverkäufe auf ein drohendes Verbot einzustellen.

V. Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 ZPO.







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