Verwaltungsgericht München Urteil vom 12.06.2013 - M 18 K 12.5432 - Zur arzneimittelrechtlichen Bewertung von E-Zigaretten
 

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VG München v. 12.06.2013: Zur arzneimittelrechtlichen Bewertung von E-Zigaretten


Das Verwaltungsgericht München (Urteil vom 12.06.2013 - M 18 K 12.5432) hat entschieden:
„E-Liquids“ mit nikotinhaltiger Befüllflüssigkeit sind keine Arzneimittel, sondern ein Genussmittel, und das Produkt „E-Zigaretten-Inhalator“ (elektronische Zigarette) ist kein Medizinprodukt.





Siehe auch E-Zigarette und Arzneimittel / Medikamente


Tatbestand:

Der Kläger ist eingetragener Kaufmann und betreibt in ... eine Einzelfirma sowie eine Internetplattform mit dem Firmennamen „...“ für den Verkauf von elektronischen Zigaretten und nikotinhaltiger und -freier Befüllflüssigkeit. Bei der von ihm vertriebenen E-Zigarette wird mittels eines elektronischen Verdampfers, dem sogenannten E-Zigaretten-Inhalator, eine nikotinfreie oder nikotinhaltige Befüllflüssigkeit, das sogenannte „E-Liquid“, vom Verwender inhaliert. Ein Verbrennungsprozess findet nicht statt.

Im Februar 2012 wurde am Flughafen ... durch den Zoll eine für den Kläger bestimmte Warenlieferung aus China aufgehalten, die nikotinhaltige und nikotinfreie Befüllflüssigkeit enthielt. Circa 7.500 Stück „Nikotinliquid“ wurden sichergestellt. Die Ware wurde an die Regierung ... weitergeleitet zur Überprüfung der Arzneimitteleigenschaft. Mit Schreiben vom ... März 2012 leitete das Hauptzollamt ... gegen den Kläger ein Strafverfahren wegen einer Steuerstraftat ein wegen unerlaubter Einfuhr von Arzneimitteln (§§ 369, 372 AO i.V.m. § 96 Nr. 4 AMG).

Mit Schriftsatz vom ... März 2012 bestellte sich der Bevollmächtigte des Klägers gegenüber der Regierung ... und wies darauf hin, dass die Eröffnung des Anwendungsbereichs des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Nikotinliquids umstritten und insbesondere die Konzentration der Flüssigkeit für die Einstufung als Arzneimittel von Bedeutung sei. Bei einer Konzentration von unter 10 mg Nikotin könne nicht von einer pharmakologischen Wirkung ausgegangen werden. Eine Vernichtung der sichergestellten Ware sei daher unverhältnismäßig und es werde gebeten, die Vollziehung vorläufig auszusetzen. Mit Schreiben vom ... März 2012 bat der Klägerbevollmächtigte die Regierung ... um Mitteilung, ob der elektronische Verdampfer dem Medizinproduktbegriff nach § 3 Nrn. 1, 2 MPG unterfalle und wies darauf hin, dass das vom Kläger vertriebene Produkt nicht zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmt sei.

In dem gegen den Kläger eingeleiteten strafrechtlichen Ermittlungsverfahren ordnete das Amtsgericht ... mit Beschluss vom 18. Mai 2012 eine Durchsuchung der Geschäftsräume des Klägers an, da der Verdacht der Straftat der unerlaubten Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittländern bestehe. Die Regierung ... habe die Liquids als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft.

Gegen diesen Beschluss erhob der Kläger sofortige Beschwerde.

Mit Schriftsatz vom 3. November 2012 erhob der Kläger durch seinen Bevollmächtigten Klage zum Bayerischen Verwaltungsgericht München mit dem Antrag:
Es wird festgestellt, dass die seitens des Klägers vertriebenen Produkte „E-Liquids“ (nikotinhaltige Befüllflüssigkeit) keine Arzneimittel sind und dass das Produkt „E-Zigaretten-Inhalator“ (elektronische Zigarette) kein Medizinprodukt ist.
Zur Begründung wurde ausgeführt, die Regierung ... habe nach Bestellung des Bevollmächtigten am ... März 2012 diesem gegenüber auf telefonische Anfrage erklärt, die sichergestellten nikotinhalten E-Liquids würden als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes eingestuft. Aufgrund dieser Einschätzung sei die Durchsuchung der Geschäftsräume am ... Mai 2012 erfolgt. Dabei seien neben Geschäftsunterlagen ca. 5.000 nikotinhaltige „E-Liquids“ sichergestellt worden. Gegen die Sicherstellungsanordnung habe der Kläger sofortige Beschwerde erhoben, die dem Landgericht ... zur Entscheidung vorgelegt worden sei. Dieses habe bisher noch nicht entschieden.

Die Feststellungsklage sei zulässig zur Beseitigung der unklaren Rechtslage und zur Vorbereitung eines Amtshaftungsprozesses. Der Kläger sei in seiner wirtschaftlichen Existenz bedroht, es bestehe auch eine Wiederholungsgefahr. Die Klage sei begründet, da weder die E-Zigarette noch die E-Liquids dem AMG oder dem MPG unterfallen würden. Bei den Liquids handle es sich weder um ein Präsentations-, noch um ein Funktionsarzneimittel. Allein eine mögliche pharmakologische Wirkung mache ein Produkt nicht zu einem Arzneimittel, wenn die Wirkung nicht beabsichtigt sei, da die Funktionen des Körpers durch eine Vielzahl von Stoffen beeinflusst werden könnten. Die vom Kläger vertriebene E-Zigarette solle auch nicht der Raucherentwöhnung dienen. Da die Liquids kein Arzneimittel seien, sei die E-Zigarette auch kein Medizinprodukt.

Mit Schreiben vom 6. Dezember 2012 zeigte die Prozessvertretung die Vertretung des Beklagten an. Mit Schriftsatz vom 20. März 2013 beantragte sie
Klageabweisung.
Die Klage sei jedenfalls unbegründet. Die Frage, ob eine E-Zigarette ein Funktionsarzneimittel sei, sei umstritten. Die pharmakologische Wirkung des nikotinhaltigen Liquids sei unbestritten. Soweit die obergerichtliche Rechtsprechung darüber hinaus eine therapeutische oder prophylaktische Zweckbestimmung verlange, sei dies falsch. Damit hätte jeder, der einen entsprechenden Stoff in den Verkehr bringe, es in der Hand, zu bestimmen, ob ein Arzneimittel vorliege oder nicht. Es werde insoweit auf die Urteile des VG Düsseldorf verwiesen. Entsprechend handle es sich bei der E-Zigarette um ein Medizinprodukt.

Mit Schreiben vom 15. Mai 2013 legte der Beklagtenvertreter ein Schreiben des Bayerischen Staatsministeriums für Umwelt und Gesundheit vom ... November 2012 zum Verkauf von elektronischen Zigaretten vor, wonach bezüglich dieses Produktes keine pauschale Einstufung vorgenommen werden könne, sondern bei der Beurteilung der E-Zigaretten eine konkrete Einzelfallentscheidung zu treffen sei. Weiter wurde ein Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom ... Juli 2009 vorgelegt, in dem festgestellt wurde, dass es sich bei einer bestimmten elektrischen Zigarette um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Der Klägerbevollmächtigte legte den Beschluss des Landgerichts ... vom 24. Oktober 2012 vor, mit dem der Durchsuchungsbeschluss des Amtsgerichts ... vom ... Mai 2012 und die Durchsuchung der Geschäftsräume des Klägers für rechtswidrig erklärt wurden, wobei die Beschwerdekammer davon ausging, dass es sich bei den Nikotinliquids nicht um Arzneimittel handle.

In der mündlichen Verhandlung am 12. Juni 2013 wurde die Sach- und Rechtslage erörtert.

Der Klägerbevollmächtigte stellte den Antrag aus der Klageschrift, die Beklagtenvertreter beantragten Klageabweisung.

Zum Verlauf der mündlichen Verhandlung wird auf die Sitzungsniederschrift, zu den weiteren Einzelheiten des Sachverhalts auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Behördenakte Bezug genommen.


Entscheidungsgründe:

Die Klage auf Feststellung, dass die seitens des Klägers vertriebenen Produkte keine Arzneimittel bzw. Medizinprodukte sind, ist zulässig im Sinne von § 43 VwGO.

Nach dieser Vorschrift kann durch Klage die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses oder der Nichtigkeit eines Verwaltungsaktes begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat.

Die Beziehungen zwischen dem Kläger und dem Beklagten sind als Rechtsverhältnis zu qualifizieren. Als solches werden die rechtlichen Beziehungen angesehen, die sich aus einem konkreten Sachverhalt aufgrund einer diesen Sachverhalt betreffenden öffentlich-rechtlichen Norm für das Verhältnis mehrerer Personen untereinander oder einer Person zu einer Sache ergeben (Eyermann, VwGO, 13. Auflage, § 43, RdNr. 13). Das feststellungsfähige, hinreichend konkretisierte Rechtsverhältnis ergibt sich hier aus der Beurteilung der streitgegenständlichen Produkte durch den Beklagten als Arzneimittel bzw. Medizinprodukt. Auch wenn eine Auskunft einer Behörde (wie hier gegenüber dem Zollamt) grundsätzlich nicht zu einem Rechtsverhältnis führt (Eyermann, a.a.O., RdNr. 17), wurde vorliegend durch die Einstufung des Beklagten im konkreten Fall ein Rechtsverhältnis begründet, das schon zu (straf-)rechtlichen Konsequenzen geführt hat und in Zukunft wird führen können. So gründen die Anzeigeerstattung durch das Hauptzollamt und der Durchsuchungsbeschluss des Amtsgerichts ... auf der Einstufung der Waren des Klägers durch den Beklagten, auch drohen dem Kläger hierdurch unter Umständen weitere Maßnahmen durch den Beklagten selbst, wie die Untersagung des In-Verkehr-Bringens ohne Erlaubnis mit möglichen weiteren straf- oder ordnungsrechtlichen Folgen. Damit geht es um die Klärung der aus einer bestimmten Norm sich ergebenden Rechte des Klägers. Die Feststellungsklage hat gerade (auch) Bedeutung für die Klärung von Rechten und Pflichten, die (auch erst künftig und) wiederholt entstehen können (Eyermann, a.a.O., RdNr. 2).

Der Kläger hat auch ein berechtigtes Interesse an der begehrten Feststellung. Hierfür ausreichend ist bereits das eingeleitete Strafverfahren (Eyermann, a.a.O., RdNr. 34), darüber hinaus ergibt sich das Feststellungsinteresse auch aus der Wiederholungsgefahr bzw. der vorgetragenen Absicht der Führung eines Amtshaftungsprozesses.

Die Zulässigkeit der Feststellungsklage scheitert auch nicht an der Subsidiaritätsklausel des § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO, wonach die Feststellung nicht begehrt werden kann, soweit ein Kläger seine Rechte durch Gestaltungs- und Leistungsklage verfolgen kann oder hätte verfolgen können. Diese Klausel erfasst nur Fälle, in denen das mit der Feststellungsklage verfolgte Ziel sich gleichermaßen oder besser mit einer Gestaltungs- oder Leistungsklage erreichen lässt. Steht jedoch mit der Feststellungsklage ein unmittelbares, sachnäheres und wirksameres Verfahren zur Verfügung, soll der Rückgriff auf diese nicht verhindert werden (BayVGH, Urteil vom 26.8.2009, 20 BV 08.951). Mit der hier erhobenen Feststellungsklage kann der Kläger umfassend klären, welche Anforderungen, anknüpfend an den Arzneimittelbegriff, ggf. an die von ihm vertriebenen Produkte zu stellen sind.

Ein ebenso effektiver Rechtsschutz ließe sich durch eine Gestaltungs- oder Leistungsklage nicht erreichen, da der Kläger seine Produkte als erlaubnisfrei ansieht und deshalb keine Erlaubnis begehren wird und ihm es andererseits nicht zuzumuten ist, weitere Strafverfahren bzw. eine mögliche Untersagung des In-Verkehr-Bringens abzuwarten (vgl. Kopp, VwGO, § 43, RdNr. 29).

Die Feststellungsklage ist auch begründet. Bei den streitgegenständlichen nikotinhaltigen Befüllflüssigkeiten handelt es sich nach der Auffassung des Gerichts nicht um Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG, dementsprechend bei dem Inhalator auch nicht um ein Medizinprodukt im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 1 MPG.

Der Arzneimittelbegriff des AMG, der zwischen Präsentationsarzneimitteln und Funktionsarzneimitteln unterscheidet, entspricht inhaltlich der Begriffsbestimmung des Art. 1 Nr. 2 a und b der Humanarzneimittelrichtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001, geändert durch Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004. Dementsprechend sind Arzneimittel gemäß § 2 Abs. 1 AMG Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
  1. die zur Anwendung in oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sogenannte Präsentationsarzneimittel) oder

  2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

    1. die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

    2. eine medizinische Diagnose zu erstellen (sogenannte Funktionsarzneimittel).
Die vom Kläger vertriebenen E-Zigaretten bzw. die Befüllflüssigkeiten sind keine Präsentationsarzneimittel. Hierunter fallen alle Produkte, die vom Verbraucher aufgrund ihrer Aufmachung und Bewerbung als Arzneimittel wahrgenommen werden, weil sie z.B. vom Hersteller selbst als Arzneimittel bezeichnet werden, mit Einnahmehinweisen versehen sind oder von ihrer äußeren Aufmachung her den Eindruck eines Heil- bzw. Arzneimittels vermitteln (EuGH, Urteil vom 15.11.2007, C-319/05).

Dies trifft für die vom Kläger vertriebenen Erzeugnisse nicht zu, die nach dessen Internetauftritt und den in den Akten enthaltenen Auszügen von der Aufmachung an Zigarettenschachteln, Zigaretten bzw. Zigarettenspitzen erinnern und keinesfalls den Anschein eines Arzneimittels erwecken. Aussagen wie „die königliche Art zu rauchen“ oder „Dampfen auf hohem Niveau“ vermeiden jeden Anschein eines Arzneimittels oder auch eines Mittels zur Raucherentwöhnung, werben im Gegenteil mit einer kostengünstigen und die Umwelt weniger belästigenden Alternative zu herkömmlichen Zigaretten. Die Voraussetzungen für das Vorliegen eines Präsentationsarzneimittels sind damit nicht erfüllt, von der Aufmachung her handelt es sich um ein Genussmittel mit unterschiedlichsten Geschmacksvarianten.

Die Befüllflüssigkeiten sind aber auch keine Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, ist nach der maßgeblichen Rechtsprechung des EuGH von Fall zu Fall zu treffen (so auch das Schreiben des Bayerischen Staatsministeriums für Umwelt und Gesundheit vom ...11.2012 zum Verkauf von elektronischen Zigaretten), wobei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen sind, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (vgl. EuGH, Urteil vom 30.4.2009, C-27/08 unter Bezugnahme auf das Urteil vom 15.1.2009, C-140/07).

Dabei kommt es wesentlich darauf an, ob und in welchem Umfang das Arzneimittel Einfluss auf die Körperfunktionen hat. „Ein Produkt kann nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann“ führt das Bundesverwaltungsgericht aus (Urteil vom 26.5.2009, 3 C 5/09 unter Verweis auf die Rechtsprechung des EuGH).

Das Gericht geht vorliegend davon aus, dass die vom Kläger vertriebenen nikotinhaltigen Befüllflüssigkeiten grundsätzlich eine pharmakologische Wirkung haben (zweifelnd insoweit Schink/Winkelmüller „Viel Rauch um die E-Zigarette“, DVBl 2012, 1540/1542). Auch wenn keine stichhaltigen Untersuchungen zur Abgabemenge des Nikotins bei elektronischen Zigaretten in den Körper vorliegen (vgl. Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage verschiedener Abgeordneter, BT-Drucksache 17/8772 vom 29.2.2012), so wird doch überwiegend davon ausgegangen, dass elektronische Zigaretten, soweit sie als Ersatz für herkömmliche Zigaretten dienen sollen, wie diese Auswirkungen auf Blutdruck, Herzfrequenz, Magensäurebildung und Adrenalinausschüttung haben. Zudem weist das Bundesamt für Risikobewertung darauf hin, dass eine pharmakologische Wirkung auch von den weiteren Inhaltsstoffen der Liquids oder den Vernebelungsmitteln ausgehen könnte (www.BFR.Bund-de).

Auch ein Gesundheitsrisiko ist damit nicht auszuschließen, macht jedoch ebenfalls das Produkt nicht zum Arzneimittel, da die Frage, ob ein Erzeugnis ein Gesundheitsrisiko birgt, bei der Einstufung als Arzneimittel nur ein Faktor, jedoch nicht allein entscheidend ist (EuGH, Urteil vom 30.4.2009, C-27/08, RdNr. 25/26).

Für die Einstufung der streitgegenständlichen Befüllflüssigkeiten als Genuss- und nicht als Arzneimittel ist letztlich entscheidend, dass diesen Produkten sowohl eine objektive Eignung zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken wie auch die entsprechende Zweckbestimmung hierzu fehlen. Die Frage, ob es für die Einstufung einer nikotinhaltigen Befüllflüssigkeit auf die Zweckbestimmung zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken ankommt, wird in der Rechtsprechung überwiegend bejaht (vgl. VG Köln, Urteil vom 30.3.2012, 7 K 3169/11, OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 23.4.2012, 13 B 127/12, VG Frankfurt (Oder), Urteil vom 19.3.2013, 4 K 1119/11; anderer Ansicht insbesondere VG Düsseldorf, Urteile vom 10.10.2012, 16 K 3792/12 und 16 K 2585/12, VG Potsdam, Beschluss vom 9.6.2008, 3 L 115/08). Vorliegend folgt das Gericht der herrschenden Meinung und schließt sich insbesondere nicht der Ansicht des VG Düsseldorf an, das allein anhand objektiver Kriterien beurteilt, zu welchen Zwecken ein Mittel geeignet ist und ob es dementsprechend arzneiliche Wirkungen entfalten kann.

Um die Definition eines Funktionsarzneimittels zu erfüllen, soll der Begriff nach der Rechtsprechung des EuGH nur Erzeugnisse umfassen, „deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen“ (Urteil vom 15.11.2007, a.a.O., RdNr. 61). Auch das Bundesverwaltungsgericht hat sich in der Rechtsprechung zur Unterscheidung von Arzneimitteln zu bloßen Vorprodukten an der Zweckbestimmung orientiert. Es führt aus: „Das Bundesverwaltungsgericht hat deshalb in seiner bisherigen Rechtsprechung zur Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und bloßen Vorprodukten in Bezug auf Funktionsarzneimittel darauf abgestellt, ab welcher Produktionsstufe die Bestimmung eines Anwendungszwecks im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG möglich ist und erkennbar vorliegt“ (BVerwG, Urteil vom 3.3.2011, 3 C 8/10). Das Erfordernis der Zweckbestimmung gilt nicht nur für die Beurteilung von Vorprodukten bzw. Rohstoffen für Arzneimittel, sondern allgemein für die Definition eines Arzneimittels, da ansonsten der Begriff des Arzneimittels zu weit gefasst und alle Stoffe umfassen würde, die die physiologischen Funktionen beeinflussen und eine Wirkung erzielen würden, die über die hinausginge, die im Rahmen der üblichen Nahrungsaufnahme des Stoffes hervorgerufen würde (vgl. auch hierzu OVG Nordrhein-Westfalen, a.a.O, OVG Sachsen-Anhalt, Beschluss vom 5.6.2012, 3 M 129/12). Den Aspekt der Zweckbestimmung hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht berücksichtigt, da es in dem Bescheid vom ... Juli 2009 festgestellt hat, dass es sich bei dem Präparat „Elektrische Zigarette A ...“ um ein Arzneimittel handelt und neben der pharmakologischen Wirkung des Nikotins und dem Gesundheitsrisiko auf die Eignung zur Bekämpfung der Nikotinsucht abgestellt hat, ohne eine entsprechende Zweckbestimmung zu prüfen. Zwar kann im Einzelfall eine elektronische Zigarette unter den Begriff des Arzneimittels bzw. Medizinprodukts fallen, wenn sie als Mittel zur Raucherentwöhnung und damit zu therapeutischen Zwecken auf den Markt gebracht wird. Auch in Deutschland gibt es als Arzneimittel zugelassene Produkte zur Raucherentwöhnung, die nach Aussehen und Funktion der E-Zigarette ähneln (N.-Inhaler), diese haben jedoch gerade eine therapeutische Zweckbestimmung.

Der Kläger dagegen wirbt auf seiner Internetplattform nicht mit der Möglichkeit, sich mit seinen Produkten das Rauchen abzugewöhnen, sondern stellt auf den hohen Genuss durch die vielfältigen Geschmacksrichtungen, die fehlende gesellschaftliche Ächtung und die geringeren Kosten im Vergleich zur herkömmlichen Zigarette bei gleichem „feeling“ ab. Gleichzeitig weist der Kläger in den „Hinweisen zu Gesundheit und Jugendschutz“ auf die Gefahren der nikotinhaltigen Liquids hin. Soweit der Beklagte aus der Aussage des Klägers, dass der Nutzer der elektronischen Zigarette „seine Gesundheit und die anderer“ deutlich weniger beeinträchtige als der herkömmliche Raucher, eine Zweckbestimmung als Arzneimittel herausliest, kann dem nicht gefolgt werden. Im Vordergrund bleibt die Zweckbestimmung zum Genuss; die Aussage ist allenfalls eine zusätzliche Werbung, ein weiteres positives Argument für das Produkt. Zudem ist nicht ersichtlich, ob sich die Aussage nicht auf die Möglichkeit der Verwendung nikotinfreier Liquids bezieht. Wenn der Beklagte weiter einwendet, dass es bei der Zweckbestimmung der jeweilige In-Verkehr-Bringer in der Hand hätte, ob ein Produkt als Arzneimittel oder als Lebens-/Genussmittel einzustufen ist, gilt, dass es auch bei der Zweckbestimmung auf die Verkehrsanschauung und die Verbrauchererwartung ankommt. Gegenwärtig ist davon auszugehen, dass der durchschnittliche Verbraucher eine E-Zigarette nicht als Arzneimittel ansieht.

Da die Befüllflüssigkeit weder ein Präsentationsarzneimittel noch ein Funktionsarzneimittel ist, kann es auch dahingestellt bleiben, ob das Produkt, dessen Nikotin nach Angaben des Klägerbevollmächtigten aus Tabak gewonnen wird, ein Tabakerzeugnis gem. § 3 Abs. 1 oder eine tabakähnliche Ware i.S. von § 3 Abs. 2 Nr. 1 des vorläufigen Tabakgesetzes ist und als solches schon gem. § 2 Abs. 3 AMG kein Arzneimittel ist (so VG Frankfurt, Urteil vom 19.3.2013, 4 K 1119/11 Zipfel; Lebensmittelrecht, Kommentierung zum Vorläufigen Tabakgesetz, C 900, § 3 RdNrn. 8 und 22).

Da es sich bei den nikotinhaltigen Liquids nicht um Arzneimittel handelt, greift auch die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3 a AMG nicht ein. „Diese Regelung, nach der in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von Arzneimitteln als auch unter die Definition eines Erzeugnisses i.S. des § 2 Abs. 3 AMG fallen kann, führt nicht dazu, dass die Anforderungen für eine Einordnung des Produkts als Arzneimittel abgesenkt würden. Vielmehr ist in der Rechtsprechung geklärt, dass die Vorrangregelung für Arzneimittel nur zur Anwendung kommt, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produktes festgestellt ist. ... Die Einordnung eines Produktes als Arzneimittel „auf Verdacht“ ist daher grundsätzlich nicht zulässig“ (OVG Sachsen-Anhalt, Beschluss v. 5.6.2012, 3 M 129/12 m.w.N.).

Da es sich bei den Befüllflüssigkeiten nicht um Arzneimittel handelt, handelt es sich bei dem Inhalator auch nicht um ein Medizinprodukt im Sinne von § 2 Abs. 3 MPG, da der Inhalator nicht dazu bestimmt ist, Arzneimittel zu verabreichen.

Dass die Einordnung der elektronischen Zigaretten als Arzneimittel insbesondere politisch umstritten ist und unter Umständen im Rahmen einer Änderung der Tabakrichtlinie durch die EU neu definiert wird, ist rechtlich ohne Belang. Aufgrund der gegenwärtigen Rechtslage ist der Klage stattzugeben.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit im Kostenpunkt ergibt sich aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 ff. ZPO. Die Berufung war mangels Vorliegen der Voraussetzungen des § 124 a Abs. 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Nrn. 3 oder 4 VwGO nicht zuzulassen.

Beschluss
Der Streitwert wird auf EUR 5.000,-- festgesetzt (§ 52 Abs. 2 Gerichtskostengesetz -GKG-).







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