Medizinprodukte
 

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Medizinprodukte


Das In-Verkehr-Bringen von Medizinprdukten ist durch Europa- und nationales deutsches Recht streng reglementiert. Allerdings treffen die meisten dabei zu beachtenden Bedingungen nicht in erster Linie die Händler, sondern die Produzenten, deren Bevollmächtigte oder die Importeure.

Einen grafischen Überblick über die komplizierte Gesamtmaterie findet man hier (Quelle: Bundesgesundheitsministerium).

Drei Richtlinien bestimmen den europa-rechtlichen Rahmen, der ergänzt wird durch das Medizinprodukte sind Waren, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen für folgende Zwecke eingesetzt werden:
  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, z.B. Röntgengeräte

  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, z.B. Gehhilfen, Rollstuhl

  • Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs, z.B. Brustimplantate

  • Empfängnisregelung, z.B. Anti-Baby-Pille

  • Produkte, die bestimmte Arzneiprodukte enthalten und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können

  • bestimmte Produkte zur In-vitro-Untersuchung
Betroffen sind davon insbesondere folgende Produktarten:
  • Zubehör zu Medizinprodukten, wobei das Zubehör als eigenständiges Medizinprodukt behandelt wird, z.B. Infusionsbestecke

  • Produkte, die zwar nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes eingesetzt werden

  • Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel zu verabreichen, z-B. Spritzen

  • Produkte zur Verwendung als Schutzausrüstung, z.B. Schutzbrillen für Ärzte
Nicht unter die Medizinprodukte fallen:
  • Arzneimittel
  • Kosmetika
  • Blutkoinserven und abgeleitete Stoffe
Ebensowenig fallen unter die Medizinprodukte Transplantate, Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs sowie Produkte, die solche Stoffe enthalten oder aus solchen Stoffen gewonnen wurden sowie Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Verwendung von bereits abgetötetem tierischen Gewebe oder daraus gewonnenen Erzeugnissen hergestellt.


In Deutschland dürfen Medizinprodukte nur vertrieben werden, wenn sie ein Konformitätsprüfungsverfahren durchlaufen haben und vom Hersteller mit einem CE-Zeichen versehen sind,

Speziell der Handel hat hinsichtlich des CE-Zeichens folgendes zu beachten:
  • Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, dürfen nicht angebracht werden

  • Sonstige Zeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen

  • Die CE-Kennzeichnung muss deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft auf dem Medizinprodukt, auf der Handelspackung (falls vorhanden) sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein

  • Der CE-Kennzeichnung muss die Kennnummer der Benannten Stelle beigefügt sein, die an der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens beteiligt war, das zur Berechtigung zur Anbringung der CE-Kennzeichnung geführt hat. Ist für ein Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben, das nicht von einer Benannten Stelle durchgeführt werden muss, darf keine Kennnummer beigefügt sein

  • Bei Medizinprodukten, die eine CE-Kennzeichnung tragen müssen und in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, muss die CE-Kennzeichnung auf der Steril-Verpackung und ggf. auf der Handelspackung angebracht sein

  • Auf dem Medizinprodukt selbst muss die CE-Kennzeichnung nicht angebracht werden, wenn es zu klein ist, seine Beschaffenheit dies nicht zulässt oder es nicht zweckmäßig ist
Zentrale Bundesbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)








Gliederung:




Normen:

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Allgemeines:

  • Gesundheitsprodukte

  • Arzneimittel

  • BGH v. 18.04.2013:
    Ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, fällt dann nicht unter den Begriff „Medizinprodukt“, wenn der Hersteller eine Verwendung des Gegenstands für medizinische Zwecke mit hinreichender Deutlichkeit ausschließt, ohne dabei willkürlich zu handeln (Messgerät II).

  • OVG Münster v. 25.07.2011:
    Die Aufbereitung von Medizinprodukten in einer Praxis, in der ambulante Operationen durchgeführt werden, genügt nicht den Anforderungen an ein validiertes Verfahren, das nach § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV für die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten vorgeschrieben ist, wenn die Reinigung und Desinfektion u.a. in Plastikwannen, die sich im Aufbereitungsraum auf einer Waschmaschine und einem Trockner befinden, vorgenommen werden.

  • VG Köln v. 29.11.2016:
    Die Behörde ist grundsätzlich berechtigt, Maßnahmen zu ergreifen, damit die Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritter bei der Anwendung von Medizinprodukten geschützt ist. Insoweit kann die Behörde einschreiten, wenn in den Praxisräumen ein Endoskop verwendet wird, dessen Aufbereitung nicht den hygienischen Anforderungen, hier dem validierten Verfahren, entspricht. Das gleicht gilt, wenn Blutzuckermessgeräte eingesetzt werden, für die die erforderliche Qualitätssicherung nicht nachgewiesen ist.

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Europarecht:

  • BGH v. 07.04.2011:
    Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung des Begriffs „Medizinprodukt“ - Messgerät I

  • EuGH v. 22.11.2012:
    Art. 1 Abs. 2 Buchst. a dritter Gedankenstrich der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, nur dann unter den Begriff „Medizinprodukt“ fällt, wenn der Gegenstand für einen medizinischen Zweck bestimmt ist.

  • BGH v. 09.04.2015:
    Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Medizinprodukterichtlinie: Unmittelbare Haftung eines deutschen TÜV wegen Zertifizierung fehlerhafter Brust-Silikonimplantate einer französischen Firma

  • BGH v. 30.04.2015:
    Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika: CE-Kennzeichnung von Teststreifen für Blutzuckerkontrolle

  • EuGH v. 13.10.2016:
    Art. 9 der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika ist dahin auszulegen, dass er den Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll.

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Abgrenzung Arzneimittel / Medizinprodukt:

  • OVG Münster v. 11.06.2007:
    Ein für die Raucherentwöhnung bestimmtes Nikotinpflaster ist ein Arzneimittel. Arzneimittel sind gegenüber Medizinprodukten dahingehend abzugrenzen, dass bei überwiegend pharmakologischer Wirkung ein Arzneimittel, bei überwiegend physikalischer Wirkung ein Medizinprodukt vorliegt. Eine pharmakologische Wirkung liegt grundsätzlich jedenfalls dann vor, wenn eine Wechselwirkung vorliegt zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert.

  • BGH v. 24.06.2010:
    Bei der im jeweiligen Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein (Funktions-)Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, sind neben seinen unmittelbaren Wirkungen auch seine Neben- und Folgewirkungen zu berücksichtigen und führen diese, soweit sie auf immunologischem, metabolischem oder pharmakologischem Gebiet liegen, zu seiner Einordnung als Arzneimittel - (Photodynamische Therapie).

  • BGH v. 24.11.2010:
    Für die im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten vorzunehmende Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG in der Fassung vom 17. Juli 2009 oder aber als Medizinprodukt i.S.d. § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG kommt es auf die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produkts an. Wirkt das Produkt vor allem auf pharmakologischem oder immunologischem Wege oder durch Metabolismus, handelt es sich um ein Arzneimittel. Erreicht das Produkt dagegen seine Hauptwirkung auf physikalischem Wege, liegt grundsätzlich ein Medizinprodukt vor. Abweichendes gilt für Mittel, die zwar die begrifflichen Voraussetzungen von Medizinprodukten erfüllen, jedoch dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im Körper dessen Beschaffenheit, Zustand oder Funktionen oder seelische Zustände erkennen zu lassen; sie sind diagnostische Heilmittel.

  • BGH v. 18.10.2012:
    Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union ist der Begriff des Arzneimittels weit auszulegen. Das gilt auch für Funktionsarzneimittel. - Als Funktionsarzneimittel darf ein Produkt nur dann eingestuft werden, wenn es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann.

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Deutsche Sprache:

  • BGH v. 17.07.2008:
    Ein Importeur, der aus Frankreich importierte Medizinprodukte ohne deutschsprachige Umverpackung und Gebrauchsanweisung in Deutschland an einen Fach- und Zwischenhändler zum Zwecke des Weiterexports in französischsprachige Länder abgibt, handelt nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit §§ 6, 7 MPG wettbewerbswidrig, wenn er nicht durch geeignete Maßnahmen sicherstellt, dass sein Abnehmer die Waren tatsächlich weiterexportiert und nicht an Endverbraucher in Deutschland abgibt.

  • BGH v. 12.05.2010:
    In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache enthalten, die vorab in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind (One Touch Ultra).

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CE-Kennhzeichnung:

  • CE-Kennzeichen

  • BGH v. 09.07.2009:
    Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen sind Medizinprodukte i.S. des § 3 Nr. 1 lit. a MPG. Soweit für sie eine Individualrezeptur vorliegt, brauchen sie bei der Abgabe keine CE Kennzeichnung zu tragen. - Die Anbringung der CE Kennzeichnung an einem Medizinprodukt ist nicht deshalb entbehrlich, weil dieses von einem Apotheker an einen Arzt für dessen Praxisbedarf abgegeben wird. (CE-Kennzeichnung).

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Brillen:

  • Brillen - Sehhilfen - Optikerprodukte

  • OLG Stuttgart v. 19.11.2009:
    Das Wort „alle“ in der Werbung mit "30% Rabatt auf alle * Gleitsichtbrillen" sprachlich eindeutig und keiner Erläuterung zugänglich. Der angefügte Hinweis, dass der Rabatt auf den Einsatz von Gleitsichtgläsern in die Fassung bestimmter Marken beschränkt ist, stellt inhaltlich keine Erläuterung dar, sondern eine unzulässige Einschränkung.

  • BGH v. 03.11.2016:
    Die Werbung mit der Angabe "Premium-Gleitsichtgläser in Optiker-Qualität" für eine Brille, vor deren Tragen im Straßenverkehr gewarnt werden muss, ist irreführend im Sinne von § 3 Satz 1 und 2 Nr. 3 Buchst. a HWG. - Die Bezeichnung einer solchen Brille als "hochwertig" kann je nach den Umständen eine Werbeaussage ohne Informationsgehalt darstellen, bei der es sich bereits nicht um eine Angabe im Sinne von § 5 Abs. 1 Satz 2 UWG handelt (Optiker-Qualität).

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Darmreinigungsmittel:

  • BGH v. 10.12.2009:
    Ein Darmreinigungsmittel, das seine Wirkung auf osmotischem und physikalischem Weg erreicht, ist kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt (Golly Telly).

  • BGH v. 24.11.2010:
    Ein in Pulverform vertriebenes Darmreinigungsmittel, das der Vorbereitung von Darmspiegelungen und operativen Eingriffen im Darmbereich, die die vollständige (beschleunigte) Entleerung des Darms voraussetzen, dient, und dessen Einnahme mit erheblichen, die Gesundheit gefährdenden Nebenwirkungen verbunden ist, ist ein Arzneimittel und kein Medizinprodukt (Abgrenzung BGH, 10. Dezember 2009, I ZR 189/07, GRUR 2010, 754).

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Fertigspritzen:

  • OLG München v. 06.05.2010:
    Es stellt keinen Verstoß gegen die Zulassungspflicht für Arzneimittel dar, wenn ein Apotheker in seiner Apotheke aus einem zugelassenen Fertigarzneimittel Fertigspritzen auseinzelt und an andere Apotheken weitergibt, sofern es sich um individuelle Zubereitungen für Patienten nach Rezeptur handelt und das Abfüllen in unveränderter Form erfolgt (Fertigspritzen).

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Kondome:

  • OLG Hamm v. 26.01.2010:
    Werden in einer Adwords-Anzeige für eine Internet-Suchmaschine Produkte mit einem niedrigen Preis - hier Kondome - beworben, ohne dass aus der Anzeige selbst ersichtlich ist, dass der Anbieter pro Kunden nur einmalig 100 Stück zu diesem Preis verkaufen will, so ist dies dennoch nicht wettbewerbswidrig, wenn der interessierte Verbraucher alsbald nach dem Klick auf die Anzeige auf der Webseite des Anbieters unzweideutig auf diese Mengenbeschränkung hingewiesen wird.

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Kontaktlinsen:

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Natriumfluoridhaltige Dentalprodukte:

  • OVG Münster v. 19.05.2010:
    Natriumfluoridhaltige Dentalprodukte zur lokalen Anwendung sind keine Funktionsarzneimittel. Denn deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird nicht durch pharmakologische Wirkung erreicht. - Solche Produkte fallen nicht unter die Anwendung der Zweifelsfallregelung, weil sie weder Funktionsarzneimittel noch Präsentationsarzneimittel sind, deren nicht-pharmakologische, nicht-immunologische oder nicht-metabolische Wirkung nicht feststeht.

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Nikotinpflaster / E-Zigaretten:

  • E-Zigarette

  • OVG Münster v. 11.06.2007:
    Ein für die Raucherentwöhnung bestimmtes Nikotinpflaster ist ein Arzneimittel. Arzneimittel sind gegenüber Medizinprodukten dahingehend abzugrenzen, dass bei überwiegend pharmakologischer Wirkung ein Arzneimittel, bei überwiegend physikalischer Wirkung ein Medizinprodukt vorliegt. Eine pharmakologische Wirkung liegt grundsätzlich jedenfalls dann vor, wenn eine Wechselwirkung vorliegt zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert.

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Wettbewerbsverstöße:

  • BGH v. 15.04.2010:
    Eine der Erwerbssituation nachfolgende Herkunftstäuschung scheidet bei Produkten, die unterschiedlich gekennzeichnet sind und von Fachkreisen verwendet werden, regelmäßig aus, wenn die Benutzung der Produkte eine sorgfältige Planung voraussetzt. - Wird ein technisches Erzeugnis, dessen Wertschätzung maßgeblich auf dessen äußerer Gestaltung beruht, nahezu identisch nachgeahmt, liegt eine unangemessene Beeinträchtigung des Rufs des Originalprodukts vor, wenn die Nachahmung qualitativ minderwertig ist (Femur-Teil).

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