Verwaltungsgericht Ansbach Urteil vom 21.10.2009 - AN 11 K 07.02996 - Keine Registrierungspflicht nach dem Elektrogesetz für implantatgestütztes Hörsystem
 

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VG Ansbach v. 21.10.2009: Keine Registrierungspflicht nach dem Elektrogesetz für implantatgestütztes Hörsystem


Das Verwaltungsgericht Ansbach (Urteil vom 21.10.2009 - AN 11 K 07.02996) hat entschieden:
  1. § 2 Abs. 1 Satz 1 ElektroG beschränkt den Anwendungsbereich des Gesetzes auf die dort in zehn Kategorien benannten Geräte, Produkte und Instrumente. Diese Auflistung ist abschließend mit der Folge, dass Gegenstände, die sich keiner dieser Kategorien zuordnen lassen, den Herstellerpflichten des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes nicht unterfallen.

  2. Eine externe mit Strom betriebene Komponente ist nur dann ein eigenständiges Gerät im Sinn des Elektrogesetzes - und damit nicht nur ein Bauteil -, wenn das Objekt eine eigenständige Funktion erfüllt und - also kumulativ - für den Einbau durch den Endanwender angeboten wird. Diese eigenständige Funktion muss dem Endanwender ohne weitere Einstellungen oder Verbindungen zur Verfügung stehen, es sei denn, solche Einstellungen oder Verbindungen seien so einfach, dass sie vom Endbenutzer selbst ohne weitere Schwierigkeiten vorgenommen werden können. Eine solche Eigenständigkeit der jeweiligen externen Komponente wäre aber rechtlich dann zu verneinen, wenn gemäß § 2 Abs. 1 Satz 1 ElektroG die jeweilige externe Komponente „Teil eines anderen Geräts“ wäre.

  3. Die externe batteriebetriebene Komponente der Hörsysteme Vibrant Sound Bridge ist unselbständiges Teil des Mittelohrimplantats und unterliegt deshalb als Teil eines Medizinprodukts nicht der Registrierungspflicht nach dem Elektrogesetz.




Tatbestand:

Nach erfolglosem Schriftsatzaustausch zwischen ihrer deutschen Tochterfirma und der Beklagten stellte die Klägerin mit Schriftsatz vom 13. August 2007, bei der Beklagten eingegangen am 15. August 2007, den Antrag,
die Beklagte möge durch Feststellungsbescheid erkennen, ob für die externen Systemteile eines ...-​Implantatsystems bzw. eines Mittelohrimplantatsystems eine Verpflichtung zur Registrierung nach dem Elektrogesetz bestehe oder nicht.
Zur Begründung ist im Wesentlichen ausgeführt, die Klägerin mit Sitz in ... (- und ihre Tochterfirma -) stellten ...- und Mittelohrimplantatsysteme her, welche auch in Deutschland in Verkehr gebracht würden über die ... Deutschland GmbH in .... Der vorgenannte Antrag werde gestellt, da die Rechtslage, insbesondere die Verpflichtung zur Registrierung der externen Systemteile, unklar sei. Die klägerseits hergestellten Geräte seien nicht explizit in der Liste im Anhang I zum Elektrogesetz und in der von der Beklagten herausgegebenen Geräteliste nach § 2 Abs. 1 ElektroG (Stand April 2007) als Elektro- und Elektronikgeräte erwähnt. Nach Klägeransicht fielen die externen Systemteile nicht unter das Elektrogesetz, da es sich bei den externen Komponenten um betriebsnotwendige Teile eines anderen Gerätes, nämlich des ...- bzw. Mittelohrimplantates, handele, welches nach § 2 Abs. 1 Nr. 8 ausdrücklich vom Anwendungsbereich des Elektrogesetzes ausgenommen sei. Des Weiteren erfüllten die externen Systemkomponenten auch nicht die Grundvoraussetzungen eines Elektrogerätes im Sinn des Elektrogesetzes, da sie keine eigenständige, vom Endnutzer gewünschte Funktion aufwiesen und auch nicht zur unmittelbaren Nutzung durch den Endnutzer vorgesehen seien. Wegen der Konsequenzen rechtlicher und wirtschaftlicher Art aus der Frage um eine Registrierungspflicht oder deren Verneinung, nicht zuletzt in Hinblick auf die Bußgeldandrohung nach § 23 Abs. 1 Nrn. 1 und 2 ElektroG, habe die Klägerin auch ein rechtliches Interesse an der Feststellung.

Näher führt die Klägerin sodann zu ihren beiden Hauptargumentationen wie folgt aus: ad1. Die externen Systemteile des ...-​Implantatsystems (Sprachprozessor und Sendespule) sowie des Mittelohr-​Implantatsystems ... (Audioprozessor) fielen nicht in den Anwendungsbereich des Elektrogesetzes, da sie Teil des jeweiligen Implantatsystems seien: Gemäß beiliegenden Gebrauchsanweisungen bestünden die Implantatsysteme aus dem eigentlichen Implantat und den externen Systemteilen. Nur die Verbindung dieser Komponenten ermögliche dem Patienten die Wiedererlangung akustischer Sinneseindrücke durch Elektrostimulation der Hörbahnen bzw. mechanische Stimulation der Gehörknöchelchen des Mittelohrs, was sowohl die Zweckbestimmung des Implantates als auch der externen Systemteile sei. In den Gebrauchsanweisungen der Klägerin, die an den Endverbraucher, also den Träger eines solchen Gerätes, ausgegeben würden, sei daher immer das Implantatsystem, bestehend aus Sprachprozessor und Implantat, beschrieben.

Auf der Homepage der Beklagten stehe unter den ... Folgendes:
„Was ist unter Teil eines anderen Gerätes, das nicht in den Anwendungsbereich dieses Gesetzes fällt, zu verstehen, § 2 Abs. 1 Satz 1 ElektroG? Das sind Komponenten, die betriebsnotwendig sind für das Funktionieren des „anderen Geräts“. Sie sind elementare Bestandteile des „anderen Geräts“, ohne sie steht die Basisfunktion des „anderen Geräts“ nicht zur Verfügung. Wenn dieses nicht in den Anwendungsbereich des Elektrogesetzes fällt, fallen betriebsnotwendige Komponenten ebenfalls nicht darunter. Nicht unter den Begriff „Teil eines anderen Gerätes“ fallen dagegen Zusatzeinrichtungen, die z. B. den Funktionsbereich des „anderen Gerätes“ erweitern oder den Bedienkomfort steigern. Denn die Basisfunktion des „anderen Gerätes“ steht auch ohne Elektrizität zur Verfügung. Diese sind getrennt zu betrachten. Es ist möglich, dass die Zusatzeinrichtung in den Anwendungsbereich des Elektrogesetzes fällt, das „andere Gerät“ dagegen nicht. Dies ist der Fall, wenn die Zusatzeinrichtung ein selbständiges Elektro- oder Elektronikgerät im Sinne des Gesetzes ist.“
Die Klägerin schließt hieraus, der Sprachprozessor des ...-​Implantates bzw. der Audioprozessor der ... seien betriebsnotwendige Komponenten für das Funktionieren des jeweiligen Implantats; sie enthielten u. a. Mikrophon, Signalverarbeitungselektronik, Batterieversorgung und Sendespule. Ohne diese elementaren Bestandteile stehe die Basisfunktion des Implantates, also die Wiedererlangung eines akustischen Sinneseindrucks durch Elektrostimulation der Hörbahnen beim...-​Implantat bzw. die mechanische Stimulation der Gehörknöchelchen des Mittelohrs bei der ... Soundbridge, nicht mehr zur Verfügung. Die direkte Verbindung des Sprachprozessors zum Implantat bestehe nämlich in Form des Inductive Link, über den die Signalübertragung zum Implantat und auch die Energieversorgung erfolge. Die Fixierung und richtige Platzierung von Sendespule (externe Teile) und Empfängerspule (Implantat) werde durch Magnete gewährleistet. Eine Unterbrechung dieser induktiven Verbindung beende sofort die elektrische bzw. mechanische Stimulation, das Implantat arbeite nicht mehr. Der Sprachprozessor sei daher keine bloße Zusatzeinrichtung zum Implantat, da er für sich genommen kein selbständiges Elektro- oder Elektronikgerät im Sinne des Elektrogesetzes sei, das (nur) den Funktionsbereich des anderen Gerätes erweitere oder den Bedienkomfort steigere. Es sei natürlich richtig, dass die externen Komponenten des Implantatsystems nicht (körperlich) im Implantat eingebaut seien; allerdings könne die Klägerin dieses in einem früheren Schriftsatz der Beklagten erwähnte Kriterium „des physischen Bestandteils eines anderen Gerätes“ nicht einmal bei strikter Wortinterpretation aus § 2 Abs. 1 ElektroG herauslesen. Das Gesetz spreche lediglich von „Teil eines anderen Gerätes“, nicht aber davon, dass dieses (betriebsnotwendige) Teil in dem anderen Gerät eingebaut oder körperlich mit diesem verbunden sein müsse.

ad2. Die externen Systemteile erfüllten nicht die Definition eines Geräts im Sinne der EU FAQ und des EMV-​Leitfadens: Für die Klägerin sei noch entscheidender als die zu oben 1) aufgeführten Kriterien, ob die externen Systemteile die nachfolgend zitierten, auf der Homepage der Beklagten angegebenen Grundbedingungen erfüllten:
„Was ist als Elektro- und Elektronikgerät im Sinne des Elektrogesetzes zu verstehen? (Stand 24.8.2005). Nach den Definitionen der EU-​FAQ-​Liste und des EMV-​Leitfadens fällt ein Gerät im Allgemeinen dann in den Anwendungsbereich des Elektrogesetzes, wenn es

- eine eigenständige, vom Endnutzer gewünschte Funktion erfüllt, und

- als eine einzelne Verkaufseinheit im Handel angeboten wird, und

- zur unmittelbaren Nutzung durch den vorgesehenen Endnutzer vorgesehen ist, d. h. wenn der Endnutzer es selbst, ohne Installation durch Fachpersonal, in Betrieb nehmen kann, und höchstens einfache Verbindungen mit anderen Geräten erforderlich sind, wie z. B. Kabelsteckverbindungen, und eine an den Endnutzer gerichtete Bedienungsanleitung beigefügt ist.“
Zu diesen Hinweisen von Beklagtenseite bekundet die Klägerin, wie bereits zu oben 1) erläutert, hätten die externen Systemkomponenten keine eigenständige vom Endnutzer gewünschte Funktion, denn nur das Zusammenspiel von Implantat und Sprachprozessor ermögliche das Hervorrufen von akustischen Wahrnehmungen. Diese Funktion stehe dem Endnutzer aber nicht unmittelbar zur Verfügung, denn sowohl die externen Systemteile des ...-​Implantats als auch der ... Soundbridge würden ausschließlich an Kliniken bzw. Audiologen ausgeliefert: Bevor ein Sprachprozessor in Betrieb genommen werden könne, sei nämlich eine Erstanpassung des Systems (so genanntes fitting, bei dem die Programmierung des Prozessors erfolge) durch einen Audiologen zwingend erforderlich; die (theoretische) Inbetriebnahme durch den Patienten selbst ohne Erstanpassung sei schon deshalb nicht möglich, da die klägerischen Sprachprozessoren aus Sicherheitsgründen bei Auslieferung ein Factory Default Setting aufwiesen, bei dem alle Kanäle auf Null gesetzt seien, so dass vor der Erstanpassung durch den Audiologen mit dem System keine akustischen Höreindrücke ausgelöst werden könnten. Ähnliches gelte für den Audioprozessor der ... Soundbridge: Auch dieser werde mit einem Factory Default Setting ausgeliefert, bei dem keine bzw. nur eine schwache Stimulation zu erwarten wäre. Eine Systemanpassung und damit Inbetriebnahme durch den Endnutzer selbst sei aber auch deshalb unmöglich, da die von den Klägerprodukten speziell für die Anpassung der Implantatsysteme erforderliche Hard- und Software ausschließlich Audiologen zur Verfügung gestellt werde, die hinsichtlich der klägerseitigen Implantat-​Systeme und der Anpassung dieser Systeme entsprechend geschult seien. Neben der Erstanpassung seien regelmäßige weitere Anpassungen des Systems durch den Audiologen oder klägerseitiges Fachpersonal vorgesehen. Aus diesem Grund sei die oben aufgezeigte Bedingung der Beklagten nicht erfüllt: Auch wenn die vom Benutzer herzustellende Verbindung (Magnetkopplung) mit dem anderen Gerät prinzipiell einfach sei und dem Gerät eine an den Benutzer gerichtete Gebrauchsanweisung beiliege, könne der Endnutzer das Gerät nicht ohne die Hilfe von Fachpersonal in Betrieb nehmen.

Die Klägerin sei auch die auf der Homepage der Beklagten angeführten Fragen für ihre Geräte durchgegangen mit folgendem Ergebnis:
  1. Benötigt das Gerät Elektrizität als primäre Energie zur Erfüllung seiner Grundfunktion? Das Gerät benötigt zum ordnungsgemäßen Betrieb elektrische Ströme oder elektromagnetische Felder (§ 3 Abs. 1 Nr. 1 ElektroG).

  2. Mit welcher Spannung wird ihr Gerät betrieben (§ 3 Abs. 1 ElektroG)? Betrieb erfolgt mit Gleichspannung zwischen 0 und 1500 V (einschließlich Batteriebetrieb).

  3. Lässt sich das Gerät einer der 10 Kategorien zuordnen? Das Gerät lässt sich einer der 10 Kategorien nach § 2 Abs. 1 Satz 1 ElektroG eindeutig zuordnen: Z 8, Medizinprodukt.

  4. Fällt das Gerät unter folgende Ausnahmen vom Anwendungsbereich? Nein, trifft beides nicht zu.

  5. Ist das Gerät ein ortsfestes Großwerkzeug (Anhang I Nr. 6 ElektroG) oder eine ortsfeste Installation? Nein, trifft alles nicht zu.

  6. Dient das Gerät der Wahrnehmung der wesentlichen Sicherheitsinteressen der BRD oder ist eigens für militärische Zwecke bestimmt (§ 2 Abs. 2 Satz 1 ElektroG)? Nein, trifft beides nicht zu.

  7. Bestehen auf Grund anderer Rechtsvorschriften besondere Anforderungen an Rücknahme, Wiederverwendung oder Entsorgung von Altgeräten („leges speciales“) - § 2 Abs. 3 Satz 3 ElektroG -? Nein, trifft alles nicht zu.

  8. Ist das Gerät Teil eines anderen Geräts? Ja, dies trifft zu.

  9. Fällt das (andere) Gerät in den Anwendungsbereich von § 2 Abs. 1 ElektroG? Nein, dies trifft nicht zu.

  10. Ist das Gerät unbedingt für den ordnungsgemäßen Betrieb des anderen Geräts erforderlich? Ja, dies trifft zu.
Die Klägerin folgert aus diesem Fragebogen, es bestehe keine Registrierungspflicht. Sie fügt hinzu, man komme selbst dann zum gleichen Ergebnis, wenn man bei nach klägerischer Ansicht zu enger Auslegung des Begriffs „Teil eines anderen Gerätes“ die Frage 8 verneine, denn dann gelte zu

Nr. 9. Ist das Gerät ein Endgerät mit eigenständiger Funktion?,
dass dies nicht zutreffe mit dem Gesamtergebnis der fehlenden Registrierungspflicht. Der Sprachprozessor ohne Implantat habe ja keine eigenständige Funktion und könne auch nicht vom Endbenutzer ohne Hilfe eines Fachmannes direkt in Betrieb genommen werden.

Man weise auch darauf hin, dass die klägerseitigen externen Komponenten in Deutschland in einem geschlossenen Kreislaufsystem geliefert würden, durch welches die Klägerin einen Anfall ihrer externen Geräte als Elektroschrott in Deutschland praktisch ausschließen könne: Das Produkt ... werde, sollte ein Defekt auftreten, von der deutschen Tochter der Klägerin entgegengenommen, der Patient erhalte ein Austauschgerät; wenn es sich bei dem defekten Gerät um einen Sprachprozessor handele, werde das defekte Gerät direkt von einem speziellen Kurierdienst bei Zustellung des Austauschgerätes mitgenommen. Werde das defekte Gerät nicht zurückgeschickt, trage der Patient die Kosten des Austauschgerätes. Defekte Teile würden, sofern möglich, von der deutschen Tochterfirma der Klägerin repariert, vor Ort nicht zu reparierende Teile (auch Elektroschrott) würden nach ... an den Hauptsitz der Klägerin zurückgeschickt. Beim Produkt ... erfolge der Austausch über den zuständigen Audiologen bzw. Hörgeräteakustiker, der defekte Teile seiner Patienten an die deutsche Tochterfirma der Klägerin sende, von dieser gingen die Geräte direkt an den Hauptsitz der Klägerin nach .... In ... würden die defekten Komponenten für beide Gerätetypen repariert und könnten wieder für das Implantatsystem verwendet werden. Irreparable Komponenten würden bei konzessionierten Entsorgungsunternehmen als Elektronikschrott entsorgt.

Nachdem die Beklagte bereits unter dem 17. Juli 2007 der Klägerin mitgeteilt hatte, bei der von dieser zitierten WEEE-​Geräteliste handele es sich um eine vom ... Umweltministerium herausgegebene Liste, die in Deutschland keine Gültigkeit habe und deren Kommentierung der Beklagten nicht zustehe, erließ sie unter dem 18. September 2007 zum klägerseitigen Antrag vom 13. August 2007 den streitgegenständlichen, mit ordnungsgemäßer Rechtsbehelfsbelehrung versehenen

Bescheid:
  1. Die im Antragsschreiben genannten und in den Anlagen dazu beschriebenen externen Systemteile eines ...-​Implantatsystems bzw. eines Mittelohrimplantatsystems fallen in den Anwendungsbereich des Elektrogesetzes.

  2. Die Herstellerin im Sinne von § 3 Abs. 11 Nr. 3 ElektroG der in I. genannten Geräte (nach Antragstellerangaben die Firma ... Deutschland GmbH) ist zur Registrierung gemäß § 6 Abs. 2 ElektroG verpflichtet.

  3. Kosten für diesen Bescheid werden nicht erhoben.
Zur Begründung ist im Wesentlichen angegeben, ausdrücklich vom Anwendungsbereich des Elektrogesetzes ausgenommen seien implantierte Medizinprodukte (§ 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 ElektroG, Anhang I Nr. 8 zum ElektroG) sowie Teile eines Geräts, das nicht in den Anwendungsbereich des Elektrogesetzes falle (§ 2 Abs. 1 Satz 1 ElektroG). Die im Bescheid Ziffer I. genannten nicht implantierten externen Systemteile eines ...-​Implantatsystems bzw. eines Mittelohrimplantatsystems fielen nicht unter eine der gesetzlich geregelten Ausnahmebestimmungen. Insbesondere seien sie nicht Teil eines Gerätes, das nicht in den Anwendungsbereich des Elektrogesetzes falle (§ 2 Abs. 1 Satz 1 ElektroG): Zwar mögen sie für den Betrieb der implantierten Systemteile notwendig sein, welche nicht in den Anwendungsbereich des Elektrogesetzes fielen (§ 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 ElektroG, Anhang I Nr. 8 zum ElektroG), sie seien jedoch nicht fest in diese eingebaut. Damit seien die Voraussetzungen für die Ausnahme vom Anwendungsbereich des Elektrogesetzes entsprechend der Begründung zu § 2 Abs. 1 Satz 1 ElektroG nicht erfüllt. Die Antragstellerin bestätige selbst, dass die Behandlung der beiden Systemteile - implantierte und nicht implantierte - hinsichtlich Reparatur, Verwertung und Entsorgung völlig unabhängig voneinander erfolge, indem der Nutzer ein defektes Gerät direkt oder über Dritte an die Klägerin zurückgebe im Austausch gegen ein intaktes Gerät; hierbei könne es sich selbstredend nur um die nicht implantierten Systemteile handeln, während die implantierten Teile weiterhin an Ort und Stelle verblieben; weiter räume die Antragstellerin auch die Möglichkeit ein, dass ein Nutzer ein defektes Gerät nicht zurückgebe.

Bei den nicht implantierten Geräten handele es sich um Geräte mit einer eigenständigen Funktion im Sinne der - rechtlich nicht verbindlichen - ... der EU-​Kommission: Sie erfüllten eine vom Hersteller spezifizierte und dem Endnutzer in einer Gebrauchsinformation mitgeteilte Funktion, die diesem nach Inbetriebnahme unmittelbar zur Verfügung stehe; die Inbetriebnahme müsse nicht notwendigerweise durch den Nutzer selbst erfolgen, das Gerät könne diesem auch in betriebsfertigem Zustand übergeben werden.

Die im Bescheid Ziffer I. genannten externen Systemteile seien Elektro- und Elektronikgeräte im Sinn von § 3 Abs. 1 ElektroG, die der Kategorie 8 nach § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 ElektroG i.V.m. der nicht abschließenden Beispielliste in Anhang I Nr. 8 zum ElektroG zuzuordnen seien. Damit unterfielen sie dem Anwendungsbereich des Elektrogesetzes und begründeten die Registrierungspflicht des Herstellers im Sinn von § 3 Abs. 11 ElektroG gemäß § 6 Abs. 2 ElektroG.

Der Bescheid enthält zudem den Hinweis, die Antragstellerin könne die von ihr auf dem in ihrem Schreiben genannten Weg zurückgenommenen Altgeräte als Eigenrücknahmen im Sinne von § 9 Abs. 6 ElektroG an die Beklagte melden, die Altgeräte würden dann gemäß § 14 Abs. 5 Satz 6 ElektroG auf die klägerische Rücknahmeverpflichtung nach § 14 Abs. 5 Sätze 2 oder 3 ElektroG angerechnet.

Mit Schriftsatz ihres Bevollmächtigten vom 15. Oktober 2007 an das Bayerische Verwaltungsgericht Ansbach, hier eingegangen per Fax am 16. Oktober 2007, ließ die Klägerin Klage erheben „wegen Anfechtung“ und beantragen:
Der Bescheid der Beklagten vom 18. September 2007 wegen Feststellung der Registrierungspflicht externer Komponenten von ...- und Mittelohrimplantaten nach dem Elektrogesetz wird aufgehoben.
Zur Begründung ist in neuer Argumentationshinsicht bekundet, die Klägerin sei Herstellerin von elektronischen Medizinprodukten, insbesondere zur Verbesserung des Hörens bei Schwerhörigkeit und zur erstmaligen Herstellung eines Hörens oder zur Wiederherstellung des Hörens bei ertaubten Personen. Hierzu würden die hier relevanten elektromedizinischen Produkte hergestellt und zur Implantation durch Fachärzte in Spezialabteilungen von Krankenhäusern übersandt, nämlich das Produkt ... Soundbridge System für bestimmte Arten der Schwerhörigkeit und das Produkt ...-​Implantatsystem für taube oder ertaubte Menschen mit bestimmten Krankheitsbildern. Bei diesen Implantaten handele es sich um aktive Medizinprodukte nach dem Medizinproduktegesetz mit Zertifizierung. Die Klägerin habe bei der Beklagten den Antrag mit dem Ziel der Bescheinigung gestellt, dass die Produkte nicht registrierungspflichtig seien. Sie habe dies damit begründet, dass es sich bei beiden Produkten um Medizinprodukte handele, die gemäß § 2 Abs. 1 Ziffer 8 ElektroG zu den ausgenommenen Produkten als implantierte Produkte gehörten, auch habe die Klägerin die Begründung angeführt, dass es sich bei den extern zu tragenden Komponenten der beiden Systeme nicht um Elektrogeräte im Sinn der erforderlichen Grundvoraussetzungen handele. Die Beklagte habe jedoch diese Produkte der Registrierungspflicht mittels des Bescheids vom 18. September 2007 unterworfen. Die Beklagte habe zwar § 2 Abs. 1 Ziffer 8 ElektroG für eine Prüfung der Bewertung bei Einsatz der Implantate erkannt, sie habe aber in Verkennung des Inhalts der Bestimmung den falschen Schluss einer Trennung zwischen jeweiligem Implantat und externer Komponente gezogen. Durch diese unzulässige Aufspaltung in verschiedene Medizinprodukte sei sie zum Ergebnis gekommen, dass die Produkte der Registrierungspflicht unterworfen seien. Der Bescheid sei mit der Klage anzufechten und als rechtswidrig aufzuheben.

Außerhalb des Klageverfahrens hatte der Klägervertreter direkt an die Beklagte am 16. Oktober 2007 u. a. geschrieben, bei den Geräten handele es sich nicht nur um Implantate und hierzu zwingend gehörende Betriebsteile der Implantate (§ 3 Abs. 1 Ziffer 8 ElektroG). Eine Trennung der peripheren Bestandteile des Implantats vom Implantat selbst sei durch den Empfänger nicht ohne Verzicht auf das Hören möglich; die Bestandteile des Implantatsystems seien zwingend und unmittelbar voneinander abhängig und könnten nicht selbstständig verwendet werden. Ein Erwerb sei nur über eine ärztliche Verordnung möglich, so dass im Falle eines Defekts eines Bestandteils des Implantatsystems die Rückführung über den verordnenden Arzt bzw. im direkten Rückgabeweg des Patienten an die Klägerin auch sichergestellt sei. Ohne Rückgabe des Geräteteils sei ein Erwerb eines Ersatzes nicht möglich. Über die Finanzierung der Implantatsysteme durch die Krankenversicherungen sei bereits sichergestellt, dass die externen Teile zurückgegeben werden müssten; dies könnte zwar auch über § 14 Abs. 4 ff. ElektroG berücksichtigt werden, wenn eine Registrierungspflicht bestehen sollte. Tatsächlich werde aber entsprechend der Begründung der EU-​Richtlinien 2002/95/EG und 2002/96/EG bei den Implantatsystemen der Zweck der Registrierungspflicht nicht erreicht, weil die Entsorgung der Systemteile über den Hersteller bzw. die Vertriebsfirma sichergestellt sei; andere Entsorgungsvereinbarungen seien nach Art. 9 Abs. 2 WEEE-​Richtlinie möglich. Dementsprechend habe auch die zuständige ... Behörde einen Bescheid ohne Registrierungspflicht erteilt. Die gebotene Umsetzung der EU-​Richtlinien könne aber gerade nicht dazu führen, dass die einzelnen Mitgliedsländer unterschiedliche Anwendungsbereiche festlegten.

Die Beklagte übersandte mit am 31. Oktober 2007 eingegangenem Schreiben vom 29. Oktober 2007 die „durchnummerierte Originalakte“, stellte jedoch noch keinen Antrag.

In der Folgezeit wurden diese „durchnummerierten Originalakten“ im November 2007 zur Akteneinsicht an den Klägervertreter in dessen Kanzlei übersandt, die Akten gelangten jedoch von dort trotz Eingangsbestätigung der Kanzlei nicht mehr an das Gericht zurück. Erst nach weiteren Nachforschungen musste im Jahr 2009 der Verlust dieses Ausdrucks der bei der Beklagten nur elektronisch gespeicherten „durchnummerierten Originalakten“ festgestellt werden. Daraufhin übersandte die Beklagte einen weiteren Ausdruck der elektronisch geführten „Originalakten“ an das Gericht, woraufhin Terminierung zur mündlichen Verhandlung erfolgen konnte. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Akten Bezug genommen.

In der mündlichen Verhandlung übergab der Klägervertreter die bei ihm erst jüngst wieder gefundenen ursprünglichen „Originalakten“ an das Gericht. Er stellte schließlich folgenden endgültigen Klageantrag,
unter Aufhebung des Bescheids der Beklagten vom 18. September 2007 diese zu verpflichten festzustellen, dass die streitgegenständlichen Geräte der Klägerin nicht in den Anwendungsbereich des Elektrogesetzes fallen.


Entscheidungsgründe:

A)

Gegenstand des Verfahrens war und ist weiterhin trotz Existenz eines bloßen Aufhebungsbegehrens bis in die mündliche Verhandlung hinein letztlich das schon im ursprünglichen behördlichen Ausgangsantrag fixierte Ziel der Klägerin, von der Beklagten einen Bescheid zu erhalten über die Nichtregistrierungspflichtigkeit der hiesigen Produkte. Angesichts dieses bereits im behördlichen Ausgangsverfahren fixierten Streitgegenstandes konnte die Klägerin ihren Klageantrag gegen Ende der mündlichen Verhandlung auch (erstmals) auf dieses Ziel rechtlich-​sprachlich adäquat fixieren, worin aus dem gleichen Grund, da die maßgeblichen Anträge erst in der mündlichen Verhandlung gestellt werden, auch keine Klageänderung im Sinn des § 91 VwGO liegt, die im Übrigen aber auch sachdienlich gewesen wäre.

Dieses ursprüngliche und jetzt auch im Antrag wieder konkretisierte Ziel vermag die Klägerin auch zu Recht im Sinne ihres letztgestellten Klageantrages erreichen über die konstitutive Verpflichtungsklage mit dem Erlass eines feststellenden Verwaltungsaktes - den der Gesetzgeber ausdrücklich zugelassen hat, vgl. z. B. § 80 Abs. 1 Satz 2 VwGO -, wobei die Durchgangsstation der Aufhebung des bisherigen Bescheids nur deklaratorischer Natur ist. Diese somit nach § 42 Abs. 1 2. Alternative VwGO statthafte Klageart schützt das Bestreben der Klägerin, durch neuen Bescheidserlass Rechtssicherheit im hiesigen Einzelfall zu gewinnen. Von daher kann als entscheidungsunbehelflich dahinstehen, ob nicht gleichermaßen als einschlägig angenommen werden könnte die Allgemeine Feststellungsklage des § 43 Abs. 1 2. Alternative VwGO im negativen Feststellungsziel, was gerade auch durch den Bayerischen Verwaltungsgerichtshof bejaht wird (vgl. z. B. BayVGH, U. v. 30.6.2009, 20 BV 08.3242, und ebenfalls U. v. 30.6.2009, 20 BV 08.2417).

Die weiteren Prozessvoraussetzungen sind unproblematisch erfüllt.

B)

Nach dem hier seitens des Gerichts favorisierten Maßstab der auf Spruchreife zielenden Verpflichtungsklage gemäß § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO besitzt die Klage auch Erfolg, denn unter deklaratorischer Aufhebung des nicht weiter tragfähigen Bescheids der Beklagten vom 18. September 2007 ist die Beklagte zu verpflichten, durch Bescheid gegenüber der Klägerin festzustellen, dass diese mit ihren hier relevanten Geräten, nämlich dem ...-​Implantatsystem und dem Mittelohr-​Implantatsystem ... Soundbridge, insgesamt - und damit auch in Registrierungshinsicht - nicht in den Anwendungsbereich des Elektrogesetzes fällt.

I)

Zutreffend richtet sich die Klage gegen die richtig Passivlegitimierte, auch bestehen hinsichtlich der formellen Station keine Bedenken.

II)

In der materiellen Betrachtung ergibt sich, dass die streitgegenständlichen Produkte der Klägerin insgesamt und auch nicht teilweise dem Anwendungsbereich des Elektrogesetzes nicht unterfallen.

1) Zwar ist vorliegend das Elektrogesetz bei der hier im Endergebnis nötigen Gesamtbetrachtung der streitgegenständlichen Produkte grundsätzlich anwendbar:

a) Diese unterfallen der Vorschrift des § 3 Abs. 1 Nr. 1 ElektroG, denn die Gesamtgeräte benötigen jeweils zum ordnungsgemäßen Betrieb elektrische Ströme, hier vermittelt über Batterien. Hierdurch ist gleichermaßen auch § 1 Abs. 1 ElektroG mit dem Begriff „Elektro- und Elektronikgeräte“ erfüllt.

b) Die Gesamtgeräte unterfallen unstreitig auch einer Kategorie (vgl. § 3 Abs. 2, § 2 Abs. 1 Satz 1 ElektroG), nämlich hier der Kategorie 8 „Medizinprodukte“. Die Kammer stimmt mit dem Bayerischen Verwaltungsgerichtshof (vgl. z. B. BayVGH, U. v. 30.6.2009, 20 BV 08.2417) dahin überein, dass § 2 Abs. 1 Satz 1 ElektroG den Anwendungsbereich des Gesetzes auf die dort in zehn Kategorien benannten Geräte, Produkte und Instrumente beschränkt, wobei diese aus der WEEE-​Richtlinie übernommene Auflistung abschließend ist (BT-​Drs. 15/3930, S. 20) mit der Folge, dass Gegenstände, die sich keiner dieser Kategorien zuordnen lassen, den Herstellerpflichten des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes nicht unterfallen. Soweit § 2 Abs. 1 Satz 2 ElektroG sich zusätzlich (und „insbesondere“) auf die im Anhang I aufgeführten Elektro- und Elektronikgeräte bezieht, erfahren die einzelnen Kategorien damit keine Ausweitung, sondern werden lediglich durch Einzelbeispiele erläutert, die jedoch nicht den Inhalt der Oberbegriffe in den Kategorien ausdehnen können (BVerwG, E. v. 21.2.2008, NVwZ 2008, 697).

Bei einem Blick auf das jeweilige Gesamtgerät der Klägerin wird dies demnach auch bestätigt durch die Aufführung in Anhang I Nr. 8 „Sonstige Geräte zur ... Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen“, denn dieser Verwendungszweck steht für das jeweilige Gesamtgerät der Klägerin außer jeglichem Zweifel.

Angemerkt sei, dass Ausnahmen im Sinn von § 2 Abs. 2 ElektroG hier kein streitrelevantes Thema sind.

2) Probleme bereitet hier jedoch erstens der Aspekt, dass das Gesetz selbst in § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 ElektroG und - klarstellend nochmals - in Anlage I Nr. 8 die Nichtanwendbarkeit des Elektrogesetzes für implantierte Produkte vorgibt.

a) Unstreitig ist hier jeweils eine von zwei Gerätekomponenten implantiert, die jeweils andere aber nicht. Die externe Komponente kann unstreitig auch von Laien leicht entfernt werden (vgl. Niederschrift).

b) Die jeweilige externe Komponente ist bei isolierter Sicht elektrisch betrieben (Batterien), sie könnte daher - wofür die Beklagte plädiert - ein eigenständiges Elektrogerät sein.

Eine derartige Komponente ist (nur) dann ein eigenständiges Gerät im Sinn des Elektrogesetzes - und damit nicht nur ein Bauteil -, wenn das Objekt eine eigenständige Funktion erfüllt und - also kumulativ - für den Einbau durch den Endanwender angeboten wird (so auch Kommentar zum ElektroG von Giesberts/Hilf, 2.A., § 2, RdNr. 16 a - wobei diese Kommentierung durch Frau Rechtsanwältin ... auffällig beklagtennah erfolgt und die Kommentierung große Beleglücken gerade zu Kontexten enthält, die in der Rechtsprechung zu Lasten der Beklagten ausgefallen sind, was nicht wundert, da Frau ... einer Kanzlei angehört, die sehr oft die Beklagte in Prozessen vertritt, weshalb diese Kommentierung nur mehr bedingt tauglich ist und in die Nähe eines „Privatgutachtens“ rückt). Diese eigenständige Funktion muss dem Endanwender ohne weitere Einstellungen oder Verbindungen zur Verfügung stehen, es sei denn, solche Einstellungen oder Verbindungen seien so einfach, dass sie vom Endbenutzer selbst ohne weitere Schwierigkeiten vorgenommen werden könnten (so Nr. 6.2.1 EMV-​Leitfaden; gleichermaßen so die BMU-​Hinweise).

Eine solche Eigenständigkeit der jeweiligen externen Komponente wäre aber rechtlich dann zu verneinen, wenn gemäß § 2 Abs. 1 Satz 1 ElektroG die jeweilige externe Komponente „Teil eines anderen Geräts“ wäre und man als „anderes Gerät“ in die Betrachtung hier zu ziehen hätte das Implantat, welches als solches bei isolierter Sicht unstreitig und rechtlich völlig unproblematisch überhaupt nicht unter das Elektrogesetz fällt. Auch vom Tatsächlichen her ist somit zu fragen, ob das Gesamtprodukt „...“ ein einziges Gerät im Sinn des Elektrogesetzes ist. In ... sieht man dies als Einheit, somit als ein einziges Gerät an - allerdings findet sich hierzu in den ... Unterlagen keinerlei Begründung. Zu beachten ist, dass auch die Beklagte je nach Einzelfall durchaus Objekte als einheitlich nicht registrierungspflichtig ansieht: Zum Beispiel gibt sie selbst (so z. B. geschildert im Verfahren VG Ansbach, AN 11 K 08.01163) an, dass „Lupenleuchten“ bereits [deshalb] nicht dem Anwendungsbereich des Elektrogesetzes unterfallen, da die Leuchte Teil eines anderen Gerätes, nämlich der Lupe, ist, die ihrerseits nicht in den Anwendungsbereich des Elektrogesetzes fällt. Mit guten Gründen kann man auch die vorliegend streitgegenständlichen Produkte der hiesigen Klägerin vergleichend einordnen, so dass die Beklagte schon deswegen unterliegen würde nach ihren eigenen Maßstäben, die sie in ihrer Behördenfunktion auch zwingend gleichmäßig anzuwenden hat (Art. 3 Abs. 1 GG).

c) Man gelangt jedoch auch zur einheitlichen Wertung über den Prüfungs-​Aufbau in der Rechtsprechung des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofs (vgl. z. B. U. v. 30.6.2009, 20 BV 08.2417, dort S. 29 ff.):

(1) Beide Geräte-​Komponenten in den vorliegenden streitgegenständlichen Kontexten werden nämlich originär (- die Ersatzteilbeschaffung ist hier nicht in den Vordergrund zu stellen -) nicht als separate Handelseinheiten in den Verkehr gebracht. Es wird vielmehr grundsätzlich jeweils das Gesamtprodukt „...“ verkauft.

(2) Die hier jeweilige externe Komponente ist kein eigenständiges Gerät - wäre sie es, würde sich die Frage nach „Teil eines anderen Geräts“ gar nicht stellen (ebenso BayVGH a.a.O.) -: Die jeweilige externe Komponente in den vorliegenden Fällen kann nicht losgelöst vom Implantat die vom Hersteller vorgesehene und vom Kunden gewünschte sowie genutzte (Haupt-​) Funktion erfüllen. Auch bei der gebotenen lebensnahen Betrachtung, bei einer „ganzheitlichen Wertung“ und einer „an der Lebenswirklichkeit ausgerichteten Sichtweise“ (all diese Kriterien einschlägig erachtend BayVGH, U. v. 30.6.2009, 20 BV 08.3242) kann eine Aufspaltung in externe und interne Geräte nicht erfolgen, denn ausschließlich die Kombination dieser Komponenten zu einem einzigen Gerät erfüllt sowohl die Kundenerwartungen wie auch den Gebrauchszweck, der ausschließlich zu erreichen ist über das Gesamtprodukt. Vorliegend zeigen daher sowohl objektive Kriterien aus einer „Gesamtsicht“ wie auch eine auch subjektiven Wertungen nicht verschlossene Betrachtung nach einer „Primär- und Sekundärfunktion“ (zu all diesen Kriterien ebenfalls BayVGH a.a.O.), dass ausschließlich das jeweilige Gesamtprodukt den ihm vom Hersteller zugedachten, vom Nutzer vorausgesetzten und auch den hiesigen Rechtsvorgaben widerspiegelnden Zweck zu erfüllen vermag.

Demzufolge fehlt es bei einer isolierten Betrachtung der jeweilig externen Komponente - wie seitens der Beklagten vorgenommen - an dem nötigen Moment der „Selbständigkeit“ für die jeweilige externe Komponente. Daher ist es auf Grund des zwingend kumulativen Ansatzes (vgl. BayVGH a.a.O.) rechtlich irrelevant, dass sich interne und externe Komponente „ohne unverhältnismäßigen Aufwand trennen oder im Fall eines Defekts austauschen lassen“ (BMU-​Hinweise), dieser Aspekt ist daher im Folgenden auch nicht mehr zu vertiefen.

Zutreffend ist zwar der Hinweis des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofs (U. v. 30.6.2009, 20 BV 08.2417, S. 31 unten) auf die Gesetzesbegründung
„Die Ausnahme nach § 2 Abs. 1 Satz 1 ElektroG „Teil eines anderen Geräts, das nicht ...“ kommt nicht zum Tragen, wenn in ein funktionierendes Produkt - welches nicht vom Elektrogesetz erfasst ist - ein Elektro- oder Elektronikgerät als Zusatzeinrichtung eingebaut wird, wobei Voraussetzung allerdings ist, dass die Zusatzeinrichtung ein selbständiges Elektro- oder Elektronikgerät im Sinn des Gesetzes ist, d. h. eine eigenständige Funktion erfüllt und von dem anderen Produkt ohne unverhältnismäßigen Aufwand abgetrennt werden kann“.
Im vorliegenden Fall ist diese Aussage jedoch nicht erfüllt, da es sich bei der jeweilig externen Komponente nicht um eine „Zusatzeinrichtung“ handelt, vielmehr die externe Komponente zwingend notwendig ist, um überhaupt die Originärfunktion des Gesamtprodukts zu bewirken, woraus gleichermaßen folgt, dass die jeweilig externe Komponente auch keine Selbständigkeit im Sinn des Gesetzes hat.

Damit steht fest, dass in den vorliegenden Kontexten die jeweilig interne und externe Komponente rechtlich nicht getrennt gesehen und gewertet werden kann. Dieses Resultat entspricht auch der weiteren Rechtsprechung des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofs (vgl. bereits oben zum U. v. 30.6.2009, 20 BV 08.3242), dass sich die - auch rechtliche - Interpretation zu orientieren hat an einer „ganzheitlichen Wertung unter besonderer Berücksichtigung der vom Hersteller bestimmten und vom Verbraucher erwarteten Funktionen“.

3) Bei somit im vorliegenden Fall zwingend gebotener einheitlicher Betrachtung stellt sich jedoch sodann das weitere Problem, ob man nun die jeweilig externe Komponente oder das Implantat rechtlich Vorrang genießen lässt, wobei hier je nach Rechtsauffassung die so genannte „Gesamtsicht“ (BayVGH a.a.O.) und/oder die „Primär- und Sekundärfunktion“ (zum Teil Rechtsprechung des VG Ansbach; auch ohne jegliche rechtliche Bedenken genutzt in ... - vgl. z. B. Kriterienliste ... Nr. 1 „Ergänzende Erläuterungen: Zur Erfüllung der Hauptfunktion ...“ -) begrifflich heranzieht.

Obwohl es eigentlich von der Gesetzesintention her, „möglichst große Mengen an Schadstoffen aus elektrischen bzw. elektronischen Komponenten nicht in den Hausmüll gelangen zu lassen“ (Giesberts/Hilf, ElektroG, § 2, RdNr. 16), eher entsprechen würde, die leicht trennbare jeweilige externe Komponente isoliert zu erfassen, scheidet dies rechtlich nach den oben genannten Kriterien bereits zwingend aus, denn rechtlich Vorrang besitzt die „Gesamtsicht auf das Gerät“ (BayVGH a.a.O.), die Einheit des Gesamtgerätes. In einem derartigen Fall gilt die gerade auch in der beklagtennahen Kommentierung von Giesberts/Hilf (ElektroG, § 2, RdNr. 6 am Ende) vertretene Meinung, dass die so genannte „speziellere Regel“ (Fluck, Kreislaufwirtschafts-​, Abfall- und Bodenschutzrecht, ElektroG, § 6, RdNr. 66) den Vorrang erhält; dies wird in der zuerst angegebenen Fundstelle erläutert am implantierten Herzschrittmacher als nicht vom Anwendungsbereich des Elektrogesetzes erfasstes Gesamtgerät mit der Argumentation, hier sei die „speziellere Regel“ im Gesetz heranzuziehen, welche medizinische Implantate vom Geltungsbereich des Elektrogesetzes ausnimmt. Es macht nun rechtlich gesehen keinen Unterschied, dass beim „implantierten Herzschrittmacher“ alles, also auch der batteriegestützte Antrieb, implantiert ist, während bei den hiesigen streitgegenständlichen Geräten eine Komponente weiterhin extern bleibt. Es gibt keinen nachvollziehbaren rechtlichen Grund, weshalb nicht auch hier die so genannte „speziellere Regel“ des Gesetzes über die Herausnahme von implantierten Medizinprodukten greifen sollte, die sich auch auf - wie hier - unselbständige Externkomponenten erstreckt.

Dieses Gesamtresultat, dass die jeweiligen streitgegenständlichen Produkte der Klägerin als Gesamtheit zu betrachten sind und von der Ausnahme des Elektrogesetzes für medizinische Implantate insgesamt profitieren, entspricht letztlich auch den Resultaten nach den ... der Beklagten, wie sie die Klägerseite schriftsätzlich auch dargestellt hat und wie sie oben im Tatbestand Seite 3 wiedergegeben sind. Damit widerspricht die Haltung der Beklagten im vorliegenden Prozess ihrer eigenen anderweitig veröffentlichten Auffassung.

Letztlich führt die hiesige Rechtsauffassung des Gerichts auch dazu, dass keine Diskrepanz zu der - allerdings argumentativ nicht belegten - Meinung in ... besteht, wo in der „... Geräteliste 01-​2009“ für eine „Hörprothese (Implantat) inklusive Außenteil“ der Geltungsbereich verneint wird - und dies wohlweislich in davor dort dargestellter Abgrenzung zum reinen „Hörgerät“, so dass die Problematik in ... auch erkannt war -. Es kommt im vorliegenden Kontext daher nicht auf die klägerseits angeschnittene Problematik an, ob europarechtliche Vorgaben in den Mitgliedsstaaten auch produktbezogen einheitlich zu interpretieren sind. Allerdings entspricht das hier gefundene Resultat de facto auch der europarechtlichen Vorgabe nach den Begründungen der EU-​Richtlinien 2002/95/EG und 2002/96/EG (vgl. obigen Tatbestand), welche Implantatsysteme wie die hier gegebenen nicht unter das Regime der Richtlinien und damit auch nicht in die Umsetzung durch das deutsche Elektrogesetz involviert wissen wollen, was dann auch bei der Interpretation der Zielsetzung des deutschen Elektrogesetzes - nötigenfalls - einschränkend einzubeziehen ist. Letztlich ist dieser letztgenannte Argumentationsansatz aber kein zusätzliches Kriterium, da die RL 95 auf den Anhang der RL 96 verweist, wo wie im deutschen Elektrogesetz unter den Richtlinien-​Geltungsbereich nur fallen „8. Medizinische Geräte (mit Ausnahme aller implantierten und infizierten Produkte)“, so dass auch auf direkter europarechtlicher Argumentation mit den hier oben genannten Argumenten das gleiche Resultat erzielt wird. Es steht daher auch auf dieser Basis fest, dass die streitgegenständlichen Produkte der Klägerin in ihrer Gesamtheit zu betrachten sind und als solche nicht in den Geltungsbereich des Elektrogesetzes fallen.

4) Letztlich wird das Resultat der Nichtregistrierungspflicht der vorliegenden Gesamtgeräte auch dann bestätigt, wenn man gemäß oben bereits genannter und nach Nr. 6.2.1 EMV-​Leitfaden aufgezeigter Definition darauf abstellt, dass dem Endbenutzer eine eigenständige Funktion - auch des Gesamtgerätes - nicht „ohne weitere Einstellungen ...“ zur Verfügung steht, denn diese Einstellungen sind im vorliegenden Kontext gerade nicht derartig einfach, dass sie vom Endbenutzer selbst ohne weitere Schwierigkeiten vorgenommen werden könnten, vielmehr müssen sie vorliegend von hierfür qualifiziert Vorgebildeten auf individuelle Weise zugunsten des Endbenutzers vorgenommen werden.

5) Hingegen nicht durchgreifend relevant sind die weiteren zwischen den Beteiligten erörterten Aspekte, namentlich die Frage nach Anrechnung der Eigenrücknahmen, denn eine solche Anrechnung setzt die Registrierungspflicht voraus, die aber vorliegend fehlt, da die Geräte der Klägerin überhaupt nicht unter das Elektrogesetz fallen; zudem ist die Frage der Eigenrücknahme auch nicht Streitgegenstand. Ebenso wenig für den Rechtsstreit entscheidend ist die zwischen den Beteiligten erörterte Frage, ob die Endkunden defekte externe Teile wirklich immer zurückgeben, was wohl wegen der Erstattungsfähigkeit über Krankenversicherungen nur in Ausnahmefällen nicht geschehen wird, und ob der Vertriebsweg nur über Dritte (Kliniken, Ärzte etc.) führt, denn letzterer Aspekt ist kein Kriterium des Elektrogesetzes, was die Beklagte selbst explizit in anderen Fällen (vgl. z. B. VG Ansbach, AN 11 K 08.01163) damit betonte, „ausschlaggebend ... seien weder der Preis noch der Vertriebsweg“ (dort S. 3 oben) und „ausschlaggebend ... seien weder der Preis noch der Vertriebsweg, vielmehr allein Zweck, Art und Ort der möglichen Nutzung sowie die Eigenschaften der Geräte“ (dort S. 4 oben).

Zusammenfassend ist zu konstatieren, dass die streitgegenständlichen Geräte als jeweilige Einheit zu betrachten sind und wegen der so genannten „spezielleren Regel“ des Elektrogesetzes für medizinische Implantate insgesamt - also auch hinsichtlich der externen, nicht isoliert rechtlich tauglichen Komponenten - nicht in den Anwendungsbereich des Elektrogesetzes fallen, so dass die Klägerin auch nicht von den dort fixierten Pflichten erfasst ist. Unter deklaratorischer Aufhebung des mit der Urteilserkenntnis nicht konform gehenden Bescheids der Beklagten vom 18. September 2007 ist daher die Beklagte spruchreif im Sinn des § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO konstitutiv zu verpflichten, dieses Resultat der Klägerin mittels eines Bescheids mitzuteilen.

Da die Klage erfolgreich ist, trägt die Beklagte die Kosten des Verfahrens, § 154 Abs. 1 VwGO. Die vorläufige Vollstreckbarkeit nur im Kostenpunkt ergibt sich aus § 167 Abs. 2 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO. Gründe für eine Berufungszulassung durch die Erstinstanz bestehen nicht.

Beschluss
Der Streitwert wird auf 20.000 EUR festgesetzt.

Gründe
Es geht vorliegend um die Frage des Unterfallens unter das Elektrogesetz überhaupt, damit steht die Registrierungsfrage im Vordergrund, weil es gerade auch um das Erlaubtsein der Marktteilnahme überhaupt geht; für diese Fälle ist in der Rechtsprechung des erkennenden Gerichts wie auch des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofes der obige Streitwertbetrag anzusetzen.







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