OVG Münster Beschluss vom 25.07.2011 - 13 A 32/11 - Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in einer Praxis
 

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OVG Münster v. 25.07.2011: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in einer Praxis


Das OVG Münster (Beschluss vom 25.07.2011 - 13 A 32/11) hat entschieden:
Die Aufbereitung von Medizinprodukten in einer Praxis, in der ambulante Operationen durchgeführt werden, genügt nicht den Anforderungen an ein validiertes Verfahren, das nach § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV für die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten vorgeschrieben ist, wenn die Reinigung und Desinfektion u.a. in Plastikwannen, die sich im Aufbereitungsraum auf einer Waschmaschine und einem Trockner befinden, vorgenommen werden.





Siehe auch Medizinprodukte und Medikamente - Arzneimittel - Heilmittel


Gründe:

Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist zulässig, aber unbegründet.

Der vom Kläger geltend gemachte Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO, der gemäß § 124a Abs. 4 Satz 2 VwGO nur im Rahmen seiner Darlegungen zu prüfen ist, liegt nicht vor.

Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines Urteils ausgeführt: Die auf § 26 Abs. 2 des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) gestützte Untersagungsverfügung der Bezirksregierung Münster vom 25. Juni 2009 sei rechtmäßig. Es handele sich dabei um eine Maßnahme, die zur Beseitigung von Verstößen gegen § 14 Satz 1 MPG in Verbindung mit der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 MPG (Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten - MPBetreibV) notwendig sei. Ein zum Einschreiten berechtigender Mangel liege darin, dass die Praxis des Klägers, in der ambulant Operationen durchgeführt würden, den Anforderungen an die medizinisch-​hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in § 4 Abs. 2 MPBetreibV nicht gerecht werde. Der Kläger führe das gesetzlich zwingend vorgeschriebene validierte Verfahren für die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten nicht durch. Die von ihm vorgenommene Reinigung und Desinfektion u.a. in Plastikwannen, die sich im Aufbereitungsraum auf einer Waschmaschine und einem Trockner befänden, stellten kein validiertes Verfahren dar. Der Kläger könne sich nicht auf die in § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV normierte Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung von Medizinprodukten stützen, da diese voraussetze, dass die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-​Koch-​Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI/BfArM-​Empfehlung, Bundesgesundheitsblatt 2001, S. 1115) beachtet werde, was hier nicht der Fall sei.

Das Vorbringen des Klägers ist nicht geeignet, Zweifel an der Rechtmäßigkeit der angegriffenen Entscheidung aufzuzeigen. Vielmehr hat das Verwaltungsgericht die Klage zu Recht als unbegründet abgewiesen. Die streitgegenständliche Ordnungsverfügung der Bezirksregierung Münster vom 25. Juni 2009 ist rechtmäßig.

Die vom Kläger praktizierte Aufbereitung von Medizinprodukten entspricht nicht den Anforderungen des § 14 Satz 1, § 37 Abs. 5 MPG in Verbindung mit § 4 Abs. 2 MPBetreibV. Danach ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Da der Kläger unstreitig der gemeinsamen RKI/BfArM-​Empfehlung in seiner Praxis nicht folgt, kann er sich nicht auf die Vermutungswirkung des § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV berufen. Es war deshalb die Ordnungsgemäßheit der Aufbereitung entsprechend den Anforderungen des § 4 Abs. 2 MPBetreibV im Einzelfall festzustellen. Diese Feststellung setzt voraus, dass das vom Kläger praktizierte Aufbereitungsverfahren den Schutzzweck des § 4 Abs. 2 MPBetreibV ebenso wirksam erfüllt wie die Aufbereitung unter Beachtung der gemeinsamen RKI/BfArM- Empfehlung. Eine derartige Feststellung kann vorliegend, wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, für die vom Kläger praktizierte Aufbereitung von Medizinprodukten nicht getroffen werden. Die Aufbereitung von Medizinprodukten in seiner Praxis genügt nicht den Anforderungen an ein validiertes Verfahren, das nach § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV für die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten vorgeschrieben ist.

Unter einem validierten Verfahren ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren von Ergebnissen zu verstehen, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren oder Prozess beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen (insbesondere Sauberkeit, Keimarmut/Sterilität und Funktionalität) entsprechen. Die Validierung stellt damit letztlich den dokumentierten Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses dar.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. September 2010 - 13 A 2422/09 -, GesR 2010, 634; vgl. auch Erläuterungen zur Validierung unter 1.3 der RKI- Empfehlung sowie Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten, Projektgruppe "RKI-​BfArM-​Empfehlung" der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP), zuletzt geändert durch Beschluss der AGMP, 13. Sitzung, 24. März 2010, S. 6, Abschnitt 1.3.

Die vom Kläger eingerichtete Arbeitsfläche ist nicht geeignet, diese Vorgaben zu erfüllen. Bei der von ihm gewählten Konstruktion ist eine Verunreinigung der Arbeitsfläche nicht sicher auszuschließen und damit ist die Keimarmut oder Sterilität des Verfahrens nicht gewährleistet. Dies ergibt sich daraus, dass die vom Kläger verwendete Arbeitsfläche nicht durch umlaufende Abschlusskanten zur Wand oder zum Boden hin begrenzt wird. Dadurch besteht gegenüber Arbeitsflächen mit umlaufenden Abschlusskanten die Möglichkeit einer weitergehenden Verteilung von Verunreinigungen oder zum unbemerkten Festsetzen von Verunreinigungen an den nicht einsehbaren, rückwärtigen Rändern. So können insbesondere flüssige Substanzen an den rückwärtigen Rändern der Arbeitsfläche hinunterlaufen, dort haften bleiben oder sich an der Unterseite festsetzen. Dagegen bietet eine Arbeitsfläche mit umlaufenden Abschlusskanten den hygienischen Vorteil, dass der Arbeitsbereich abgeschlossen und vollständig einsehbar ist und sich keine versteckten Verunreinigungen festsetzen können. Im Vergleich zu einer Arbeitsplatte mit umlaufenden Abschlusskanten verfügt die vom Kläger gewählte Konstruktion über eine Vielzahl verunreinigungsgefährdeter Oberflächen. Damit einher geht ein deutlich erhöhter Aufwand, um eine wirksame Reinigung und Desinfektion aller Oberflächen sicherzustellen. Dieser Reinigungsvorgang zeichnet sich dazu noch durch eine gegenüber einer Arbeitsplatte mit umlaufenden Abschlusskanten höhere Komplexität aus, was durch die Vielzahl der notwendigen Arbeitsschritte bedingt ist. Die Arbeitsplatte muss nämlich abgenommen werden und manuell von allen Seiten behandelt werden. Dies birgt eine erhebliche  Gefahr im Hinblick darauf, dass bestimmte Flächen oder Teilflächen ausgelassen werden oder unzureichend behandelt werden. Auch besteht die Möglichkeit, dass im Rahmen des notwendigen Umfassens der Platte während der Reinigung Verunreinigungen auf bereits gereinigte Flächen übertragen werden. Zudem besteht die Gefahr, dass aufgrund von Arbeitsvorgängen an den unter der Arbeitsplatte befindlichen Elektrogeräten (Waschmaschine und Kondenstrockner) Verunreinigungen auf die Arbeitsfläche gelangen.

Dass das Verwaltungsgericht aufgrund dieser Tatsachengrundlage den Schluss gezogen hat, die vom Kläger gewählte Arbeitsfläche entspreche in hygienischer Hinsicht nicht den Anforderungen des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV, ist nicht zu beanstanden. Die vom Verwaltungsgericht geäußerten hygienischen Bedenken sind entgegen der Auffassung des Klägers nachvollziehbar und in sich stimmig. Angesichts der vom Kläger gewählten Konstruktion ist nach aller Lebenswahrscheinlichkeit eine deutlich erhöhte Anfälligkeit für Verunreinigungen zu erwarten, ebenso ein deutlich erhöhter Reinigungs- und Desinfektionsaufwand.

Auch der Einwand des Klägers, das Gericht habe keine Ausführungen zu Größe und Gewicht der Arbeitsplatte gemacht, führt zu keinem anderen Ergebnis. Sofern der Kläger damit eine unterbliebene weitere Sachverhaltsaufklärung und somit der Sache nach eine Verfahrensrüge nach § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO geltend macht, ist dem entgegenzuhalten, dass es einer weiteren Erforschung des Sachverhaltes (etwa hinsichtlich des konkreten Gewichtes der Arbeitsplatte) nicht bedurfte, weil sich die Ungeeignetheit der Arbeitsfläche nach der vom Verwaltungsgericht zu Grunde gelegten Rechtsauffassung im Wesentlichen aus dem Fehlen der umlaufenden Abschlusskanten, dem Vorhandensein von Spalten und Ritzen und der dadurch erhöhten Anfälligkeit für Verunreinigungen ergab.

Die Stellungnahme der Laborarztpraxis P.         vom 12. August 2009 ändert entgegen der Auffassung des Klägers nichts an der vom Verwaltungsgericht getroffenen Feststellung. Die Stellungnahme ist schon in sich widersprüchlich. Sie zieht die hygienische Unbedenklichkeit der Arbeitsfläche zunächst selbst in Zweifel, indem sie darauf hinweist, dass die vom Kläger gewählte Arbeitsfläche nicht dem entspreche, was für die Aufbereitung "wünschenswert"  sei. Im Folgenden wird sogar ausdrücklich davon gesprochen, dass die vom Kläger gewählte Konstruktion "nicht ideal" sei. Diese Ausführungen lassen den anschließend gezogenen Schluss, dass die Arbeitsfläche (bei vorausgesetzter Reinigungs- und Desinfektionsmittelbeständigkeit) keinen Anlass zu hygienischen Beanstandungen gebe, mehr als zweifelhaft erscheinen. Zudem bezieht sich die im Übrigen sehr knappe Stellungnahme nicht auf solche hygienischen Gefahren, die aus dem deutlich erhöhten Reinigungs- und Desinfektionsaufwand der Arbeitsfläche oder auf Verunreinigungen aufgrund der Benutzung von Trockner und Waschmaschine herrühren.

Das Verwaltungsgericht hat weiterhin zutreffend festgestellt, dass ein validiertes Verfahren notwendigerweise die Dokumentation der Verantwortlichkeiten sowie der Verfahrensschritte erfordert, was in der Praxis des Klägers, in der ambulant Operationen durchgeführt werden, unterblieben ist. Der Kläger ist von der Notwendigkeit einer schriftlichen Dokumentation nicht etwa deswegen befreit, weil er die Desinfektions- und Reinigungsmaßnahmen ohne Mitarbeit seiner Angestellten ausschließlich selbst durchführt und damit eine ausreichende Regelung der Verantwortlichkeiten bewirkt. Denn die Dokumentation der Verfahrensschritte ist wesensnotwendige Voraussetzung eines validierten Systems. Sie dient der Schaffung einer beständigen Wirksamkeit des Aufbereitungsprozesses. Nur durch die schriftliche Fixierung kann - gerade bei komplexen Verfahrensabläufen - eine dauerhaft gleichbleibende und nachvollziehbare Verfahrensübung und damit eine Qualitätssicherung sichergestellt werden, die dem Schutzzweck des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV genügt. Insofern kann auf die gemeinsame RKI/BfArM-​Empfehlung verwiesen werden, die deutlich heraushebt, dass der Aufbereitungsprozess aufgrund der damit verbundenen Verantwortung eine eindeutige schriftliche Fixierung der Verantwortlichkeiten und Arbeitsabläufe im Rahmen einer stetigen Qualitätssicherung voraussetzt (Ziff. 1 "Grundsätzliches", sowie Ziff. 1.1 "Verantwortung").

An der fehlenden Dokumentation der Verfahrensabläufe ändert auch der Verweis des Klägers auf den Sterilisierungsablaufplan vom 14. August 2006 nichts. So ist der Ablaufplan zum Zeitpunkt der Untersagungsverfügung im Jahre 2009 bereits drei Jahre alt gewesen, ohne dass eine Aktualisierung seitens des Klägers erfolgt ist.  Er bezieht sich zudem nur auf den Ablauf der Sterilisierung und stellt keine schriftliche Dokumentation aller in der Praxis des Klägers stattfindenden Aufbereitungsvorgänge sowie der diesbezüglichen Verantwortlichkeiten dar, was jedoch notwendig ist, um den Anforderungen an ein validiertes Verfahren zu genügen. Vor diesem Hintergrund ist auch der weitere Einwand des Klägers unbeachtlich, die von ihm vorgenommene globale Einstufung sämtlicher Medizinprodukte in die Kategorie "kritisch-​A" sei ausreichend und eine weitergehende individuelle Einstufung der einzelnen Medizinprodukte unnötig. Der Schutzzweck des § 4 Abs. 2 MPBetreibV, für dessen Bestimmung die gemeinsame RKI/BfArM-​Empfehlung herangezogen werden kann, erfordert eine individuelle Einstufung für jedes Medizinprodukt, weil nur so eine sachgerechte Risikobewertung und Einstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte gewährleistet ist (vgl. Ziff. 1.2.1 der RKI/BfArM-​Empfehlung "Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung").

Entgegen der Auffassung des Klägers genügt auch das von ihm verwendete Farbmarkierungssystem zur Kennzeichnung des Verfallsdatums der Sterilgüter nicht den Anforderungen an ein validiertes Verfahren, da die von ihm verwendete Kennzeichnung den Anforderungen an die Funktionalität und die Sterilität nicht genügt. Ausgangspunkt für die Anforderungen, die in dieser Hinsicht zu stellen sind, ist die gemeinsame RKI/BfArM-​Empfehlung, die unter Ziff. 2.2.5 "Kennzeichnung" eine Angabe des Verfallsdatums auf dem Medizinprodukt empfiehlt. Das vom Kläger gewählte Markierungssystem entspricht diesem empfohlenen Verfahren weder in funktionaler noch in sicherheitstechnischer Hinsicht.

Es kann dahinstehen, ob es dem Kläger tatsächlich möglich ist, sich aufgrund der angebrachten Farbmarkierungen in kurzer Zeit einen Überblick über eventuell abgelaufenes Material zu verschaffen. Ein signifikanter Zeitgewinn gegenüber dem Ablesen eines aufgebrachten Datums kann hierin nicht liegen. Auch besteht der vom Kläger genannte angebliche Vorteil seines Systems, nämlich die Sichtkontrolle der Farbmarkierungen ohne Berührung des Sterilgutes, auch bei der Verwendung von Datumsangaben. Das System des Klägers hat gegenüber einer Kennzeichnung des Verfallsdatums mit Datumsangaben demnach keinerlei Vorteile. Die vom Kläger verwendete Farbmarkierung ist keinesfalls gleich sicher wie eine Kennzeichnung des Verfallsdatums mittels einer Datumsangabe und genügt dem Schutzzweck des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV nicht. Aufgrund der vom Kläger verwendeten Farbkennzeichnung anstelle von Datumsangaben entstehen Gefahren, weil dem Medizinprodukt kein Verfallsdatum unmittelbar beigegeben wird. Anders als die Verwendung von Zahlen zur Kennzeichnung von Datumsangaben ergibt sich die Bedeutung der Farbmarkierung nicht aus sich selbst heraus, sondern erst in Verbindung mit der Kenntnis des Zuordnungssystems. Ohne Abgleich der Farbmarkierung anhand der vom Kläger angefertigten Hinweiszettel ist der Inhalt der Farbmarkierung demnach nicht zu ermitteln, was zum einen gegenüber der Kennzeichnung mit Datumsangaben eine dem System inhärente Fehlerquelle darstellt und zudem für einen nicht zu vernachlässigenden Mehraufwand sorgt, der sich negativ auf die Arbeitsqualität auswirken kann. Für Dritte, die zum ersten Mal mit dem System in Berührung kommen oder wenig Erfahrung im Umgang mit diesem besitzen, ist die Fehleranfälligkeit besonders hoch; insbesondere in Stresssituationen besteht die Gefahr, dass eine falsche Zuordnung der Farbmarkierungen erfolgt. Diese Bedenken kann der Kläger auch nicht dadurch ausräumen, dass er vorträgt, er habe stets nur zwei bis drei verschiedene Farben in Gebrauch und zudem in jedem Operationszimmer einen Hinweiszettel ausgehängt, aus dem sich die Zuordnung ergebe.

Soweit der Kläger sich schließlich im Zulassungsverfahren auf den Bescheid der Bezirksregierung Münster vom 15. August 2006 beruft, in dem es heißt, dass die im Rahmen einer Inspektion festgestellten Mängel beseitigt seien, kann hieraus für ihn nichts Günstiges hergeleitet werden. In dem Bescheid heißt es nämlich auch, dass die unter Punkt 5.2.2 genannten Unterlagen unverzüglich zuzusenden seien. Ebendiese Unterlagen beziehen sich aber auf das in Rede stehende Qualitätssicherungssystem für den Bereich der hygienischen Aufbereitung.

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 2 VwGO.

Die Streitwertfestsetzung und -änderung beruht auf § 47 Abs. 1 und 3, § 52 Abs. 2, § 63 Abs. 3 Satz 1 des Gerichtskostengesetzes (GKG). Hinsichtlich der unter Ziff. I. bis III. ergangenen Grundverfügungen geht der Senat davon aus, dass der Auffangwert von 5.000,-​- Euro in der Regel den Wert einer Untersagung hygienischer Aufbereitung von Medizinprodukten angemessen bestimmt, falls nicht Besonderheiten eine anderweitige Festlegung gebieten, die hier aber nicht gegeben sind. Nicht entscheidungserheblich sind in diesem Zusammenhang indes Aufwendungen für Sterilisationen, die der Adressat eines in Rede stehenden Ordnungsbescheids durch Dritte durchführen lässt. Anderenfalls wäre, wenn solche Aufwendungen nicht erfolgten, ein unangemessen niedriger Streitwert anzusetzen, der einer Untersagung der hygienischen Aufbereitung bei einer objektiven Beurteilung nicht gerecht werden würde. Dies gilt entsprechend für den umgekehrten Fall bei erheblichen Aufwendungen für hygienische Aufbereitungen durch Dritte. Der Streitwert wäre zu hoch angesetzt. Da allerdings das zugleich unter Ziff.  IV. angedrohte Zwangsgeld in Höhe von 10.000,-​- Euro den Auffangwert übersteigt, ist dieser Wert bei der Streitwertfestsetzung zu berücksichtigen (s. Ziffer 1.6.2 des Streitwertkatalogs, abgedruckt u.a. in DVBl. 2004, 1525 ff. und bei Kopp/Schenke, VwGO, 16. Aufl. 2009, Anh. § 164 Rn. 14).

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.







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