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Bundesverwaltungsgericht Urteil vom 19.10.1989 - 3 C 35/87 - Einordnung von Desinfektionsmitteln - Nagelpilz

BVerwG v. 19.10.1989: Zur Einordnung von Desinfektionsmitteln - GEHWOL Nagelpilz-Tinktur


Das Bundesverwaltungsgericht (Urteil vom 19.10.1989 - 3 C 35/87) hat entschieden:

  1.  Das Desinfektionsmittel im Sinne des § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976 wird nicht durch die Art seiner Zweckbestimmung, sondern durch die Art seiner Wirkung bestimmt.
  2.  Das Desinfektionsmittel i.S. des § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976 ist ein Arzneimittel, das sich auf die Abwehr, Beseitigung oder Unschädlichmachung von Krankheitserregern, Parasiten oder körperfremden Stoffen bei örtlich begrenztem Wirkungskreis beschränkt.

Siehe auch
Nagelpilz - Behandlungsangebote für Nagelpilzerkrankungen
und
Arzneimittelwerbung - Werbung für Medikamente, Heilmittel und medizinische Behandlungen


Tatbestand:


Die Klägerin vertreibt unter ihrem Namen das von ihr hergestellte Fertigarzneimittel "GEHWOL Nagelpilz-Tinktur" in einer Verpackung, die keinen Aufdruck über die Apothekenpflichtigkeit des Arzneimittels trägt. Das Arzneimittel wurde aufgrund Bescheides des Bundesgesundheitsamtes am 10. Januar 1969 in das Spezialitätenregister eingetragen. Das dem damaligen Eintragungsantrag beigefügte Packungsmuster trug den Aufdruck "Apothekenpflichtig". Die Klägerin beschrieb die Tinktur damals wie folgt:

   "Die GEHWOL-Nagelpilz-Tinktur enthält eine Kombination stark wirkender organischer und anorganischer Fungizide neben den notwendigen nagelerweichenden Substanzen. Dadurch können die Fungizide in die Nagelsubstanz eindringen und auch die tiefsitzenden Mykosen erfassen.

Zunächst ist der mykotisch befallene Nagel - soweit möglich - mit einer Nagelzange zu entfernen. Hornteile und sonstige Absonderungen beseitigt man mit einer Pinzette. Danach werden Restnagel und Nagelbett mit GEHWOL-FLÜSSIG gereinigt. Darauf werden die vorbehandelten Stellen gründlich mit der GEHWOL-Nagelpilz-Tinktur benetzt, am besten zweimal täglich. Um die Wirkung der Tinktur zu beschleunigen, muss der Nagel alle 14 Tage geschnitten werden. ...

Zur Prophylaxe wird empfohlen, die gesunden Nägel mit GEHWOL-Nagelpilz-Tinktur leicht zu benetzen.

Strümpfe und Schuhe sind mit GEHWOL-Fungizid-Puder zu desinfizieren.

Die manchmal feststellbare Verzögerung des Nagelwachstums ist eine Begleiterscheinung der Applikation. Nach Beendigung der Anwendung verschwinden diese Wachstumshemmungen sofort."

1974 wurde die Registrierung des Arzneimittels um fünf Jahre verlängert. 1978 zeigte die Klägerin das Arzneimittel dem Bundesgesundheitsamt entsprechend Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts an. 1980 meldete die Klägerin dem Bundesgesundheitsamt die Änderung der Packungsgröße und legte nunmehr ein Muster der äußeren Umhüllung vor, die den Aufdruck "Apothekenpflichtig" nicht mehr trug.

Nachdem zwei staatliche chemische Untersuchungsämter in ihren Untersuchungsberichten die Apothekenpflichtigkeit des Arzneimittels bejaht hatten, ordnete der Beklagte mit Bescheid vom 11. August 1981 an, dass auf den Behältnissen und Umhüllungen des streitbefangenen Präparats der für apothekenpflichtige Arzneimittel erforderliche Hinweis "Apothekenpflichtig" anzugeben sei. Zur Begründung berief sich der Beklagte darauf, das Präparat sei kein Desinfektionsmittel, das von der Apothekenpflicht befreit sei. Denn es sei weder dazu bestimmt, durch selektive Verminderung der Keimzahl die Übertragung bestimmter Mikroorganismen zu verhindern, noch diene es der Entwesung. Nach dem Wortlaut der Packungsbeilage handele es sich vielmehr um ein Mittel zur Beseitigung von Infektionskrankheiten, mit dem die Abheilung der Krankheitserscheinungen durch Keimabtötung erreicht werde. Damit unterliege die Tinktur der Apothekenpflicht.

Widerspruch und Klage der Klägerin blieben erfolglos. Gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Minden hat die Klägerin Berufung eingelegt und sie im wesentlichen wie folgt begründet: Die für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Desinfektionsmittel seien nach dem Verständnis des Gesetzgebers auch solche, die ihre Wirkung nicht auf die Verhütung von Krankheiten beschränkten, sondern auch zu deren Beseitigung bestimmt seien. In medizinischen Fachkreisen werde die Auffassung vertreten, dass Desinfektionsmittel zu Heilzwecken eingesetzt werden könnten. Der Vertrieb der streitbefangenen Tinktur wickle sich über medizinische Fußpfleger ab, die dem Patienten die Handhabung des Mittels vorführten und erläuterten, so dass keine Gefährdung der Anwender in Betracht komme.

Das Oberverwaltungsgericht hat die Berufung der Klägerin zurückgewiesen.

Zur Begründung hat es u.a. ausgeführt: Die Zuständigkeit des Beklagten für die angefochtene arzneimittelrechtliche Anordnung folge aus der Generalklausel des § 69 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes i.d.F. des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) - AMG 1976 - in Verbindung mit der einschlägigen landesrechtlichen Zuständigkeitsverordnung. Eine Zuständigkeit des Bundesgesundheitsamtes sei aus dessen Auflagenbefugnis nach § 28 Abs. 1 Satz 2 AMG 1976 nicht herzuleiten, da der im Streit befindliche Verstoß ein Arzneimittel betreffe, das bereits als apothekenpflichtig zugelassen sei. Die "GEHWOL Nagelpilz-Tinktur" sei nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen. Ihre Freiverkäuflichkeit lasse sich zunächst nicht aus § 44 Abs. 1 AMG 1976 herleiten, da die Klägerin selbst das streitbefangene Arzneimittel ausdrücklich als Heilmittel, nämlich als Mittel zur Beseitigung von Nagelpilzerkrankungen in den Verkehr gebracht habe. Die Freiverkäuflichkeit des Mittels folge auch nicht aus § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976. Bei der streitbefangenen Tinktur handele es sich nicht um ein Desinfektionsmittel im Sinne dieser Vorschrift. Desinfektion sei nämlich die Verhütung einer Infektion, also eine Tätigkeit, die den Körper vor dem Befallenwerden durch Krankheitskeime schützen oder, soweit sich solche bereits auf dem Körper niedergelassen hätten, diese Keime vor der Verursachung eines Krankheitsprozesses unwirksam machen wolle. Die Desinfektion unterscheide sich demnach von der Anwendung eines Heilmittels dadurch, dass sie selbst keinen Heilprozess bewirke, sondern allenfalls eine Vorbedingung für den erleichterten Heilprozess schaffe. Die Grenze zwischen Desinfektions- und Heilmitteln sei also dort zu ziehen, wo die Wirkung eines Mittels in die innere Tätigkeit eines Organismus einzugreifen beginne.

Soweit die Tinktur nach der ihr von der Klägerin zugedachten Bestimmung Nagel- und Hautmykosen erfassen und beseitigen solle, stelle sie folglich kein Desinfektionsmittel dar. Nur soweit die Tinktur nach Meinung der Klägerin auch vorbeugend gegen Pilzbefall anwendbar sei, diene sie der Verhütung entsprechender Infektionserkrankungen und sei insofern ein Desinfektionsmittel. Der heilenden Wirkung komme aber die ausschlaggebende Bedeutung zu, unabhängig davon, dass eine desinfizierende Wirkung auf dem neuen Beipackzettel nicht mehr vermerkt sei.

Auch bei vergleichender Betrachtung des § 44 Abs. 1 und seines Absatzes 2 Nr. 5 AMG 1976 ergebe sich nicht, dass der Gesetzgeber den Begriff "Desinfektionsmittel" sogenannten Mehrzweck- oder Kombinationsmitteln zuordnen wollte und damit solchen Arzneimitteln, die Krankheiten nicht nur verhüten, sondern auch lindern oder beseitigen. In § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976 würden zwar Desinfektionsmittel, die ausschließlich oder überwiegend zum äußeren Gebrauch bestimmt seien, gesondert von der Apothekenpflicht befreit, obwohl sie bereits begrifflich unter die Freiverkäuflichkeitsregel des Absatzes 1 dieser Vorschrift fielen. Zum Verständnis des § 44 AMG 1976 sei einmal zu beachten, dass zu den Desinfektionsmitteln auch solche Arzneimittel zählten, die nicht ausschließlich vorbeugend wirken sollten, sondern die sich bei dem angesprochenen Abnehmerkreis auch als Heilmittel darstellen könnten, wobei nur dieser Verwendungszweck nicht weiter ins Gewicht fallen müsse. Zum andern sei beachtlich, dass § 44 AMG 1976 die bisherigen §§ 29 und 31 AMG 1961 wortlautmäßig vereinigt habe, wobei dem Gesetzgeber ein redaktionelles Versehen unterlaufen sein möge, als er die Regelungen über die Freiverkäuflichkeit von Desinfektionsmitteln fortgeschrieben habe. Jedenfalls sei nichts dafür ersichtlich, dass er dem Begriff des Desinfektionsmittels nunmehr einen anderen Sinn als den eines Vorbeugemittels habe beigeben wollen.

Auch aus der zu § 32 AMG 1961 ergangenen Verordnung über den Ausschluss von Arzneimitteln vom Verkehr außerhalb der Apotheken vom 19. September 1969 (BGBl. I S. 1662), geändert durch die Verordnung vom 19. Dezember 1977 (BGBl. I S. 2760), sei nicht zu entnehmen, dass mit einem Desinfektionsmittel auch ein Heilmittel gemeint sei. Der Verordnungsgeber habe nämlich keine neue Definition des Desinfektionsmittels schaffen wollen, sondern nur die Anwendbarkeit des § 29 Nr. 5 AMG 1961, der dem § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976 entspreche, für die Fälle wiederherstellen wollen, in denen es um die in der Anlage 3 der Verordnung genannten Krankheiten gehe. Auch aus der zu § 30 AMG 1961 ergangenen Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln für den Verkehr außerhalb der Apotheken vom 19. September 1969 (BGBl. I S. 1651), geändert durch Verordnung vom 19. Dezember 1977 (BGBl. I S. 2760), lasse sich nicht die Freiverkäuflichkeit der streitbefangenen Tinktur herleiten, da die Stoffe, aus denen die Tinktur bestehe, nicht zu den in der Anlage 1 a der Verordnung aufgeführten, für den Verkehr außerhalb der Apotheke zugelassenen Stoffen zählten.

Auch der Gesichtspunkt des Vertrauensschutzes rechtfertige nicht die Freiverkäuflichkeit der Tinktur. Die bloße behördliche Duldung einer gesetzlich verbotenen Tätigkeit sei nicht geeignet, einen Vertrauensschutz für den Betroffenen zu begründen.

Schließlich habe das Verhalten des Bundesgesundheitsamtes keine beachtliche Vertrauensgrundlage geschaffen. Soweit es die Anmeldung des Arzneimittels zur Eintragung in das Spezialitätenregister widerspruchslos hingenommen habe, habe damals kein Anlass für eine Beanstandung bestanden, da die dem Antrag beigefügte äußere Umhüllung der seit 1961 im Verkehr befindlichen Tinktur den Aufdruck "Apothekenpflichtig" aufgewiesen habe. Bedeutungslos sei hierbei, dass die Klägerin sich dieses Musters nicht mehr erinnere. Soweit aber das Bundesgesundheitsamt die Änderungsanzeige der Klägerin widerspruchslos hingenommen habe, obwohl nunmehr der Aufdruck "Apothekenpflichtig" gefehlt habe, habe es damit nicht der Rechtslage zuwider die Tinktur zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben.

Gegen dieses Urteil hat die Klägerin die vom erkennenden Gericht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassene Revision eingelegt. Sie führt aus, das angefochtene Urteil beruhe auf einer unrichtigen Anwendung des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG 1976. Diese Generalermächtigung werde durch § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG 1976 verdrängt, wonach die Bundesoberbehörde durch Auflagen sicherstellen könne, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 AMG 1976 entspreche. Nur die Zulassungsbehörde sei befugt, die Anordnung einer bestimmten Kennzeichnung von Behältnissen und äußeren Umhüllungen bei zulassungspflichtigen Arzneimitteln auszusprechen, nicht jedoch der Beklagte.

Die Klägerin vertieft ihre Rechtsauffassung, dass der Verwaltungsakt § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976 verletze und deshalb fehlerhaft sei. Unter Desinfektionsmitteln im Sinne dieser Vorschrift seien nach allgemeiner Ansicht alle Produkte zu verstehen, die Bakterien und Pilze unschädlich machten. Dies sei auch die Zweckbestimmung des von ihr vertriebenen Arzneimittels. Es beseitige durch seine desinfizierende Wirkung den Pilzbefall, so dass eine Regeneration des Nagels eintreten könne. Die Frage, ob das Arzneimittel nur zur Vorbeugung oder auch zur Heilung eingesetzt werden könne, sei kein Charakteristikum für die Definition des Begriffs Desinfektionsmittel. Andernfalls wäre deren Erwähnung in § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976 überflüssig, da bereits gemäß § 44 Abs. 1 AMG 1976 sämtliche nicht zu Heilzwecken verwendeten Arzneimittel von der Apothekenpflicht ausgenommen seien. Auch § 1 Abs. 2 Nr. 3 der Verordnung zu § 32 AMG 1961 beweise, dass der Gesetzgeber unter dem Begriff "Desinfektionsmittel" keinesfalls ausschließlich Vorbeugemittel verstanden habe. In der pharmazeutischen und dermatologischen Literatur zur Abgrenzung von Desinfektionsmitteln zu Chemotherapeutika, die oral verabreicht würden, sei allgemein anerkannt, dass Desinfektionsmittel generell auch zur Heilung von Krankheiten angewendet würden. Aus therapeutischer Sicht sei das entscheidende Kriterium für die Bezeichnung eines Wirkstoffs als Desinfektionsmittel seine Zugehörigkeit zu einer allgemein als typisch anerkannten Stoffklasse. Diesen Stoffklassen sei eine unspezifische und meist nur für die äußerliche Anwendung geeignete Wirkungsweise gemeinsam. Die Hauptwirkstoffe der streitgegenständlichen Tinktur, nämlich Salicylsäure, ihr Bromderivat sowie Undecylensäure und ihre Derivate seien typische Vertreter der von allen Autoren zu den Desinfektionsmitteln gezählten antimikrobiellen Säuren. Ihre breite und unspezifische Wirkung hebe sie deutlich von den Chemotherapeutika ab.

Im übrigen verletze das Berufungsurteil auch Art. 20 Abs. 3 GG. Wenn § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976 für sich gesehen Unklarheiten bergen sollte, so wäre insbesondere wegen der Bußgeldbewehrung gemäß § 97 Abs. 2 Nr. 10 AMG 1976 eine den Normadressaten am wenigsten belastende Interpretation angezeigt gewesen.

Die Klägerin beantragt,

   den Bescheid des Beklagten vom 11. August 1981, den Widerspruchsbescheid vom 11. November 1981, das Urteil des Verwaltungsgerichts vom 5. Dezember 1984 und das Urteil des Oberverwaltungsgerichts Nordrhein-Westfalen vom 18. September 1986 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

   die Revision zurückzuweisen.

Er bleibt bei seiner Auffassung, dass es sich bei der streitbefangenen Tinktur nicht um ein Desinfektionsmittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes handele. Unter Desinfektion sei nur die Verhütung einer Infektion zu verstehen. Die Zweckbestimmung eines Desinfektionsmittels sei allein die Krankheitsverhütung bzw. Entseuchung. Hierunter fielen beispielsweise solche Präparate, die als Fungizid den Fußduschen in öffentlichen Badeanstalten zugesetzt würden. Mittel, die zur Heilung bzw. Entwesung verabreicht würden, seien vom Desinfektionsbegriff nicht erfasst.

Bei der Auslegung der von der Klägerin angeführten Verordnungen sei im übrigen zu beachten, dass die Auffassung des Verordnungsgebers als Teil der Exekutive nicht mit der Auffassung des historischen Gesetzgebers als Legislativorgan gleichgesetzt werden könne. Im übrigen habe der Verordnungsgeber keine neue Definition des Desinfektionsmittels geschaffen. Der Verordnungsgeber habe nur die Anwendbarkeit des § 29 Nr. 5 AMG 1961 für die Fälle wiederherstellen wollen, in denen es um die in der Anlage 3 genannten Krankheiten gehe. Die Einbeziehung des Desinfektionsmittels in die Gruppe der freiverkäuflichen Arzneimittel beziehe sich dem Sinn nach nicht auf den Teil der Vorschrift, der auf Arzneimittel abhebe, die der Beseitigung oder Linderung von Krankheiten dienten, sondern beziehe sich auf die Arzneimittel, die zur Verhütung von Krankheiten bestimmt seien.

Der Oberbundesanwalt beim Bundesverwaltungsgericht beteiligt sich am Verfahren, ohne einen Antrag zu stellen. Nach seiner Auffassung sind Desinfektionsmittel Zubereitungen, die dazu dienen, durch Anwendung am menschlichen oder tierischen Körper Krankheitserreger zu beseitigen oder unschädlich zu machen. Sie würden zur Beseitigung eines bereits eingetretenen krankhaften Zustandes eingesetzt und hätten deshalb nicht lediglich vorbeugenden oder gesundheitspflegenden Charakter im Sinne des § 44 Abs. 1 AMG 1976. Aus der ausdrücklichen Erwähnung der zum äußeren Gebrauch bestimmten Desinfektionsmittel in § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976, der im Unterschied zu § 44 Abs. 1 AMG 1976 auch Heilmittel erfasse, könne nicht geschlossen werden, dass Arzneimittel, die desinfizierende und zugleich heilende Wirkung entfalteten (Mehrzweckmittel), unter Nummer 5 dieser Vorschrift fielen. Diese Regelung gelte nicht für Mehrzweckmittel, da § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976 als Ausnahmevorschrift zu § 43 Abs. 1 AMG 1976 eng auszulegen sei. Komme einem Arzneimittel eine über die desinfizierende Wirkung hinausgehende heilende bzw. die Heilung beschleunigende Wirkung zu, könne es bereits begriffsnotwendig kein Mittel sein, das nur zur Desinfektion, d.h. zur Zerstörung von Ansteckungsstoffen, Entkeimung und Unschädlichmachung von Krankheitserregern diene.

Die streitgegenständliche Tinktur sei zur Heilung von Pilzerkrankungen, insbesondere von Mykosen der Fußnägel bestimmt. Sie enthalte Wirkstoffe, die nicht nur der Abtötung der Pilze dienten, sondern die zusätzlich der Erweichung der erkrankten Hornschicht dienten und damit den Heilungsprozess förderten, nämlich die Bromsalicylsäure. Sie könne danach nicht als Desinfektionsmittel im Sinne des § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976 eingestuft werden. Für die Einordnung der Tinktur als Desinfektionsmittel fehle im übrigen der nach höchstrichterlicher Rechtsprechung erforderliche klare und eindeutige Hinweis auf die desinfizierende Wirkung des Präparats.





Entscheidungsgründe:


Die Revision der Klägerin ist nicht begründet. Das angefochtene Urteil verletzt kein Bundesrecht (§ 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO). Das Berufungsgericht nimmt in dem angefochtenen Urteil zutreffend an, dass der Beklagte rechtmäßig von der Klägerin verlangt hat, auf den Behältnissen und Umhüllungen des Präparats "GEHWOL Nagelpilz-Tinktur" den für apothekenpflichtige Arzneimittel erforderlichen Hinweis "Apothekenpflichtig" anzugeben.

1. Ermächtigungsgrundlage für den Bescheid des Beklagten vom 11. August 1981 ist § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. Nach dieser Bestimmung treffen die zuständigen Arzneimittelbehörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Diese Regelung begründet eine generelle Ermächtigung zur Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln. In § 69 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2, 2 a und 3 AMG 1976 modifiziert der Gesetzgeber diese generelle Eingriffsbefugnis für bestimmte Beispielsfälle. Aus dem Wortlaut, der Entstehungsgeschichte und aus Sinn und Zweck des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG 1976 ergibt sich, dass der Gesetzgeber die zuständigen Überwachungsbehörden zu Eingriffen zwecks Unterbindung von Verstößen gegen Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln ermächtigen wollte. Das zeigt die im Gesetz vorgenommene Verknüpfung von Tatbestandsvoraussetzungen und Rechtsfolge. Gegenüber der Vorläuferregelung in § 42 AMG 1961 werden die Eingriffsbefugnisse der zuständigen Behörden erweitert. Über die Untersagung und Sicherstellung von Arzneimitteln hinaus ist auch die Anordnung des Rückrufes und sonstiger zweckentsprechender Maßnahmen möglich, wie die durch das Zweite Änderungsgesetz vom 16. August 1986 (BGBl. I S. 1296) eingefügte Formulierung "insbesondere" in § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG 1976 erweist. Die umfassende Ermächtigung zur Beseitigung bereits erfolgter oder zur Verhütung zumindest bevorstehender Verstöße gegen Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln entspricht auch dem Sinn und Zweck des AMG 1976. Die Gewährleistung einer effektiven Arzneimittelsicherheit, die dem Schutz des überragend wichtigen Gemeinschaftsgutes der Volksgesundheit dient, verlangt umfassende und intensive Eingriffsbefugnisse der zuständigen Fachbehörden. Da nur die "notwendigen" Anordnungen getroffen werden dürfen, bildet der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ein angemessenes Korrektiv.

Welche Behörde für die Anordnung nach § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG 1976 sachlich zuständig ist, bestimmt das Organisationsrecht des jeweiligen Bundeslandes. In Anwendung der einschlägigen landesrechtlichen Zuständigkeitsverordnung durch das Berufungsgericht, die nicht revisibel ist, ist der Beklagte die nach § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG 1976 zuständige Behörde.

Die Klägerin rügt zu Unrecht, dass bundesrechtlich eine anderweitige Zuständigkeit aus § 28 Abs. 1 AMG 1976 folge. Nach dieser Bestimmung kann die zuständige Bundesoberbehörde, das nach § 77 Abs. 1 AMG 1976 bestimmte Bundesgesundheitsamt, die Zulassung von Arzneimitteln mit Auflagen verbinden und auch nachträgliche Auflagen anordnen. Zutreffend hat das Berufungsgericht festgestellt, dass es im vorliegenden Fall nicht um eine derartige Anordnung einer Auflage geht. Eine Auflage tritt zu einem begünstigenden Verwaltungsakt, hier der Zulassung, hinzu und schreibt dem durch die Zulassung Begünstigten ein Tun, Dulden oder Unterlassen vor, § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG. Die streitgegenständliche Tinktur der Klägerin ist jedoch nicht durch einen begünstigenden Zulassungsakt als Arzneimittel verkehrsfähig geworden, sondern aufgrund einer nach altem Arzneimittelrecht im Jahre 1969 erfolgten Eintragung in das Spezialitätenregister mit der Packungsaufschrift "Apothekenpflichtig" und der späteren Anmeldung nach Art. 3 § 7 AMGNG, der sogenannten fiktiven Zulassung. Der in § 28 Abs. 1 verwendete Begriff der "Zulassung" deckt sich mit dem Zulassungsakt nach § 25 AMG 1976. Ein derartiger zulassender Verwaltungsakt ist jedoch für die Tinktur nicht ergangen.

2. Die Anordnung des Beklagten ist auch rechtmäßig ergangen. Das Berufungsurteil erweist sich im Ergebnis als richtig.

Der Beklagte hat der Klägerin zu Recht aufgegeben, die Behältnisse und Umhüllungen der streitgegenständlichen Tinktur mit dem Aufdruck "Apothekenpflichtig" zu versehen.

Nach § 10 Abs. 1 Nr. 10 AMG 1976 ist dieser Aufdruck notwendig, da die Nagelpilz-Tinktur als Arzneimittel nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden darf.



Die Tinktur ist ein Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 AMG 1976. Sie wird als Arzneimittel, § 2 Abs. 1 Nrn. 1, 4 AMG 1976, im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht. Als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG 1976 ist sie nach § 43 Abs. 1 AMG 1976 apothekenpflichtig, es sei denn, sie wäre durch besondere Vorschriften für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben. Das ist nicht der Fall.

Aus § 44 Abs. 1 AMG 1976 lässt sich die Freiverkäuflichkeit der Tinktur nicht herleiten. Denn nach dieser Bestimmung sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken gerade nur solche Arzneimittel freigegeben, die von dem pharmazeutischen Unternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind. Nach eigenen Angaben der Klägerin, die sich mit dem Aufdruck auf der Verpackung für ihre Tinktur und dem Beipackzettel decken, soll die Tinktur gerade nicht ausschließlich zu anderen als den genannten Zwecken verwandt werden. Vielmehr soll die Tinktur auf den befallenen Nagel aufgetragen werden, um eine vorhandene Infektion durch Nagelpilz (Mykose) zu beseitigen. Damit dient die Tinktur sowohl nach dem beabsichtigten Zweck der Herstellerin als auch nach dem objektiven Verwendungszweck, wie er dem angesprochenen Abnehmerkreis gegenüber in Erscheinung tritt (vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Februar 1971 - BVerwG 1 C 25.66 - BVerwGE 37, 209 = Buchholz 418.32 Nr. 3), eindeutig Heilzwecken.

Revisionsrechtlich nicht zu beanstanden ist ferner die Feststellung des Berufungsgerichts, dass sich die Freiverkäuflichkeit der Tinktur auch nicht aus § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976 herleiten lässt.

Nach dieser Bestimmung sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken ferner freigegeben ausschließlich oder überwiegend zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie Mund- und Rachendesinfektionsmittel.

Mit dem Berufungsgericht ist davon auszugehen, dass es sich bei der "GEHWOL Nagelpilz-Tinktur" nicht um ein Desinfektionsmittel im Sinne dieser Bestimmung handelt.

Der Auffassung des Berufungsgerichts, dass Desinfektionsmittel nur Vorbeugungsmittel sind, folgt der Senat jedoch nicht. Denn als reines Vorbeugungsmittel wäre ein Desinfektionsmittel bereits nach § 44 Abs. 1 AMG 1976 freigegeben. Eine Auslegung im Sinne der berufungsgerichtlichen Entscheidung hätte daher zur Folge, dass die Regelung des § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976 überflüssig wäre. Das entspricht offenkundig nicht der Absicht des Gesetzgebers, der mit der Formulierung, "ferner" seien Desinfektionsmittel für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben, deutlich zum Ausdruck gebracht hat, dass § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG einen eigenständigen Gehalt gegenüber der generellen Regelung des § 44 Abs. 1 AMG 1976 haben solle. Es kommt hinzu, dass in den übrigen Ziffern des § 44 Abs. 2 AMG 1976 eine Reihe von Stoffen von der Apothekenpflicht freigestellt ist, die schon begrifflich auf einen Heilerfolg abzielen ("Heilerde", "Heilwasser"). Das zeigt, dass der mit einem Arzneimittel verfolgte Heilungszweck kein Kriterium für die Zuordnung zu einem der Tatbestände des § 44 Abs. 2 AMG 1976 ist.

Bei der Auslegung des Gesetzesbegriffs "Desinfektionsmittel" ist davon auszugehen, dass es sich um einen Rechtsbegriff handelt. Es kommt entscheidend darauf an, wie der objektivierte Wille des Gesetzgebers zu verstehen ist, der dem Begriff des Desinfektionsmittels im Arzneimittelgesetz zugrunde liegt. Dem Gesetzgeber kann nicht unterstellt werden, dass er auf eine medizinische, pharmakologische oder toxikologische Betrachtungsweise abstellt, die sich jederzeit mit Fortschreiten der wissenschaftlichen Erkenntnisse der Medizin, Pharmakologie oder Toxikologie ändern könnte. Das gilt insbesondere, wenn die jeweilige Fachwissenschaft über den Inhalt des Begriffs des Desinfektionsmittels streitet, wie die von der Klägerin im Revisionsverfahren vorgelegten Gutachtenauszüge es hier erweisen. Es darf als sicher gelten, dass der Gesetzgeber auf eine klare Begrifflichkeit Wert legt, um auf diese Weise eine gerade im Bereich des Arzneimittelrechts besonders folgenreiche Rechtsunsicherheit zu vermeiden und der pharmazeutischen Industrie, der Apothekerschaft, den Verbrauchern und der Verwaltung die eindeutigen Maßstäbe an die Hand zu geben, die sie im Interesse des Schutzzweckes des Arzneimittelgesetzes, der Förderung und Erhaltung der Volksgesundheit, benötigen.




Für die Auslegung des Rechtsbegriffs des Desinfektionsmittels bietet die Entstehungsgeschichte des AMG nur wenig Anhaltspunkte. § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976 entspricht wörtlich dem § 29 Nr. 5 des AMG 1961. In den Gesetzesmaterialien findet sich keine Aussage über den Inhalt des Begriffs des Desinfektionsmittels. Allerdings hatte der Begriff des Desinfektionsmittels bei Erlass des Arzneimittelgesetzes 1976 schon eine höchstrichterliche Klärung erfahren. In seinem Urteil vom 5. Juli 1973 - BVerwG 1 C 54.69 - (Buchholz 418.32 Nr. 6 = GewArch 1973, 273) hatte der 1. Senat des erkennenden Gerichts ausgesprochen, dass nur "reine" Desinfektionsmittel nach § 29 Nr. 5 AMG 1961 freiverkäuflich seien, während Mehrzweckmittel der Apothekenpflicht unterlägen. Hierunter verstand die Entscheidung Arzneimittel, die neben desinfizierenden, d.h. schädliche Krankheitskeime (Bakterien) beseitigenden Wirkstoffen auch Stoffe mit anderer - z.B. schmerzstillender - Wirkung enthielten. Hiernach waren die Desinfektionsmittel i.S. des § 29 Nr. 5 AMG 1961 durch ihre eng begrenzte unmittelbare physiologische Wirkung und nicht durch den mit ihrer Anwendung letztlich verfolgten vorbeugenden oder heilenden Zweck gekennzeichnet. Es kann hier offenbleiben, ob der Gesetzgeber diese Rechtsprechung mit der wörtlichen Übernahme des § 29 Nr. 5 AMG 1961 in § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976 bewusst hat bestätigen wollen. Jedenfalls besteht kein Anlass, für die jetzt geltende Regelung von der seinerzeit vorgenommenen Begriffsbestimmung abzuweichen.

Nach der Überzeugung des erkennenden Senats wird der Begriff der Desinfektionsmittel auch nach dem Wortlaut, der Systematik und dem Sinn des § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976 nicht durch die Art ihrer Zweckbestimmung, sondern durch die Art ihrer Wirkung bestimmt.

Bei den von § 44 Abs. 2 AMG 1976 erfassten Gegenständen erklärt sich die Ausnahme von dem grundsätzlichen Apothekenzwang aus der Tatsache, dass die Wirkung der jeweiligen Mittel begrenzt und die Gesundheitsgefahr bei ihrer Anwendung gering ist. Dies entspricht dem gesundheitspolitischen Zweck des Arzneimittelgesetzes, "dass die Bevölkerung vor jenen Gesundheitsschäden geschützt werden soll, die drohen, wenn eine (einer medikamentösen Behandlung bedürftige) Krankheit mit unwirksamen oder nicht genügend wirksamen Mitteln bekämpft wird" (BVerwG, Urteil vom 16. Februar 1971 - BVerwG 1 C 25.66 - a.a.O.). Dort ist weiter ausgeführt: "Der Gesetzgeber hat mit dem Apothekengesetz jedoch auch und sogar mit in erster Linie bezweckt, einem drohenden Heilmittelmissbrauch vorzubeugen, dessen wichtigste Ursache die leichte Erhältlichkeit der Arzneimittel ist (BVerfGE 9, 73 <79>)". Bei einem "reinen" Desinfektionsmittel wird der vom Gesetzgeber bekämpfte Heilmittelmissbrauch in aller Regel nicht bestehen, so dass eine Apothekenpflicht nicht geboten ist.

Um dem Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes Rechnung zu tragen, ist die Ausnahmeregelung des § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976 eng auszulegen. Nur wenn das Desinfektionsmittel in der Abwehr, Beseitigung oder Unschädlichmachung von Krankheitserregern, Parasiten oder körperfremden Stoffen durch eine äußerlich begrenzte Wirkungsweise - mit gewissermaßen örtlich begrenztem Wirkungskreis - gekennzeichnet ist, handelt es sich um ein "Desinfektionsmittel" im Sinne des § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976. Wirkt hingegen ein Arzneimittel hinsichtlich der Keimabtötung über diesen örtlich begrenzten Wirkungskreis hinaus, so ist kein Grund für die Freistellung von der Apothekenpflicht mehr gegeben.

Bei dieser Auslegung kommt es nicht darauf an, ob ein Vorbeugungszweck oder ein Heilungszweck verfolgt wird oder ob ein Überwiegen der einen oder anderen Zweckbestimmung festzustellen ist, zumal eine derartige Unterscheidung wegen der gleitenden Übergänge zu erheblichen praktischen Schwierigkeiten führen kann.

Dass auch im übrigen das Arzneimittelgesetz den Begriff des Desinfektionsmittels, dessen Wirkung also darauf beschränkt ist, mit örtlicher Begrenzung Keime abzutöten, von den anderen apothekenpflichtigen Arzneimitteln scharf trennt, zeigt sich zudem in § 50 AMG 1976. Während nämlich grundsätzlich im Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit freiverkäuflichen Arzneimitteln die erforderliche Sachkenntnis nachgewiesen werden muss, entfällt die Sachkenntnis nach § 50 Abs. 3 Nr. 4 AMG 1976 für denjenigen, der Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sind. Das im Interesse der Volksgesundheit aufgestellte Sachkundeerfordernis ist bei einem nur begrenzt wirkenden Desinfektionsmittel, das nur mit örtlicher Begrenzung Keime abzutöten geeignet ist und keine weitergehenden physiologischen Wirkungen erzielt, nicht geboten.



In Anwendung dieser Grundsätze handelt es sich bei der streitgegenständlichen Tinktur nicht um ein Desinfektionsmittel im Sinne des § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976. Nach den für den Senat bindenden tatsächlichen Feststellungen des Berufungsgerichts geht die Wirkungsweise der Tinktur eindeutig über den dargelegten begrenzten Wirkungskreis hinaus. Die Tinktur enthält Wirkstoffe, die nicht nur der Abtötung der Pilze dienen, sondern darüber hinausgehend die Erweichung der erkrankten Hornschicht herbeiführen. Die Verwendung der Bromsalicylsäure dient nicht der Abtötung der Pilze unter örtlicher Begrenzung, sondern entfaltet eine Tiefenwirkung auf die Hornschicht, so dass kein Desinfektionsmittel im Sinne des § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG 1976 mehr vorliegt.

Die Anordnung des Beklagten ist auch nicht deshalb rechtswidrig, weil der Ausnahmefall des § 45 AMG 1976 oder des früheren § 30 AMG 1961, der der Neuregelung weitgehend entspricht, vorliege. Nach § 45 Abs. 1 AMG 1976 ist der Bundesminister ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände, die dazu bestimmt sind, teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen, für den Verkehr außerhalb der Apotheken freizugeben, sofern die in Nummern 1 bis 4 genannten Voraussetzungen nicht eintreten. Die hierzu ergangene Verordnung des Bundesministers für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit in der Bekanntmachung der Neufassung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150) sieht nicht vor, dass die Tinktur der Klägerin von der Apothekenpflicht ausgenommen wird. § 7 der Verordnung greift nicht ein, weil es sich bei der Tinktur der Klägerin nicht um ein Arzneimittel im Sinne des § 44 Abs. 2 des AMG 1976 handelt. Dies folgt aus der obigen Norminterpretation des Begriffs Desinfektionsmittel und der entsprechenden Subsumtion. Dass die Verordnung einen anderen Begriff des Desinfektionsmittels als das Arzneimittelgesetz 1976 und das insoweit gleichlautende Arzneimittelgesetz 1961 festlegen wollte, ist weder ersichtlich noch wäre dies rechtlich zulässig, da der Verordnungsgeber an den vom Gesetzgeber vorgezeichneten Rahmen gebunden ist. Die Verordnungsermächtigung verleiht dem Verordnungsgeber keine Befugnis zu einer Definition des Begriffs des Desinfektionsmittels.

Auch aus dem Gesichtspunkt des Vertrauensschutzes kann die Klägerin sich nicht auf die Apothekenfreiheit der Tinktur berufen. Es ist revisionsrechtlich nicht zu beanstanden, wenn das Berufungsurteil hierzu ausführt, dass eine rechtlich beachtliche Vertrauenslage insbesondere auch seitens des Bundesgesundheitsamtes nicht dadurch geschaffen worden ist, dass es die Anmeldung des Arzneimittels zur Eintragung in das Spezialitätenregister 1969 widerspruchslos hinnahm, da die dem Antrag beigefügte äußere Umhüllung seinerzeit den Aufdruck "Apothekenpflichtig" trug. Auch durch die Verlängerung der Registrierung im Jahr 1974, durch die Überleitungsanzeige nach Art. 3 § 7 AMGNG 1976 im Jahre 1978 und die Änderungsanzeige betreffend die Verpackungsgröße mit dem beigefügten Muster der Umhüllung diesmal ohne den Aufdruck "Apothekenpflichtig" ist kein Vertrauenstatbestand zugunsten der Klägerin erwachsen. Der Senat schließt sich insoweit der Rechtsprechung des früher für das Arzneimittelrecht zuständigen 1. Senats an, der hierzu ausgeführt hat:

   "Schreitet die Verwaltung gegen ein gesetzwidriges Handeln - hier die Abgabe eines nicht freiverkäuflichen Arzneimittels außerhalb der Apotheken (§ 45 Abs. 1 Nr. 6, Abs. 2 AMG) - längere Zeit nicht ein, so kann daraus ein Recht auf fernere Duldung seitens der Verwaltung nicht erwachsen. Die bloße behördliche Duldung eines gesetzwidrigen Handelns ist nicht geeignet, die Grundlage für einen Vertrauensschutz des Betroffenen zu bilden." (Urteil vom 5. Juli 1973 - BVerwG 1 C 54.69 - in Buchholz 418.32 Nr. 6 = Gewerbearchiv 1973, 273 <274>).

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